ISO-9001：2015-设计及工程变更控制程序F0(2016.12.30)

广东XXXX科技股份有限公司GUANGDONGXXXXCRYSTALTECHNOLOGYCO.,LTD.程序文件设计及工程变更控制程序文件编号:RP04版次:F/0页数:共15页编制:审核:批准:2016-12-30发布2017-01-01实施广东XXXX科技股份有限公司发布广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第1页,共15页版次页次修改内容相关单号修订者修订日期A/0全部初发N/A07.09.30A/1全部修改相关内容N/A08.12.13A/2全部修改相关内容N/A09.03.10A/3全部1.对应升级到ISO/TS16949:20092.修改各部门名称及职责3.修改引用文件和表单编号N/A09.12.30A/4全部1.修改5.2.2.1,增加“工程变更清单”和“设计/工程变更申请书”2.修改5.2.2.2,增加“设计/工程变更评审验证确认报告”3.新增5.2.2.3N/A10.11.24B/0全部1.新增5.2.6,设计/工程变更的顾客通知N/A12.04.09C/0全部1.对文件进行全面修改,增加ECR、ECN、PCN等表格2.增加GJB9001B-2009对设计和开发更改的控制要求N/A12.07.15D/0全部修改5.3.3,增加设计和开发更改通知客户的要求DCN-2012110500212.11.05D/1全部1.修改5.3.3,增加变更项目通知顾客的时间2.修改5.3.44),增加原材料变更后,供应商在首批材料交付时应进行“4M变更品”标识或者批次管理DCN-2013112600313.11.26D/2全部1.修改5.3.6文件清单及执行计划,增加注:对于产品或过程控制参数发生变更,以及实施纠正和预防措施有效需修改工艺文件时,则由研发部门主导对FMEA、CP、SOP等文件同步进行修订。DCN-2014042500114.04.25D/3全部1.修改5.3.62)B,增加:在标签中的料号后加上版本号。DCN-2014092500114.09.25广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第2页,共15页版次页次修改内容相关单号修订者修订日期D/4全部1.修改5.3.3.1)D由供货商提出之变更要求时2.新增附件:流程图DCN-2014111900214.11.19E/0全部1.修改5.3.62）B.标识已变更的产品的方法,新增b、cDCN-2016082600116.08.30F/0全部对应升级到ISO9001:2015DCN-2016123000916.12.30广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第3页,共15页1.目的:对公司新产品设计开发过程、产品生产过程中发生的变更进行控制,确保所有的变更处于有效、受控状态。2.范围:2.1顾客要求的变更,如设计变更、需求变更、交期变更。2.2公司内部发生的过程变更,包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更。2.3供方发生的过程变更。3.术语及定义:3.1变更需求审查(ECR):工程变更需求的审查程序,包含需求申请及影响评估、工程评估/验证、正式变更前之预备措施等。3.2工程变更通知(ECN):文件管制中心使用于通知各部门其ECR已通过评估/验证程序的表格。3.3产品/制程变更通知(PCN):告知顾客产品或制程变更内容及计划,请求顾客同意的通知书。3.4ECR负责人:变更需求人即为ECR负责人,负责变更的进度追踪与结案。3.5变更的等级:3.5.1重大变更:变更结果会影响顾客是否能够维持生产,如停产、产品组成或涉及安全、环境法规相关规定的变更。3.5.2主要变更:变更结果会造成顾客使用上、形式、装配性、功能、质量/可靠度有显著差异及生产地变更。1)形式:指由设计部门或顾客所指定有关于产品外观,包括:形状、颜色、标志或印码、表面粗度等。2)装配性:指由设计部门或顾客所指定有关于产品的外观尺寸和相关公差。3)功能:指由设计部门或顾客所指定有关于产品的电气特性行为、机械特性、热特性和工作特性。广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第4页,共15页4)可靠度:指产品在特定时间、环境内,达到运作要求的机率。5)引起副作用:不在期望中的成本增加、交期延迟、或电路匹配偏移等影响。3.5.3次要变更:评估变更结果为完全符合法律法规,对顾客使用上、外型、装配性、功能/可靠度不仅符合规格,适用的统计资料显示更好或无显著差异。3.6变更等级与通知顾客天数:3.6.1重大变更:6个月。3.6.2主要变更:3个月。3.6.3次要变更:无须通知。4.职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1工程研发中心:1)负责变更后生产样件的确认。2)负责处理内外部资料的变更,资料的发放与回收。4.2相关责任部门:4.2.1营销采购中心:1)市场营销科负责顾客变更信息及资料的接收；顾客变更内容的组织评审；顾客要求的内部传达；就公司内部变更事宜与顾客的联络。2)采购供应科负责外部供方变更信息的传递及监督执行。4.2.2品质管理中心:1)负责内部变更申请的可行性评估,同时对内、外部变更实施过程进行监控。2)负责对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交。3)负责对变更完成情况的追踪确认及变更资料的归档。4.2.3其他相关部门:1)负责参与对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及涉及变更后PPAP资料的提供。5.