骨科手术器械技术审评规范修订-2012版

1骨科手术器械类产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科手术器械类产品的特点，为规范骨科手术器械类产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于无源类常规手术器械，带电手术器械（如电动骨锯）不在此规范涉及范围内。依据《医疗器械分类目录》，骨科手术器械（以下简称骨科器械）管理类别分为I类和II类，产品类代号为6810。二、技术审查要点（一）产品名称的要求骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械等。如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。（二）产品的结构组成应明确产品的结构和组成。（三）产品工作原理主要应用机械力学原理。（四）产品适用的相关标准常用的国家标准、行业标准包括：GB/T191-2008包装储运图示标志2GB/T230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)GB/T1220-2007不锈钢棒GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T5132.5-2009电气用热固性树脂工业硬质圆形层压管和棒第5部分：圆形层压模制棒GB4234-2003外科植入物用不锈钢GB/T13810-2007外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T2965-2007钛及钛合金棒材GB/T3621-2007钛及钛合金板材GB/T3623-2007钛及钛合金丝YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T1052-2004手术器械标志YY1122-2005咬骨钳（剪）通用技术条件YY/T1127-2006咬骨钳YY/T1135-2008骨剪YY1137-2005骨锯通用技术条件YY91071～91073-1999平骨凿圆骨凿医用凿凿切性能测试方法平凿、圆凿YY/T91141-1999骨科凿类通用技术条件注：应执行产品适应的标准，并不局限于以上标准。（五）产品的预期用途产品预期用途范例如下：剪类：用于剪断骨、韧带、软组织或器械。3钛网剪钢丝剪锯类：用于锯断骨。骨锯钩类：用于显露手术视野的各种拉钩。骨钩刮类：刮勺：刮除病灶用；骨膜剥离子：用于剥离骨膜；扩孔。刮匙骨膜剥离子钳类：对骨的去除、夹持、撑开或压缩、或对植入物的塑形等。持板钳弯棒钳钻、锥类：用于在骨上打孔、攻丝。丝锥丝锥刀类：用于切除、截断骨。骨刀髓腔绞刀4辅助工具类：导向器：作为骨科器械配套工具，起导向和组织保护作用；测深尺：主要用于测量孔的深度；持钉镊：用来夹取骨螺钉；打入器：用于打入骨科植入物；试模：用于临时复制骨形状；钢板弯曲扳手：用于接骨板折弯；紧固工具：用于紧固或卸下螺钉、螺母。导向器测深尺持钉镊打入器试模钢板弯曲扳手改锥组合工具类：一般用于某项特定的临床用途，如髋关节置换手术工具等。（六）产品的主要风险骨科器械一般应考虑产品的材质、消毒要求和产品结构造成的不易清洗，电动骨钻、骨锯等有源器械还应考虑电气安全风险。（七）产品标准的主要技术要求骨科器械产品的主要技术要求一般包括以下几项：1．材料应选择耐高温、无毒、不易生锈的材料。5如:咬骨钳（剪）的头部可选符合GB/T1220规定的32Cr13Mo、30Cr13、40Cr13等材料，也可选用性能优于上述材料的材料；骨锯的锯片可采用GB/T1220中规定材料及65Mn、60SiMn等材料制造；骨凿可采用GB/T1220中规定的40Cr13和90Cr18MoV等材料制造。其它不锈钢材料应符合GB/T1220或YY/T0294.1或GB4234的要求。非金属材料：聚乙烯、硅胶、聚甲醛、聚四氟乙烯、夹布胶木等。钛合金材料应符合GB/T13810或GB/T2965或GB/T3621或GB/T3623的要求。材质证明（如有）：如适用可包含化学成分、力学性能（可包含抗拉、屈服、延伸、抗弯等性能）等。其它材料适用于手术器械的非主体部分时，应能满足高温高压灭菌要求。以上为目前常用于骨科手术器械的材料及标准，本规范并不局限于以上要求，只要能满足临床使用需求及国家的相关法规文件，也可用于骨科手术器械的生产。2．硬度产品硬度如有行业标准要求，应执行行标（如：YY1122、YY/T1127、YY/T1135、YY1137等）；如无相应行标要求，企业可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。如：咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：30Cr13材料47HRC～53HRC，32Cr13Mo材料48HRC～56HRC，40Cr13材料50HRC～58HRC，左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；片锯齿部表面硬度应不低于30HRC；骨凿热处理后的硬度为：头部206毫米内：40Cr13材料50HRC～55HRC，90Cr18MoV材料53HRC～58HRC，其余部位不低于35HRC。3．耐腐蚀性（如产品采用不锈钢为主体材料）应耐腐蚀，根据制造材料的不同、器械的用途不同，选择YY/T0149中规定的试验方法的相应评价方法。4．外观表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。5．规格尺寸应明确产品规格尺寸和公差。（可采用图表明示）6．使用性能各活动部件应活动自如，并应能满足使用要求。7．表面粗糙度产品表面粗糙度如有行业标准要求，应按行标执行；如无相应行标要求，企业可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求，但应满足临床使用要求。如：咬骨钳（剪）的表面粗糙度：头部凹槽Ra≤0.8μm，光亮外表面Ra≤0.4μm，无光亮外表面Ra≤0.8μm；骨锯的锯片Ra≤0.8μm，齿部Ra≤6.3μm，手柄Ra≤1.6μm。8．组件要求（如有）如产品由多个部件组成，还应对各组件有相应具体要求。（八）产品的临床试验要求需要进行临床试验时，应符合《医疗器械临床试验管理规定》（国家局5号令）的要求。（九）产品说明书、标签、包装标识产品说明书、标签、包装标识应按照国家局10号令的相关要求。产品上的永久性标识按YY/T1052制作。7产品说明书应包括如下内容：１．应明确产品使用前的消毒或灭菌方式；２．应明确产品使用后的清洗方法；３．应注明产品贮存环境要求；４．应明确配套、组合产品使用方法。（十）注册单元的划分产品注册单元的划分按以下原则：1．按同一手术类型划分（临床专家）例：髋关节手术器械、膝关节手术器械等；2．按性能、用途划分例：刀类、锥类、剪类等。如按照第二种划分原则，应符合《医疗器械分类目录》要求。（十一）同一注册单元中典型产品的确定原则典型产品的确定主要依据器械的材料、结构、形状复杂程度、尺寸大小、长径比、加工难度、使用量等因素。（十二）常用的生产和检测设备常用生产设备一般包括车床、铣床、磨床、钻床等；常用检测设备一般包括硬度计、千分尺、百分表、卡尺、粗糙度样块、耐腐蚀试验设备等。8骨科手术器械类产品技术审评规范修订说明本规范于2008年3月首次发布。三年来，通过日常审批、生产企业的反馈，我们获得了一些有价值的意见和建议。为了更加有效的实施此规范，我们对规范进行第二次修订，现将修订内容说明如下：1.更新最新版本的相关引用标准。2.调整第五部分产品适用的相关标准，增加部分可能引用到的标准。3.调整钳类、剪类和刮类手术器械的适用范围。4.增加非金属材料，钛合金材料的材质要求，提出了对其他材料应用于手术器械非主体部分要求。5.调整产品表面粗糙度要求。6.调整了产品的硬度要求，明确了产品硬度可参考的标准。7.由于GB1220目前已有最新版本，不锈钢牌号有所变化，本规范对此部分内容进行了调整。