冷库验证方案

善益堂文件编号：SYT–LK-YZ-FA-001徐元志1/9质量管理部浙江善益堂药品零售连锁有限公司冷库温湿度及调控系统善益堂文件编号：SYT–LK-YZ-FA-001徐元志2/9质量管理部冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积3×3.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：9.6m2。2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。3.依据3.12013版《药品经营质量管理规范》及其附录。3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5.职责5.1验证小组成员。5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。5.3仓储部、行政人事部：配合质管部实施验证工作。5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。6.验证小组6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。6.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。6.2.6验证日期进度：2013年06月10日至2013年06月25日善益堂文件编号：SYT–LK-YZ-FA-001徐元志3/9质量管理部7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了1年以上，属于补充确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。浙江善益堂药品零售连锁有限公司验证小组2013年06月25日