工作内容:5.1设计及工程变更流程包含:1)变更需求提出；2)内部影响评估；广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第5页,共15页3)外部影响评估；4)工程评估与验证；5)外部审查；6)文件清单及执行计划；7)会签及变更前之任务执行；8)结案等过程。5.2ECR审查不合格时的处置办法:5.2.1取消变更申请或由问题的负责人员提出改善对策。5.2.2特许,经由顾客代表提出证据同意实施变更,除非顾客同意,该变更不得实施。5.3设计及工程变更过程说明:5.3.1变更需求:1)变更主题:需与准备变更的文件密切相关。2)需求来源:A.为初始需求的提出者,分为顾客、供应商、公司内部。依照时间因素,可分为“一般”和“紧急”。B.对来自外部,顾客/供应商提出变更需求时,由营销/采购部门提出ECR,并附上顾客/供应商变更需求的相关资料(以附件形式)。3)变更原因:依据事实情况进行选择,如下所述:A.符合法律法规B.降低成本C.提升品质D.缩短交期E.降低客诉风险F.操作方法标准化G.其他原因4)变更差异说明:叙述变更项目变更前后的描述。5)变更需求者向DCC提出取得ECR单号。编号方法:ECR-□□□□□□□□(日历日)+□□□(流水号),广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第6页,共15页如:ECR-201207150015.3.2内部影响评估:1)指定负责人提出ECR。2)根据已知的知识与信息评估变更对产品的影响。A.变更项目参考:变更对象变更范变更文件(依据事实,可跨对象选择)机台1.软件变更2.硬件改造3.设备参数变更4.操机/保养方法变更1.验收标准2.机台操作规范和点检表3.保养规范和保养记录表4.机台安全操作规范材料1.供货商变更2.料号变更3.原物料(二阶)变更(MSDS变更)4.材料规格变更(尺寸、形状、功能、电气特性要求、标志、颜色、包装)5.制程参数变更6.制程设备变更7.制造流程变更8.量测方式变更9.作业方式变更10.作业环境变更11.制造地变更12.进料检验项目和抽样水平变更1.AVL2.APL3.承认书(规格书)4.ICP数据报告5.材料成分表或、MSDS/CSDS6.环境管理物质不使用证明书(零部件批准检定用)7.变更管理确认书(零部件用)8.采购规格书和进料检验规格书9.进料检验计划产品1.停产2.料号变更3.原物料变更4.产品规格变更(尺寸、形状、功能、电气特性要求、标志、颜色、包装)5.制程参数变更6.设备软件变更7.制程设备变更8.制造流程变更1.产品规格书2.ICP/MDDS3.制造规格书4.PCP5.PFMEA6.DFMEA7.移线计划8.质量验证计划9.成品检验规范10.SOP/SIP广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第7页,共15页变更对象变更范变更文件(依据事实,可跨对象选择)9.量测方式变更10.作业方式变更11.作业环境变更12.制造地变更13.成品验证之參考标准、验证项目及参数治夹具1.供货商变更2.承认状态变更3.料号变更4.材质变更5.规格变更6.图号变更1.工程实验报告2.工程图面3.治夹具检验规范B.影响范围:由内部影响评估人确认影响的产品及系列,并将评估展开到成品、半成品、以及原材料。项目及对应部门:项目负责部门成品生产半成品生产原材料生产/采购3)根据所变更的事实,评估对其他管理系统(ISO14001、QC080000系统)的影响。若变更项目为列入下表重要关联项目,即认定与该系统有关联。系统重要关联项目ISO14001环境管理系统1.化学品。2.厂内排放物。QC080000(HSPM)有害物质过程管理系统1.原材物料(原物料、耗材、包材、治夹具、化学品)。2.出货产品。A.凡内部变更中涉及人员调动之变更管理,应依照《人力资源控制程序》的相关规定执行。B.凡外部变更中涉及国家法律法规修订的变更管理,应立即按照法律法规的规定执行。4)由ECR负责部门主管依据重大、主要、将要变更的定义确定变更等级。广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第8页,共15页5.3.3外部影响评估:由顾客代表或客服担任评估者。依据内部影响评估所设定的等级及影响,评估变更对顾客的影响,决定是否通知顾客。发生以下变更时,必需通知顾客:原材料、生产场所、重点工序工艺、晶片及电极尺寸、产品规格。变更项目通知顾客时间原材料、生产场所、重点工序工艺提前6个月晶片及电极尺寸、产品规格变更前,先将工程资料和产品交客户确认,客户同意后才能变更1)评估结果对顾客/供货商为有影响:A.重大影响与主要影响及符合顾客特定变更管制要求时,客服人员建立PCN,追踪顾客的批准情况。B.重大影响与主要影响及符合公司特定变更管制要求时,采购部门负责通知供货商变更内容。C.若变更内容符合《生产件批准程序控制程序》的提交要求,由研发、生产、品质等部门重新生产和确定样品,提交顾客批准。D.不同变更来源的做法:时机做法由顾客提出的变更要求时1.可依顾客指定的表单、联络渠道与方式进行变更内容的说明,取代PCN表格。由公司提出变更要求需要顾客同意时1.需以PCN通知顾客。2.提前通知顾客天数如“定义”中所示。3.同意进行评估或同意变更:营销/客服或采购必须取得顾客/供货商代表同意证明资料,以免可能发生问题时的纠纷4.顾客/供货商不同意时,不得进行变更。5.部分顾客同意,部分不同意时,客服需提供相关资料,作为裁决部门判断是否进行变更或ECN管制计划的依据。由供货商提出之变更要求时1.供应商4M变更时,最少在适用前1个月内(重大变更需提前6个月)提交变更申请,经公司研发和品质部门承认后变更。变更事项可依供货商指定的表格、联络渠道与方式进行变更内容之说明,取代PCN表格。2.供应商4M变更申请时,依据公司材料承认要求进行广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第9页,共15页时机做法承认后方可使用。3.供应商对4M变更后的初次交付的产品,应在产品的包装