质量检验监督管理制度

青岛海利尔药业集团质量检验监督管理制度目的加强原料、生产环节质量检验监督和市场质量信息返馈的跟踪处理，提高产品质量。范围所有采购进厂的原料，包装材料、半成品及成品等职责部门工厂质检部全面负责进厂原药、包装材料、工厂生产的半成品、产成品的质量检验监督说明：本管理制度仅限对莒南工厂产品质量检验监督工作相应部门的操作管理，在实施过程中应全面贯彻和执行公司制定的相关规定。青岛海利尔药业集团一、入厂原料检验范围：采购进厂原药、助溶剂、其它物料等职责划分：1、质检部负责人负责组织和安排本部门人员对进厂原料的质量检验；并对检验结果进行复查审核；负责与其它相关部门协同处理与原料质量相关问题的处理；2、化验员负责对进厂原料进行抽样检测，依据检测结果作出质量判定。负责对因原料质量出现的异常现象及时向部门主管汇报。原料质量控制流程1、质检抽样检测合格但因特殊需要经研发小试配样出现配方适应性不合格的原药由研发质检共同出具“配方适应性不合格”不合格质检单，通知采购由厂家对不合格原药进行处理；2、抽样检测合格但在生产过程中半成品出现经调查确实因原药质量问题导致不合格的，可补充判定该批原药质量不合格，由厂方承担相关责任。方法步骤1、原料抽样1．1进厂原料由化验室派专人进行抽取样品，抽样时根据样品性状准备好相应器具。1．2化验员须对抽取的样品做好相应标识记录，样品标识上须注明青岛海利尔药业集团样品名称、来源、批号，取样地点，含量、取样人、取样日期等信息；1．3取样时检查产品外包装如没有任何标识或无名称标识，化验员应拒绝抽样，不得在货运单上签字同意卸车，并及时向部门负责人说明情况，如属标识不全（依《商品农药包装通则》）须在质检报告上注明；1．4无标识或无产品名称标识的进厂原料由质检部及时通知采购联系供方尽快协调处理。2、分析检测及质量判定2．1进厂原料样品检测由化验室安派专人进行；2．2分析检测方法依照相应标准或技术文件操作，在不影响检测结查的前提下可按本部门制定的相应“操作规程”简化操作步骤；2．3分析检测结果判定必须及时准确，并同时经其他人复核一致有效；如复核结果与检测人结论不一致，应重新测定；2．4依据检测对相应原料质量进行判定，判定标准参照《进厂原药质量控制标准》或其它技术标准文件。3、开具质量检验报告3．1质量检验报告单必须填写清晰工整，内容完整，包括产品名称、数量、来源、取样地点、批次、取样人、检测项指标、实测值，判定结论等；3．2质检报告单必须经检测、复审或审核两人以上签名有效；3．3质检报告单一式三份，一联存根，二联红单送保管，三联黄单送工艺配料开单，对不合格原料以第三联黄单送保管提示保管单独存青岛海利尔药业集团放。4、填写原料检测记录和台帐5、留样保存记录资料《检验报告单》《进厂原料检验台帐》《不合格品通知单》二、入厂包材检验范围所有用于工厂生产产品包装的进厂物料，包括箱、桶、袋、商标箱贴、膜卷、瓶等职责划分1、质检部负责组织和安排本部门人员对进厂包材的质量检验；并对检验结果进行复查审核；负责与其它相关部门协同处理与包材质量相关问题的处理；2．质检部包材检验专员负责对进厂包材进行抽样检验，依据检测结果作出质量判定。负责对因包材质量出现的异常现象及时向部门主管汇报；3．包材检验专员负责依照相应技术标准要求对新产品、新包材供应厂家或市场要求更换产品包材类型的相应包材安排做好包材适应性试验。青岛海利尔药业集团包装物料质量控制流程1、对新供应厂家提供的包材以及新产品确定使用某品种或规格包材之前须先经质检部对相应包材进行适应性试验，试验合格方可供应使用；2、对经质检抽样检验合格但在生产使用中出现因包材质量问题导致发生我方产品质量事故的，调查确认后可补充追认供方当批包材质量不合格，相关责任由供方承担。方法步骤1、包材试验1．1包材质检员按市场需要或采购送样安排试验计划；1．2研发工艺人员根据需要配制试验所需药品；1．3包材质检专员按相应包材技术指标进行装药封样并进行应试验；1．