第二类医疗器械经营备案申报资料

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料信阳市冠翔医疗设备科技有限公司2017年05月21日联系电话：[phone]目录1.第二类医疗器械经营备案表2.企业营业执照复印件3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录第二类医疗器械经营备案表企业名称信阳市冠翔医疗设备科技有限公司营业执照注册号91411500MA40UCTEX8（1-1）组织机构代码/成立日期2017-04-19住所信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房营业期限长期经营方式批零兼营注册资本壹佰万圆整经营场所信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房邮编464000联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张红彬41072819820117251X15194454545//库房地址信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房联系电话[phone]邮编46400经营范围第二类、三类6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6806．口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹腔外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有光设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用x魁线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张红彬41072819820117251X其他博士企业负责人张红彬41072819820117251X其他博士质量负责人张驰413001198003071042质量负责人专科企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）5121经营场所情况建筑面积100（㎡)经营面积100（㎡)库房面积100（㎡)冷藏库面积90（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日营业执照复印件企业负责人身份、学历、职称证明复印件质量负责人身份、学历、职称证明复印件售后服务人员身份、学历、职称证明复印件质量管理人个人简历姓名张驰性别女出生年月1980.03.07籍贯河南信阳身份证号413001198003071042学历大学专业工商管理毕业院校武汉大学政治面貌群众技术职称质量员联系方式个人履历情况1987—1991年就读于信阳市第三小学1991—1993年就读于信阳市第九中学；1993—1995年就读信阳高级中学；1995—1999年就读于武汉大学工商管理系；2001—2007年广州三瑞医疗器械有限公司工作2008—至今信阳市冠翔医疗设备科技有限公司任质量负责人各部门组织机构图公司各部门职能在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位，牢固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全。公司实行总经理负责制，下分为三个大部门：销售部、行政财务部、质量管理部。一、销售部下分业务部和采购部。销售部职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。（一）、业务部岗位职能：领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的销售。岗位职责：1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。3、做好医疗器械销售记录。4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报。（二）采购部部门职能：保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。岗位职责：1、从合法的企业购进医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要时的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进医疗器械有合法票据。3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。4、落实购进医疗器械的退货工作。掌握购销过程的质量状态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。服从质量管理部门的质量否决。二、行政财务部下分办公室和财务部。部门职能：认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作，财务部对总经理直接负责，负责公司一切资金的管理和使用。（一）、办公室部门职能；协助各部门之间的协调工作，做好后勤、文秘、前台、考勤等工作。岗位职责：1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工健康档案。4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案8、负责产品经营所需设备的配置提供。9、负责质量奖惩的实施落实（二）、财务部部门职能：执行公司财务制度，管理公司资金。岗位职责：1、认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。2、建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。3、积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益。4、厉行节约，合理使用资金。5、合理分配单位收入，及时完成需要上交的税收及管理费用。6、对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作，主动提供有关资料，如实反映情况。7、完成单位交给的其他工作。三、质量管理部下分质检部、库管和售后服务部。部门职能：按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。（一）、质检部部门职能：根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。岗位职责：1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。11、收集和分析产品质量信息。12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。13、其他与质量管理相关的工作。（二）、库管部门职责：承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。确保医疗器械的数量准确和质量完好。岗位职责：1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。12、发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。13、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。（三）、售后服务部部门职能：负责公司销售产品的维修。岗位职责：1、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。2、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。3、对售后服务应灵活掌握，让客户满意。4、建立销售记录。5、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。房屋产权证明文件、租赁协议店面位置方位图营业场所平面图企业设施设备情况表填报单位：信阳市冠翔医疗设备科技有限公司(盖章)填报日期:2017年5月31日序号名称规格型号精度数量用途1电脑3台办公2复印机1台资料复印3办公桌椅4套办公4固定电话2部5货架1摆放产品6空调3台7灭火器18柜台1医疗器械产品质量管理制度文件目录（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度;（15）年度报告制度;（16）追溯管理制度;（17）拆零管理制度;（18）陈列管理制度。（1）各部门、各类人员的岗位职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直