设备系统维护的年度回顾报告

目录Tableofcontents1概述........................................................................................................................................42预防性维护情况汇总............................................................................................................43设备/系统运行状况.............................................................................................................104设备/设施故障维修总.........................................................................................................211概述1.1xxxxxxxx有限公司xxxxxx车间设备/系统1-3月份只实行故障报修、纠正性维护，从4月份开始建立预防性维护体系，并根据所有设备的维护SOP及车间生产、验证计划安排制定了2011年年度预防性维护计划，于2011年04月03日批准执行。1.2年度预防性维护计划分解到每月的月度计划中执行，每月根据年度预防性维护计划、上月月度维护计划执行情况、当月生产、验证计划安排情况、设备的运行状况制定下月的月度预防性维护计划。1.3月度预防性维护计划分发到维护计划执行部门，工程部维修班、运行班负责各系统设备、设施的预防性维护工作，对于每一项维护都有相关的记录。1.4每月对预防性维护情况作出统计，并起草每月的预防性维护情况报告，对当月的预防性维护情况作出分析、评估，为下月预防性维护计划的制订提供调整的依据。1.52011年共安排预防性维护计划791项次，已经按照年度维护计划实际完成781项次，完成率98%。2222预防性维护情况汇总2.12011年4月至12月完成项目：2.1.12011年4月份0204060801004月计划维护项次93实际完成项次934月份共安排预防性维护93项次。实际完成93项次，完成率100%。2.1.22011年5月份0204060801001205月计划维护项次107实际完成项次1025月份共安排预防性维护107项次。实际完成102项次，由于生产计划调整，其中有5项属于半年度预维护频次的已经提前到4月份完成。当月实际完成率100%。2.1.32011年6月份0204060801001201406月计划维护项次130实际完成项次1266月份计划预防性维护130项次，实际完成126项次维护，完成率97%。其余4项次纯化水系统的维护内容属于每3个月或每半年频次的维护项目，6月份还没有到期，将列入7月份维护计划中。2.1.42011年7月份0102030405060707月计划维护项次59实际完成项次597月份共安排预防性维护59项次。实际7月份完成59项次。实际完成率100%。2.1.52011年8月份01020304050608月计划维护项次55实际完成项次558月份共安排预防性维护55项次。实际8月份完成55项次。实际完成率100%。2.1.62011年9月份01020304050607080909月计划维护项次78实际完成项次779月份计划预防性维护78项，实际完成77项维护，完成率98.7%。实际9月份完成77项，其余1项水系统的电控柜检查、维护与除尘，因属于每半年频次的维护项目，后半年维护应列入12月份预防性维护计划。2.1.72011年10月份02040608010012010月计划维护项次107实际完成项次10710月份共安排预防性维护计划107项次。实际10月份完成107项次，完成率100%2.1.82011年11月份02040608010012011月计划维护项次101实际完成项次10111月份共安排预防性维护计划101项次。实际11月份完成101项次，完成率100%。2.1.92011年12月份01020304050607012月计划维护项次61实际完成项次6112月份共安排预防性维护61项次。实际12月份完成61项次。实际完成率100%。2.2计划执行情况详见2011年每个月的月度维护计划和月度维护报告3.3.3.3.设备////系统运行状况HVACHVACHVACHVAC系统：月份运行情况异常情况描述与分析处理异常原因改进措施及有效性评估4月份空调系统共10台空调机组，11台排风机组，运行状况良好。各控制参数正常、环境监控数据合格。无无5月份空调系统共10台空调机组，11台排风机组，运行状况基本正常。各控制参数正常、环境监控数据合格。5月份发生一起空调系统偏差，因生产期间供应商检查空调机组而打开AHU3.3空调系统送风段检修门，造成压差低报警，已按照偏差流程处理。5月份发生一起突发故障，AHU3.2空调系统加湿纯蒸汽切断阀故障，造成AHU3.1、AHU3.2空调故障停机，经维修恢复正常。1、该偏差的发生为操作不当引起。2、该突发故障为蒸汽切断阀选型不正确改进措施：1、教育员工正确使用与操作。2、申购合适的蒸汽切断阀。目前运行良好，未再发生类似故障。6月份空调系统共10台空调机组，11台排风机组，运行状况基本正常。各控制参数正常、环境监控数据合格。无无7月份空调系统共10台空调机组，11台排风机组，运行状况良好。各控制参数正常、环境监控数据合格。无无8月份空调系统共10台空调机组，11台排风机组，运行状况良好。各控制参数正常、环境监控数据合格。无无9月份空调系统共10台空调机组，11台排风机组，运行状况基本正常。各控制参数正常、环境监控数据合格。