4在规定试验期观察试验结果，填写试验报告。2、包材进厂检验包材质检专员接通知后到指定地点对进厂包材进行抽样检测。3、开具质检报告单4、填写进厂包材质检记录台帐记录资料《质检报告单》《包材质检记录》《不合格品通知单》《包材适应实验报告》青岛海利尔药业集团三、半成品检验范围所有车间生产的半成品物料和外加工半成品职责划分1、质检部负责安排化验室人员对车间生产的半成品物料和进厂的外加工半成品进行抽样检验；并对有质量问题的半成品协调相关部门进行处理；2、化验室化验人员按岗位和分工负责相应半成品的分析检测，并依据相应产品指标作出半产品的质量判定；负责将检测分析过程中出现的异常情况及时向部门主管汇报。半成品质量控制流程方法步骤1、样品检测1．1化验人员接车间或仓库保管通知到指定地点按规定方法抽样，并对抽取的样品做好标识，标识内容包括：品名、批次、生产车间、取样人、取样日期、代表数量等；2．2抽取的样品由专人按规定项依照相应标准或技术文件进行检测；1．3检测结果须经第二人同时复核符合后有效，第一次抽样检测不合格的半成品应按规定进行第二次扩大抽样检测，合格后放行；2、开具质检报告单2．1质检报告单由负责该样品检测的人员填写，在相应表格栏填写青岛海利尔药业集团好样品名称、数量、批次、生产车间、取样人，报告日期、检测指标项、实际检测结果、判定结论，质检报告单须经检品检测人、复检人同时签字后有效；2．2质检报告单一式三份，一份存底，另两份交生产车间一份入库使用，一份车间留存。3、样品保存半成品样品保存参照《留样管理》记录资料《质检报告单》《半成品质检记录》《不合格品通知单》四、产成品检验范围工厂所有车间生产的成品以及库存的成品职责划分1、工厂质检部负责组织本部门人员对车间生产的成品质量进行检验，并对仓库存放的成品组织质检员定期抽查监督；2、质检部成品质检员负责对车间生产的成品在线巡检、集中抽检，并对仓库存放的成品定期抽检成品质量控制流程成品质量控制流程如下：1.物料检验[液体制剂灌装前经灌装机取样打比重、外观与半成品对照合格后灌装，不合格放料；固体制剂检查半成品标识是否青岛海利尔药业集团与包材配套一致，提料是否正确，正确后包装]2.包装物料检验[检查包装是否配套，包装材料质量是否合格，合格后使用]3.首件检验[检验生产线完成的首件产品质量是否合格，合格后继续生产；不合格停机调适]现场巡检[巡检中出现不合格现象，停机返工，机器调适后继续生产]4.集中抽检[抽检合格后入库,不合格返工或不合格暂存]5.定期库检[库检不合格的产品开返工单通知返工]方法步骤1．物料检验1．1液体制剂灌装前由成品质检员监督抽样送化验室检验，经对比和打比重与半成品留样一致后，方可由质检员签字同意灌装；1．2固体制剂包装前经成品质检检查半成品包装标识与要包装的产品配套包材名称一致，内在物料外观无异常后由质检员签字同意包装；2．配套包材检验成品质检员应根据车间生产的产品检查备料准备的包装材料，必须包材配套、质量合格后方可使用3．生产巡检4．集中抽检5．定期库检质检部成品质检组将定期组织人员对库存成品进行抽样检验，抽检形式内容同第4条，对经抽检不合格的库存成品汇总整理后以不合青岛海利尔药业集团格品通知单的形式能知生产部门相应车间进行整改记录资料《成品质量检验报告单》《成品检验记录》《成品检验台帐》《不合格品五、留样管理范围所有进厂原药、半成品、成品职责划分1、质检部根据相关管理规定安排本部门人员对检验抽样做好保存管理工作；2、化验室人员按各自岗位负责的工作和产品按要求做好对应的原料、半成品的抽样、记录、和封样保存；3、成品质检人员按要做好当班产成品的样品抽取和保存。方法步骤1、原料留样1．1原料进厂由化验人员根据要求抽取样品，并做好样品标识，标识内容包括：样品名称、批号、含量、取样日期、取样人等；1．2原料抽样后应做好记录和台帐；青岛海利尔药业集团2、半成品留样2．1半成品经化验人员抽样检测后的样品应按要求做好封存保管，半成品留样一样必须做好标识，内容包括：样品名称、批次、数量、取样日期、取样人、有效成分含量等；2．