药品经营质量管理制度

彰武县百草堂药房药品质量管理制度彰武县百草堂药房彰武县百草堂药房药品经营质量管理制度目录注：以实际的页数为准。序号材料名称页数1药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理1-72供货单位和采购品种的审核8-93处方药销售的管理104冷链药品管理制度11-145国家有专门管理要求的药品的管理156记录和凭证的管理167收集和查询质量信息的管理178质量事故、质量投诉的管理18-199中药饮片处方审核、调配、核对的管理20-2110药品有效期的管理22-2311不合格药品、药品销毁的管理2412环境卫生、人员健康的规定25-2613提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理2714人员培训及考核的规定28-3015药品不良反应报告的规定31-3216计算机系统的管理33-3517执行药品电子监管的规定3618其他应当规定的内容37-401药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理药品采购管理制度1.目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。3.责任人:采购员4.内容4．1采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。4．2严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。4．3购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。4．4审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。4．5购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。4．6对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。4．7购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。4．8购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。4．9违规购进药品者应给予相应处罚。彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-001页码：1/1文件名称：药品采购管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期：年月日批准日期：年月日执行日期：年月日分发人员：质量负责人、采购员变更记录：变更原因：2药品验收管理制度1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2．范围:药品购进及售出退回验收工作3．责任人:验收员4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-002页码：1/1文件名称：药品验收管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期：年月日批准日期：年月日执行日期：年月日分发人员：验收员变更记录：变更原因：3的处罚。5、药品验收的标准一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。五．建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。六、购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。七、验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。6、药品检查验收的具体内容包括（1）药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检4查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。（2）包装质量检查①外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。②内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。（3）包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。（4）产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。（5）进口药品①应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；③进口药品包装应附有中文说明书；5④进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；⑤进口药材应有《进口药材批件》复印件；⑥以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。（6）首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。（7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。（8）中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格的标志；②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；④实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。6药品陈列管理管理制度一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-003页码：1/1文件名称：药品陈列管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期：年月日批准日期：年月日执行日期：年月日分发人员：营业员变更记录：变更原因：7药品养护管理制度1．目的:规范药品的养护过程，保证药品的质量，降低损耗。2．范围:药品的养护3．责任人:保管员、养护员。4．内容4.1质管员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的《重点养护品种目录》、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。4.2养护员应定期检查在库药品的储存条件，指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合要求。4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列，对仓库及营业场所的温湿度进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度（《库房温湿度记录》）。4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报《近效期药品催销表》。4.5养护员必须根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查并记录于《药品养护检查记录》，重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期，一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周期进行养护。本店规定：入库不足三个月的药品不列入养护范围。4.6养护员每月定期对营业场所陈列的药品进行质量检查并记录于《药品养护检查记录》。4.7对中药饮片按其特性，采取干燥等方法进行养护。4.8养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并填写通知质管员复查并处理。4.9建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加记录，确保正常运行。4.10养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。4.11在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。彰武县百草堂药房质量