药品批发的质量管理

GSP-2012修订药品批发的质量管理主讲人：胡永坤2013年8月•一、GSP概述•二、药品批发的质量管理一、GSP概述GSP是英文“Goodsupplypractice”的缩写，意思为良好的供应规范“药品研制GLP、GCP药品生产GMP药品经营GSP药品使用GUP一、GSP概述GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。一、GSP概述GSP指导思想全循环全动态全过程全员全企业“能做什么”“不能做什么“由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做得怎么样”“如何调整”一、GSP概述•GSP认证的目的：以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、完善经营质量管理、确保药品安全的目的。一、GSP概述我国实施GSP的简要回顾1984年原中国医药公司发布1992年原国家医药局发布并推广2000年4月30日第20号局长令在2013年1月90号部长令一、GSP概述我国药品流通领域的突出问题突出问题散小低多乱一、GSP概述世界各主要国家医药批发企业数量及规模国家批发企业数量前三强占市场%美国70家96日本147家74（30家）德国10家60-70英国20家85中国13000家20一、GSP概述修订的必要性：一是药品法律法规以及有关监管政策存在不相一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、电子监管的要求等；四是《规范》的总体标准已落后于推进企业发展的目标，使得规范逐渐失去了其应有的作用。一、GSP概述GSP工作思路一是要改进完善并出台新GSP标准，适应新形势发展需要；二是强化GSP认证制度的执行力，提高认证质量和加强日常监管；三是探索建立药品经营许可证管理、药品经营诚信体系建设和GSP认证三位一体的经营监管模式，通过三者的共同作用形成市场准入和退出的良性机制。一、GSP概述GSP认证与“经营许可”的关系经营许可GSP认证准入标准，行业门槛运行规范，管理准则静态、法定基本条件动态、规范运行状态一、GSP概述GSP修订过程基础探索反思完善2005-2006制定出第一个送审稿，为之后的修订工作打下基础。2007-2008贯彻科学监管理念贯彻企业分级分类管理原则2009-现在重新思考修订指导思想和目标，明确修订方向形成修订稿一、GSP概述基本思路保持与现行GSP的延续性；严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策；着力提高标准；创新理念，与国际接轨。一、GSP概述修订原则提高标准强化重点完善管理突破难点一、GSP概述修订目标全面推进一项管理手段强化两个重点环节突破三个难点问题计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输一、GSP概述新版GSP总体机构通则分为“药品批发质量管理”和“药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分118条，约占2/3，零售部分计59条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施总和168条多出19条。一、GSP概述新版GSP总体结构共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。吸收了供应链管理观念。新增计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求引入质量风险管理体系内审设备验证等新的管理理念和方法一、GSP概述2012年修订版GSP特点一、前面提升软件和硬件要求二、针对薄弱环节增设一系列新制度三、与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接一、GSP概述GSP实施定位：依法强制实施《药品管理法》属于行政规章（卫生部部长令）企业依法经营规范管理的基本条件企业质量管理工作的最低要求实施GSP认证检查的标准企业制定GSP内审标准的依据一、GSP概述GSP基本的框架结构总体结构采用通则与附录结合的形式；通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布；通则的内容主要是药品流通环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定；通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响；附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整一、GSP概述GSP修订内容框架结构通则附录总则药品批发的质量管理药品零售的质量管理附则第一章总则4条第二章药品批发的质量管理118条第三章药品零售的质量管理59条第一节质量管理体系8第一节质量管理及职责4第二节组织机构与质量职责5第二节人员管理9第三节人员与培训13第三节文件10第四节质量管理体系文件12第四节设施与设备9第五节设施与设备10第五节购进与验收7第六节校准与验证4第六节陈列与储存6第七节计算机系统4第七节销售管理9第八节采购11第八节售后管理5第九节收货与验收13第十节储存与养护6第十一节销售5第十二节出库7第十三节运输与配送13第十四节售后管理7第四章附则6条附录部分附录1、冷藏冷冻药品的储存运输管理附录2、收货与验收附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业规定附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理一、GSP概述新旧版GSP条款调整分析：1、新版GSP延续旧版GSP内容条款16条。2、新版GSP完善旧版GSP内容条款42条。3、新版GSP增加内容59条。4、新版GSP删除旧版GSP内容31条。