2半成品抽样检测后应同时做好检测记录；3、成品留样成品留样由成品质检员根据要求在每个产品更换批次时抽取一袋或瓶已经封好的成品作为留样4、留样的样品由相应人员封样并做好标识处理后送留样室按要求分类存放，并做好留样记录；5、样品保存期半成品、成品留样保存期一般为两年；原料样品保存期为相应批次产品有效期；6、样品处理留存的样品过期后应按规定方法进行处理6．1原料样品超过规定保存期后可视其质量状况进行处理，如样品质量正常的经确认后返回原料仓库或车间生产使用，质量出现异常或变质时应按报废处理；6．2半成品和成品样品处理过保存期的半成品、成品样品经质量确认后可重新加工处理的送车间进行处理；不能重新加工处理的样品按报废程序处理；7、报废样品的处理青岛海利尔药业集团样品过期后不能继续加工使用的，可按废品处理，报废品的处理方法是将报废的样品按不同产品分类收集或倒入专门收集废品的容器内，定期送环保部门指定的废品处理站进行处理记录资料《留样室送样记录》六、产品批号和标识管理目的加强生产流程管理，确保产品质量，便于对市场反馈的问题及时追溯查找及责任追究职责划分1、由工厂质检部制定适合本工厂生产实际的批号和标致识管理办法；2、由工厂质检部化验员和成品质检员在平常工作监督本办法的实施；3、产品批号和相应的标识由生产车间生产过程中具体执行。方法步骤1、液体制剂的批号管理1．1液体制剂的批号由质检员开具化验单时按研发在开单时编排的批次编号填写，研发编排的批次编号依照生产当日的日期和批次进行编排，如配料日期为2008年12月16日配制的第三批黑光灯，编排批号为：2008121603青岛海利尔药业集团1．2配料员按化验单上的批号对车间罐或沉淀罐的产品进行挂牌标识（牌上要详细标明产品名称、批号）1．3液体制剂灌装时，产品批号的喷码或字粒编码应按产品批号+班长姓名的第一个字母大写.如(1)所述产品批号应为:20081216XXX003注X为字母代号1．4如果同一产品的两批料同时打入储料罐，如2008年12月16日生产的第二批、第三批黑光灯同时打入储料罐储存，灌装时产品批号应为20081216XXX02031．5液体制剂小包装可不加字母标识，但应用固定数字代号表示相应班组，以便进行追溯1．6产品批号没有按规定进行标识时，仓库应拒绝接收，不予入库，质检不予开具质检合格单；包装车间提料时如发现配送物料无批号或批号标识不清、不全、不对应拒绝接收，并退回仓库七、不合格品管理目的加强对不合格品的管理，防止不合格的原料、半成品流入生产工序和不合格的成品出厂进入市场发生质量事故职责划分1、由质检部化验员或成品质检人员按相应技术标准检测判定出原料、产品是否合格，确认是否为不合格品；青岛海利尔药业集团2、由化验、质检员对相应原料、半成品、成品开具不合格品通知单送交相关部门，传递不合格信息；3、判定不合格在仓库暂存的原料、产品由仓库保管人员做好不合格警示标识严格管理；4、被判定为不合格的原料由采购部门协调供方及时退换货处理；不合格的半成品、成品由生产车间及时安排返工整理。方法步骤1、不合格原料1．1经化验员抽样检测不合格并重取样复核仍不合格的原料被判定不合格后，由化验员开具不合格报告单和不合格原料通知单，经质检部长审核盖质检印后传真采购门相关人员；1．2采购部接工厂质检传真的不合格原料通知单后联系供应方协调及时处理；1．3双方对质量存在异议时可由双方质量主管理部门或协同技术部门进行确认；1．4不能协调处理的质量异议可由供方申请仲裁部门进行仲裁处理；1．5不合格原料达成退、换货处理后由仓库协同供应方及时对不合格的原料进行清库处理。2、不合格半成品2．1经化验员对样品检测确认不合适后，由化验员开具不合格报告单，同时开具不合格品通知单通知生产车间；2．2不合格半成品由研发或车间技术员分析不合格原因后进行返工青岛海利尔药业集团处理。3、不合格成品3．1生产现场巡检发现不合格时按不