认证认可制度讲义第一章至第四章

第一章认证认可制度的起源、发展20世纪初,在工业化国家率先开展一种由不受产销双方经济利益支支配的第三方,用科学、公正的方法对上市商品进行评价/监督，以正确指导产品生产和公众购买，保证消费者基本利益，后逐渐演化形成了认证制度。市场和社会需求催生了认证机构。他们独立于供需双方，且不受供需双方的经济利益支配。20世纪90年代以业国际上建立了相应的国际组织和国际互认制度，并由此推动认证认可活动进入国际化发展阶段。认证认可制度的内容向多样化方面发展。我国的认证认可发展历程中国各类产品认证／体系认证以及中国的认可工作随着中国市场经济发展和中国不断融入国际经济体系之中而不断完美发展。在认证制度建立方面：1981年4月，我国建立了第一个产品认证机构，中国电子元器件认证委员会，建立了产品认证制度。1983年启动实验室认可制度。1994年启动认证机构认可制度等等认证认可的管理方面1988年12月，《中华人民共和国标准化法》颁布实施，明确实施质量认证工作。1989年8月，《中华人民共和国进出口商品检验法》颁布实施，明确在进出口商品领域开展质量认证工作。1991年5月，国务院发布了《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，全面规定了产品认证的宗旨、性质、组织管理、认证条件和程序、认证机构、罚责等。1993年2月，《中华人民共和国产品质量法》颁布，明确质量认证制度为国家的基本质量监督制度。2001年国家认监委成立，开始统一、规范认证监管。2003年《中华人民共和国认证认可条例》颁布。自此，中国的认证认可工作进入国家统一管理，全面规范化、法治化阶段。第二章合格评定、认可基本概念和定义一、合格评定、认可概念和定义（一）有关合格评定的概念和定义（二）有关认可的概念和定义二、认可的本质（一）概述（二）认可与合格评定的关系（三）认可与行政监管的关系一、合格评定、认可基本概念和定义（一）有关合格评定的概念和定义1．合格评定与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。合格评定的专业领域包括所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。这里所讲的“合格评定”是广义的概念，包括了通常所讲的检测、检查、认证等合格评定活动，以及对合格评定机构的认可。“合格评定”的定义中并不突出“合格”。“合格”并不是“合格评定”定义的特征，“合格评定”这一概念关注的是“满足规定要求”，而不是广义的“合格”概念。“合格评定结果”这一通用表述来表示任何合格评定活动的产品（如报告或证书）。该表述可以包括不符合发现。2．合格评定活动直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准相应规定的程序。合格评定活动包括检测、检查和多种形式的认证，这些活动的结果通过例如声明、报告、证书、符合性标志或授权和许可证（见ISO/IEC17000：2004）等多种方式柔予以证明。合格评定活动：检查、检测、认证、认可、其他3．检查审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。注：对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查。检查有时也称为检验。从事检查活动的机构通常称为检查机构。4．检测按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检测主要适用于材料、产品或过程。从事检测活动的机构通常称为实验室。5．认证与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。管理体系认证有时也被称为注册。认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，认可适用于对合格评定机构。从事认证活动的机构通常称为认证机构或注册机构。6．合格评定制度实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。7．合格评定方案（合格评定程序）与适用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的合格评定制度。注：合格评定方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。8．合格评定对象接受合格评定的特定材料、产品（包括服务）、安装、过程、体系、人员或机构。注：改编自ISO/IEC17000：2004，2。1，注2。9．合格评定机构从事合格评定服务的机构。是提供合格评定服务并可作为认可对象的机构。合格评定机构从事的合格评定活动包括：认证、检查、检测、校准等。10．规定要求明示的需求或期望注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明。（二）有关认可的概念和定义1．认可在《GB/T27000（ISO/IEC17000，IDT）》定义：认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。在《中华人民共和国认证认可条例》中规定：认可是指由认可机构对实验室、检查机构、认证机构以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。2．认可机构实施认可的权威机构认可机构的权力通常源自于政府。认可机构不是合格评定机构。认可机构在与合格评定机构及其客户之间关系中保持公正，并通常以不分配利润的方式运作。二、认可的本质（一）概述合格评定机构通过获得认可机构的认可，证明其具备了按规定要求提供特定合格评定服务的能力，有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方的广泛信任、接受和使用。1．认证机构认可的本质对于获准认可的认证机构，认可机构证明其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应认证活动的能力。通过认可的认证机构，在技术能力和管理能力方面达到认可规定的要坟并持续保持，即使出现了不符合要求的认证证书，也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因，使其认证活动更具有追溯性，及时采取纠正措施和预防措施，不断地进行改进，提供可信的服务。2．