药械管理制度

广德县中医院药械管理制度二OO八年1一、机构设置根据我院的具体情况及药品管理需要，将药品管理机构设置如下：院长药事管理委员会药剂科药品质量监督中药房西药房药库2院药事管理委员会的职责1、根据《药品管理法》及有关的法规、规章，组织制定本院相应的规章制度，认真执行，并对执行情况进行监督检查。2、根据“国家基本药物目录”及本院临床的具体情况，负责制订和调整本院“基本用药品种目录”及本院协定处方，定期审定需增加或淘汰的药品和制剂的品种。3、审定、监督本院用药计划及其执行情况。4、定期组织检查各科药品使用、管理情况及自配制剂的质量，指导各科合理用药，并进行考核。5、及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其他医疗用药的重大问题。6、指导制订新药临床研究计划及审查临床研究结果，组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰品种的意见。7、组织医院药学学术活动，如举办临床用药进展、新药介绍、药物评价、药事法规等讲座，提高医、药、护人员的业务水平，促进相互交流。药事管理委员会成员任期一般2年，连选可连任。委员会的日常工作由药剂科负责，应保存完整的记录和档案。3医院药剂科的职责1、在院长直接领导下贯彻执行《药品管理法》及有关法规、规章，建立健全本院药品监督管理制度，并有权检查、监督本院医疗科室合理使用药品，确保安全、有效，严防浪费。2、根据医疗和科研需要，编制本院的基本用药目录，经批准后组织采购，做好药品保管、供应及账卡登记等工作。3、及时、准确地调配处方，按照临床需要制备制剂、加工炮制中药材。4、建立健全药品质量监督检验制度，对药品质量进行严格检查，不合格的药品不准使用，保证临床用药安全、有效。5、运用新理论、新技术，积极研制临床需要的中、西药新制剂，为临床患者提供疗效好、不良反应小的防治药品。6、做好用药信息咨询工作。介绍新药，协助临床做好新药的临床研究和药品疗效评价工作。收集药品不良反应，及时向上级有关部门报告，将淘汰及新增药品的技术资料提供药事管理委员会。7、做好治疗药物监测工作，协助医师制订个体给药方案，力求达到提高疗效，降低不良反应（主要指毒副作用），确保患者用药安全、有效。8、承担医药院校学生的教学任务、在职人员培训和基层单位的技术指导。4二、药剂管理人员1、医院主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律、法规及经营药品的相关知识。2、药品质量管理工作中的负责人应有药学专业技术职称。3、药品调配中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。4、从事药品质量管理、验收、保管、养护、调配等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。5、医院每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品质量的人员，应及时调离其工作岗位。6、医师应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。处方制度1、处方的含义处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件。它是药剂调配、发药的书面依据；也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料；5发生药疗事故或经济问题时，又是追查医疗责任、承担法律责任的依据。因此处方具有法律上、技术上和经济上等多方面的意义，必须认真调配，仔细核对，防止差错，并加以妥善保管，每日进行分类统计，登记数量。2、处方的内容处方包括前记、正文和签名三部分。处方前记包含医疗单位全称、患者姓名、性别、年龄、科别、门诊号或住院号、处方日期等。认真填写前记内容便于结合患者的情况审查处方，避免差错，便于和患者联系。正文包含药品名称、剂型、规格、数量、使用剂量和给药方法。麻醉药品还要写明诊断。这部分内容是处方的核心，开写和配方发药务须小心谨慎，加强复核，避免差错。签名包含处方医生签名、配方人和检查发药人签名，以示对患者高度负责。3、处方的权限经注册的执业医师具有处方权。具有处方权的医生所开的处方才能有效。实习医生不得单独行使处方权，必须同时有带教医生签字后，处方才能生效。有处方权的医生需将本人签字或印章留存于药剂科作鉴。4、处方的书写处方必须书写清楚、正确，内容完整、无缺、无误才能调配。处方如有修改，应由处方医师在修改处签字，以示负责。调配处方时，如发现处方书写不符合要求或有差错，药剂人员应与医师联系，更改后再调配，不得擅自修改处方。处方中所用的药名应用通用名，一般以《中国药典》和国药典委员会编辑的《药品词汇》为准。上述资料未收载者，6可参照其他有关资料，写常用名称。普通药品的开具可以用缩写，但缩写不得引起误解，而特殊管理药品的开具应写全名。处方剂量一律以公制表示，如克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、毫升（ml）等。处方使用的剂量应为常用量，如超过常用量，应由医师在剂量旁重签字后方可调配。5、处方的限量为防止药品浪费和医疗事故，每张处方有限量规定，一般门诊、急诊患者每张处方为3日用药量。慢性病为1周用药量。对癫痫、结核、高血压等慢性病为2周的用药量。6、处方的有效时间为避免病情变化，急诊处方当日有效，门诊处方原则上当日有效，必要时亦可保持1-3天的有效时间。过期处方需经原开方医生重新签字后方可调配。7、处方的保管期限普通药品处方保存1年。毒性药品、精神药品处方保持2年。麻醉药品处方保存3年。调剂工作调剂流程示意图医生药师患者正确处方正确调剂正确使用中药材的养护管理中药材种类繁多，性质各异，如吸湿、怕热、具有挥发性等，保管不当，极易发生霉变、虫蛀、失性、走油、变色处方收方审查处方调配处方核对检查发药指导用药7等现象而影响药材质量甚至完全失效。因此，对中药材根据其特性加强其养护管理，是保证中药使用质量的首要前提。一、养护管理的任务1、指导保管人员对药材进行科学储存。