一、GSP概述制定附录原则：已经成熟的目前急需的未能详述的一、GSP概述GSP修订后续工作新版GSP相关附录起草新版GSP具体实施办法和实施步骤的规定《GSP认证检查指南》《GSP认证管理办法》《药品经营质量管理规范认证检查员管理规定》《2012版GSP实施操作教程》二、药品批发的质量管理新版GSP和2000版GSP比较项目新版2000版对比章四章四章无变化节批发14节8节增加6节零售8节6节增加2节条187条《规范》88条，《细则》80条，合计168条。增加19条附录8新增批发企业主要新增内容•质量管理体系建立与实施•质量风险评估、控制、沟通和审核•计算机系统•自动监测、记录储运温湿度•库房安全防护措施•校准与验证•委托运输管理•药品电子监管批发企业主要删除内容•质量领导组织•药品检验机构、人员、设备及相关工作•药品监督管理部门培训、职业技能鉴定•仓库及养护室面积•中药饮片分装•易串味药品、危险品概念•非特殊条件下药品的直调批发企业主要提升内容•质量方针与目标管理•GSP内审与外部质量审核•质量管理体系文件•人员资质及培训•储运温湿度控制•冷藏冷冻储运设施设备及运行管理•票据管理•收货与验收•药品有效期管理•运输设备配置及运输流程管理批发企业主要改造内容•仓储设施条件•运输设备•冷藏冷冻设施•温湿度调控设施•温湿度监测系统•库房安全防护•储运应急方案批发企业重点设施内容质量管理体系票据管理GSP内审质量管理档案质量风险管理药品直调管理质量管理文件温湿度监测及控制计算机系统冷链控制及数据追溯人员资质及培训药品有效期管理委托运输管理验证与校准实施总则总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。释义：本条明确了规范制度的目的和依据。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性的规定，是规范的灵魂。总则第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。对比：同原规范相比，调整了范围，扩大了外延。（经营管理和质量控制）总则第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中质量控制盲点。严格执行药品经营企业符合本规范相关要求药品生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的。总则第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系8第二节组织机构与质量职责5第三节人员与培训13第四节质量管理体系文件12第五节设施与设备10第六节校准与验证4第七节计算机系统4第八节采购11第九节收货与验收13第十节储存与养护6第十一节销售5第十二节出库7第十三节运输与配送13第十四节售后管理7同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的管理概念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升了软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员职业素质的要求；2012版2000年版备注第一节质量管理体系新增第二节组织机构与质量管理职责第一节管理职责第三节人员与培训第二节人员与培训第四节质量管理体系文件新增第五节设施与设备第三节设施与设备2012版2000年版备注第六节校准与验证新增第七节计算机系统新增第八节采购第四节进货将“进货”改为“采购”第九节收货与验收第五节验收与检验删除了“检验”第十节储存与养护第六节储存与养护2012版2000年版备注第十一节销售原第八节分立第十二节出库第七节出库与运输原分立，对运输提出高要求第十三节运输与配送新增配送第十四节售后管理第八节销售与售后服务第一节质量管理体系第一节质量管理体系建立质量管理体系是药品批发企业药品经营和质量管理的基本要求。企业通过建立药品经营质量管理体系，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发企业经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品的质量。新修订的《药品经营质量管理规范》，在总结既往经验的基础上，明确提出药品批发企业需要构建药品经营质量管理体系，并对质量管理体系进行比较系统论述，并结合当前经营质量管理现状提出了具体要求。第一节质量管理体系•第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。•第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。•第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。•第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。•第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。•第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。•第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。•第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第一节质量管理体系第五条：基本要求第六条：方针目标第七条：体系要素第八节：体系内审第九节：持续改进第十节：风险管理第十一节：外审管理第十二节：全员责任本节内容质量管理体系设置了专题讲座！体系要素体系建立原则：相适应第七条：企业质量管理体系应当与其经营相适应，包括组织结构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。人员机构职责经营范围经营规模计算机系统设施设备文件质量审核内审定期、全面、变化、专项外审全面、评价、必要、考察第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第十一条企业应当对药品供应单位、购货单位的