实验室认可的本质对于获准认可的实验室，认可机构证明其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应检测或校准活动的能力。通过认可的实验室，在技术能力和管理能力方面达到认可规定的要求并持续保持，即使出现了不符合要求的检测报告或校准报告，也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因，使其检测或校准活动更具有追溯性，及时采取纠正措施和预防措施，不断地进行改进，提供可信的服务。3．检查机构认可的本质对于获准认可的检查机构，认可机构证明其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应检查活动的能力。通过认可的检查机构，在技术能力和管理能力方面达到认可规定的要求并持续保持，即使出现了不符合要求的检查报告，也可以在规范的运作体系下查找到导致不符合的原因，使其检查活动更具有追溯性，及时采取纠正措施和预防措施，不断地进行改进，提供可信的服务。（二）认可与合格评定的关系（1）尽管检测、检查、认证和认可在广义上都属合格评定活动范畴，但从事检测]检查和认证的机构称为合格评定机构，而从事认可活动的机构称为认可机构。此外，检测、检查、认证以及认可的服务对象也不同，检测、检查和认证等合格评定活动的对象是产品、过程、体系、人员等，而认可的服务对象是从事检测、检查和认证的合格评定机构。（二）认可与合格评定的关系（2）在合格评定体系中，认可机构和合格评定机构既相互联系又各负其责。在认可环节，认可机构是认可活动的执行主体，承担认可活动符合规定要求（包括法律法规、标准或规范以及相关方要求等）的责任。认可机构有责任确保其各项认可活动的公正性和能力符合规定要求，并对所发布认可结果的真实性、准确性和有效性负责。获得认可的合格评定机构是被认可的合格评定活动的执行主体，承担合格评定活动符合认可要求的责任。获得认可的合格评定机构有责任确保其被认可的各项合格评定活动的公正性和能力符合认可要求。（二）认可与合格评定的关系（3）GB/T27011（ISO/IEC1701。IDT）（合格评定----认可机构通用要求）认可机构认可与合格评定的关系小结认证与认可均属合格评定的范畴。认证的对象是供方的体系、产品、过程或服务认可的对象是实施认证、检测和检查的机构认证机构是具备一定能力的机构，大多数国家认证机构之间存在竞争关系；认可机构是权威机构或授权机构。认可机构一般为政府机构本身或政府授权的机构；认可机构具唯一性，为保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性，认可机构不宜引入竞争机制。所以几乎所有国家都通过法律或政府的行政干预确保认可制度实施的严肃和唯一性。（三）认可与行政监管关系（1）认可是对合格评定机构技术和管理能力的评价和证实；市场准入是国家对市场基本的、初始的干预，是政府管理市场、干预经济的制度安排，是国家意志干预市场的表现，是国家管理经济职能的组成部分；行政监管是指政府部门依据相关法律法规对市场主体所进行的合法性和合理性监督管理行为。（三）认可与行政监管关系（2）认可（评审能力）合格评定机构检测、检查、认证（评审符合性）产品/服务/过程/人员。。。。。。组织认可与市场准入是性质不同的两个概念。即使产品通过获认可的合格评定机构的认证、检测或检查，还须经政府承认这些认证、检测或检查结果，相关产品才能依法获得市场准入资格。即使有了认可的国际间互认协议，还须有政府间对认可结果承认，相关被认证、检测或检查的产品才能依法获得相关国家或地区的市场准入资格。（三）认可与行政监管关系（3）行政监管和认可是我国“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”五位一体认证认可监管体系的重要环节，在国家认监委的领导下分别并互动发挥作用。第一、二章复习1．从认证认可制度的起源与发展，思考认证认可制度对现实社会的意义，反思如何使其持续发扬光大。2．掌握有关合格评定的10个概念和定义的内涵“合格评定”广义的概念是什么？合格评定活动包括什么？检查、检测、认证的关系与区别？合格评定制度与合格评定方案（合格评定程序）的关系与区别？规定要求与要求的区别？有关认可的2个概念和定义的内涵认可与认可机构的特征是什么？3．认可的本质是什么？4．认可与合格评定的关系是什么？认证与认可的区别与联系是什么？认可机构与认证机构的区别？5．认可与市场准入、行政监管的关系是什么？第三章合格评定标准基本方法、相关标准一、合格评定基本方法二、合格评定相关校准合格评定的“功能法”-----按功能划分合格评定活动的方法每一种类型的合格评定使用者都有特定需求。因此，合格评定的实施方式是多种多样的，然而，所有的合格评定类型都依据基本的方法，遵循相同的基本步骤和特性。合格评定制度的制定者应遵循合格评定功能法，该法提供了一个合格评定的框架，起到基础和关联的作用。功能法确定了通常存在于任何合格评定制度中的一般功能或要素。合格评定的“功能法”GB/T27000（ISO/IEC17000：2004，IDT）合格评定-----词汇和通用原则阐述了合格评定的“功能法”合格评定由以下三项功能有序组成,它们可以满足对证实规定要求得到实现的需求或需要:------选取;------确定;------复核与证明.当声称满足规定要求时,这种证实能够使其更加切实可信,增加使用者的信任。功能法的作用功能法的好处有以下方面：——全面考虑合格评定的所有功能，包括合格评定功能之间清楚的分界；——履行合格评定功能的目的更具客观性和可信性；——增强国家、区域和国际间合格评定活动的一致性和协调性，从而促进相互承认和贸易。功能法的应用功能法应用于合格评定制度的设计——功能法确定了通常存在于任何合格评定制度中的一般功能或要素：—该法提供了一个合格评定的框架，起到基础和关联的作用。合格评定制度的制定者应遵循合格评定功能法；—合格评定制度的制定者应该在设计制度时考虑相关方受到的影响，灵活应用功能法的职能。功能法简介（1）选取选取（取样）：需要确定拟评定的特性、要求（产品的合格评定所依据的规定要求）以及对评定和抽样适用的程序；（取样按照程序提供合格评定对象的样品的活动）选择合格评定对象，包括选择被评定的规定要求和信息收集计划和抽样活动；确定确定：获得关于合格评定对象或其样品满足规定要求情况的完整信息。按照适用的规定要求进行的确定可以包括检测、测量、检查、设计评价、服务评定和审核，这些都是用于检查产品是否符合规定要求的方法的示例，确定特性时，可结合测量（为了确定量值或限值）以及测量值同要求的比较；包括使用一个或多个确