药品经营企业质量管理制度

1药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理………………………………………32、质量体系审核制度…………………………………………53、相关岗位人员的质量责任制度……………………………74、质量否决制度………………………………………………155、首营企业和首营品种质量审核制度………………………176、药品购进质量管理制度……………………………………197、质量验收的管理制度………………………………………228、进口药品管理制度…………………………………………259、药品保管养护制度…………………………………………2710、近效期药品管理制度………………………………………3011、药品出库复核的管理制度…………………………………3112、药品销售管理制度…………………………………………3313、有关记录和凭证管理制度…………………………………3414、不合格药品管理制度………………………………………3515、退货药品的管理制度………………………………………3716、质量事故的管理制度………………………………………3917、质量查询和质量投诉的管理制度…………………………4118、药品不良反应报告制度……………………………………44219、售后服务及用户访问制度………………………………4620、卫生和人员健康状况管理制度…………………………4821、质量教育、培训的考核制度……………………………5022、质量信息管理制度………………………………………5223、仪器与设备质量管理制度………………………………5424、计算机系统硬件和软件管理制度………………………5625、药品质量档案管理制度…………………………………5826、安全管理制度……………………………………………6227、药品召回管理制度………………………………………6428、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………6629、药品电子监管管理制度…………………………………683为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。青海旭东医药有限公司编号：XD—ZG—001共2页第1页题目：质量方针和目标管理总67页第3页起草部门：质量管理部审阅人：马有龙批准人：许小明变更记录：变更原因及目的：4b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。C、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。实现质量方针和目标管理需不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。公司方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，使公司全体员工能正确遵照执行，为提高人民的健康水平服务。5根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。一、质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。二、质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、工作与经营条件等。l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加，按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。3、质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。三、审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其它相关法规等。四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定1、公司对《药品经营质量管理制度》至少每年一次，原则上为每年的12月份。青海旭东医药有限公司编号：XD—ZG—002共2页第1页题目：质量体系审核制度总67页第5页起草部门：质量管理部审阅人：马有龙批准人：许小明变更记录：变更原因及目的：62、公司每年对购销情况进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。3、公司购进和销售药品要有合法票据。4、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。5、质量管理制度的修订由质管部起草定稿，职工讨论，法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意。六、质管部负责质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作。七、坚持GSP认证标准，完善GSP管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。八、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。九、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次，考核记录存档。7公司全体员工都应本着“质量第一”的原则，保证经营商品质量和人民用药安全、有效。为了规范质量行为，落实各级责任人员的职责，特制订本制度。(一)、总经理对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并首先在领导层落实。3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性。青海旭东医药有限公司编号：XD—ZG—003共8页第1页题目：相关岗位人员的质量责任制度总67页共7页起草部门：质量管理部审阅人：马有龙批准人：许小明变更记录：变更原因及目的：8(二)、质量管理负责人1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作制订组织质量考核工作2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。(三)、质量管理员1、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。2、负责商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。3、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。4、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。95、坚持原则，公正办事，质量管理工作不受外界影响干扰，有权越级反应问题。(四)、验收员1、按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批号验收，并做好详细的记录。2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。3、不符合有关规定的产品不得验收入库。4、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。5、凡发现不合格的药品，应及时报告质管部。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。7、配合质管部做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。(五)、销售员1、药品销售工作的职责是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。2、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。3、销售人员应正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户。4、销售药品开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。105、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。6、在销售过程中应按照有关不良反应报告制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按规定向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。(六)、采购员l、学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作。2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效。5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处理用户意见。8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。11(七)、储运部1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。2、认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。3、按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。4、协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。(八)、养护员1、在质管部的指导下。对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“三、三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。2、指导保管人员对药品进行合理储存。3、养护中发现疑问应及时同质管部联系，填写复检单，并向有关部门查询。同时挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。4、定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。6、对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。7、正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。(九)、仓库保管员12l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。2、努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。5、凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。6、负责填写不合格药品(破损)审批表，负责维护仓库的环境卫生。7、设置近效期药品一览表和近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。(十)、出库复核员1、复核员对出库商品质量负有直接责任。2、严格执行出库复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。3、不符合下列规定的药品不得出库。a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。b、外包装出现破损、封口不牢、