无无10月份空调系统共10台空调机组，11台排风机组，运行状况基本正常。各控制参数正常、环境监控数据合格。本月由供应商更换了空调机组的风机轴承。10月1日—10月7日公司统一停止工业蒸汽、7°C水供应，由于没有纯蒸汽、工业蒸汽、7°C水，洁净区空调系统维持压差，不控制温、湿度，10月8日正常运行后洁净区进行清洁、消毒，目前环境状况良好。1、轴承质量问题损坏。改进措施：1、供应商给予更换了风机。2、加大检查与巡检频次。增加维护频次，目前运行良好，未再发生类似故障。11月份空调系统共10台空调机组，11台排风机组，运行状况基本正常。各控制参数正常、环境监控数据合格。本月由供应商对3.3空调机组的送风段进行了密封性维护。11月7日空调系统发生一起偏差，更换3.2空调机组新风滤网造成C级区压差突然瞬间升高，C级区有对B级区污染的风险，原因为新风滤网清洗次数过多，阻力太大，所以抽出新风滤网瞬间造成C级区空调送风量突然增大所致。今后新风滤网清洗三次必须换掉。1、空调箱质量问题，引起漏风。2、备件不充足造成新风滤网更换不及时。改进措施：1、请供应商给予加固了空调箱出风段。2、准备好充足的备品备件，及时更换易损件。增加维护频次，目前运行良好，未再发生类似故障。12月份空调系统共10台空调机组，11台排风机组，运行状况良好。各控制参数正常、环境监控数据合格。无无水系统：月份运行情况异常情况描述与分析处理异常原因改进措施及有效性评估4月份PW、WFI、PS、DIW系统运行基本正常，水质监控数据合格。无无5月份PW、WFI、PS、DIW系统运行基本正常，水质监控数据合格。无无6月份PW、WFI、PS、DIW系统运行基本正常，水质监控数据合格。无无7月份PW、WFI、PS、DIW系统运行基本正常，水质监控数据合格。1、纯化水系统电导率显示异常，经单点校验后，能正常使用，正联系厂家来对其进行年度校验。1、电导率探头性能漂移。改进措施：1、重新校验。2、发现异常后及时进行处理。目前运行良好，未再发生类似故障。8月份PW、WFI、PS、DIW系统运行基本正常，水质监控数据合格。1、纯化水制备系统氢氧化钠加药泵损坏，已联系供应商给予更换，目前运行正常。1.设备本身质量问题改进措施：1.更换氢氧化钠加药泵。目前运行良好，未再发生类似故障。9月份PW、WFI、PS、DIW系统运行基本正常，水质监控数据合格。1、纯蒸汽发生器预热罐液位控制偶尔异常，造成预热罐液位高停机，更换加水气动阀的电磁阀组，目前使用正常。2、1、部件质量问题。10月份PW、WFI、PS、DIW系统运行基本正常，水质监控数据合格。无无11月份PW、WFI、PS、DIW系统运行基本正常，水质监控数据合格。1、11月10日去离子水系统发生一起偏差，因去离子水系统双氧水消毒时没有及时通知QC实验室，造成QC实验室误用了未经清洗过的含有双氧水的去离子水。已按照偏差处理程序进行处理。1、未严格执行书面程序。改进措施：1、教育员工严格执行相关SOP，严格公用介质停用通知程序，按照SOP要求对各使用部门发书面通知，经签字反馈。目前运行良好，未再发生类似故障。12月份PW、WFI、PS、DIW系统运行基本正常，水质监控数据合格。无无真空空压设备：月份运行情况异常情况描述与分析处理异常原因改进措施及有效性评估4月份运行状况良好无无5月份运行状况良好无无6月份运行状况正常无无7月份运行状况基本正常1、P150电机接线松动，导致电机无法正常启动，经处理后运行良好。1、安装质量有问题。改进措施：2、发现问题及时处理。目前运行良好，未再发生类似故障。8月份运行状况良好无无9月份运行状况基本正常三台真空泵更换轴承1、轴承正常使用损耗。改进措施：1、及时发现问题及时更换。目前运行良好，未再发生类似故障。10月份运行状况良好无无11月份运行状况基本正常11月04日发生一起空压机突发性故障停机事故。今后必须对空压机进行定期维护，2台空压机定期切换运行。1、过滤器清洁不及时。改进措施：1、定期清洁或更换过滤器。目前运行良好，未再发生类似故障。12月份运行状况基本正常车间工艺设备月份运行情况异常情况描述分析原因异常原因改进措施及有效性评估4月份T340处于调试阶段，其它设备运行状况良好无无5月份设备运行基本正常6月份设备运行状况良好7月份设备运行状况良好1、灭菌柜行程开关故障。2、对相关阀门的膜片及密封圈进行了更换1、行程开关质量问题。2、阀门膜片正常损耗。改进措施：1、及时更换或调整行程开关。2、及时更换膜片。目前运行良好，未再发生类似故障。8月份设备运行基本正常1、粉碎机更换了机封。2、干热灭菌柜更换探头3、分装线处理倒瓶，轧盖不良。4、称量报警等相关故障。1、粉碎机密封选型不当，不耐高温。2、灭菌柜探头选型不当，不耐高温。3、轧盖工位安装时调整不当。4、IPC称量设计缺陷。改进措施：1、更换粉碎机为耐高温机头，定期更换密封，减少SIP频次。2、更换耐高温探头。3、调整轧盖工位。4、IPC称重缺陷，与供应商仍在沟通中。目前运行良好，未再发生类似故障。9月份设备运行基本正常1、干、湿热灭菌柜、粉针洗烘灌联动线、T340及出料、分装系统设备运行中偶发故障较多，在持续的维护中保证生产的正常进行，并与供应商进一步沟通，彻底解决。2、物料闸间更换门密封。1、设备运行前期处于不稳定的故障高发期，需要不断调整与维护。2、门密封正常损耗更换。目前运行良好，未再发生类似故障。10月份设备运行状况良好无无11月份设备运行状况良好12月份设备运行状况良好厂房维护月份维护内容11月份1、对土建厂房进行了维护，主要是东侧楼梯外窗等防水。2、对车间的净化装修进行了全面的检查，并对317房间的保温进行了修整12月份1、对所有洁净区的围护结构进行了一次检查维护，用硅胶对墙体缝隙、设备、管道与墙体的缝隙进行了密封处理。2、把B级区的机械式闭门器更换成了自动门机，采用非接触式感应按钮，实现门的自动开、关，避免了交叉污染。3、把C级区的门加装了电磁锁。4.