2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行仓间温、湿度管理，及时调整库存条件。3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。发现周期及时处理并进行整改。4、建立药材档案。将中药材资料分门别类入案，查阅方便，对工作起指导作用。5、因地制宜地做到防潮、防霉、防鼠、防尘、防污染，使仓库与药材保管科学布局、合理安排、码放整齐、秩序井然、同时制订防潮、防霉、防虫、防鼠害的具体措施。6、开展药品养护科研工作，逐步使药品仓库的药材管理工作科学化、现代化。二、养护管理的主要内容中区材变质的主要原因，除空气、湿度、日光和温度等因素的影响外，还受到昆虫、微生物的侵袭和鼠害的威胁。为使中药材的外部形态和有效成分在储存期间尽量不发生变化，必须掌握各种中区材的性能，摸清各种变化规律，采取合理的管理措施。其中以防止霉变及防止虫害两项更为重要。8特殊类药材，如细、稀、贵、毒、剧药材，应有安全可靠的设备，并根据国家有关规定专人、专柜、专锁、专处方、专账管理。麻醉药品的管理麻醉药品是指连续使用后易产生躯体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：1、麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。2、经注册的执业医师，才有麻醉药品处方权。3、麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。4、麻醉药品处方限量每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。5、对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。9精神药品管理精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：1、精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。2、精神药品处方限量除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。3、应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理部门。毒性药品的管理医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一、毒性药品的品种范围根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原料药）。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂有规定的按规定办理。1、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。2、毒性西药品种去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其10盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。二、毒性药品的使用管理1、凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制剂制备。2、医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。3、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并有配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。4、建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记帐，记明收、支、存情况。采购管理制度1、医院应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能保证购进的药品符合质量要求的进货程序。购进药品应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经营的药品；11（二）具有法定的质量标准；（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号、生产批号、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。（五）中药材应标明产地。2、供货单位的确确定，应通过药事管理委员会集体研究决定。3、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，包括首营企业的证照、销售人员的身份证复印件及加盖企业原公章的销售委托书，并签定药品质量保证书，方可进货。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）由药事委员会会同临床医师论证审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，合格后方可购进。4、购药要有计划，计划经分管院长、药剂科主任签字后方可采购。5、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。6、药事管理委员会每年应对进货情况进行质量评审、验收。127、积极稳妥地推行药品挂网采购工作。验收管理制度1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，验收到最小包装。2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。包装、标识主要检查以下内容：（一）每件包装中、应有产品合格证；（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）特殊管理药品、外用药