市一院字(2014)第52号有关药品捐赠管理的相关规定

市一院〔2014〕52号签发人：潘常青、夏术阶关于药品捐赠管理的规定医院接受药品捐赠的用途通常包括重大灾害捐赠、义诊捐赠、科研捐赠、GCP捐赠、贫困患者捐赠和特殊药品捐赠。接受药品捐赠需遵守以下规定：1、药品捐赠的接受必须按照《上海市医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》以及本院《关于接受社会捐赠资助的规定》的流程。执行突发公共卫生事件处置等特殊任务期间接受社会捐赠资助的可根据情况适当简化程序。2、接受捐赠境内生产的药品，必须是经国家批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。接受捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。3、捐赠人或捐赠单位对捐赠的药品质量安全负责，捐赠时须向受赠单位提供产品清单和检验报告。对没有中文标识的产品，受赠人或单位在分发时应附中文说明书。4、受赠药品由临床药学科进行质量验收，必要时进行检验，合格后方可办理入库手续，并登记药品捐赠专用账册。5、捐赠药品必须专项专用，申领程序根据不同的用途有所区别。（1）义诊捐赠药品申领时由义诊负责人开具药品申领单，经院办负责人审批通过后到临床药学科领取药品，并由院办依据药品清单办理销账手续；（2）科研捐赠和GCP捐赠药品：首先该科研项目或GCP项目是经院相关部门和领导审批同意，并经伦理委员会讨论通过。申领时由科研项目或药物临床试验项目负责人开具药品申领单，经科研处审批签字后到临床药学科领取药品，并由科研处依据药品清单办理销账手续；（3）重大灾害捐赠、贫困患者捐赠和特殊药品捐赠的药品申领由使用药品的科室主任开具药品申领单（或处方），经医务处处长审批签字后到临床药学科领取药品，并由医务处依据药品清单办理销账手续。临床药学科对所有捐赠药品的出库情况在专用账册进行登记；6、捐赠药品使用部门应当制定分发、使用计划，建立分发记录，以保证捐赠药品临床使用的安全性、有效性和可追溯性；7、捐赠的药品不得收费销售。上海市第一人民医院2014年8月11日