S127电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(XXXX年

——24—附件2电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6820。—25——本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）”+“电子血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。（二）产品的结构和组成电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。电子血压计的主机结构通常包括气泵（或橡胶球）、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等。产品的关键部件为：压力传感器、袖带或腕带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算）。电子血压计按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。电子血压计的加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压。——26—手动加压电子血压计结构框图自动加压电子血压计结构框图—27——泵阀一体式（自动加压）电子血压计结构框图自动加压包括直接加压和预判加压两种。直接加压即在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。预判加压即在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。电子血压计按测量部位可分为：上臂式，手腕式。产品图示举例如下：上臂式电子血压计（筒状）——28—上臂式电子血压计手腕式电子血压计手腕式电子血压计电源适配器（用于网电源供电）—29——（三）产品工作原理/作用机理采用示波法测量血压的电子血压计，其工作原理按测量方式可分为：降压测量和升压测量。降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开—半闭—完全阻闭的变化过程。升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：——30—压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。不管是降压测量还是升压测量,软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带尺寸变化，临床数据收集等情况不断进行修正。因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。1．技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素：——测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；——测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法；——关键部件不同的，例如：影响血压测量控制、计算的嵌入式软件差异较大、压力传感器不同。2．性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为—31——不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准产品适用的相关标准标准编号标准名称GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5—2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10—2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》YY0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容-要求和试验》YY0670—2008《无创自动测量血压计》JJG692—2010《无创自动测量血压计检定规程》上述标准包括了产品研究资料、技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用——32—标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对产品技术要求是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症该产品以示波法测量人体舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。根据临床评价资料，产品应明确适用的人群。如：适用于成人、小儿或新生儿。禁忌症：无。（七）产品的主要风险及研究要求1.风险分析方法在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、—33——产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息（包括警示性语言、注意事项以及使用方法）的准确性等。2.风险分析清单电子血压计产品的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316—2008）的有关要求，审查要点包括：——产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316—2008附录C）。——危害分析是否全面（依据YY/T0316—2008附录E）。——风险可接收准则。——产品风险评估。降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。根据YY/T0316—2008附录E对“电子血压计”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身的产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。电子血压计的危害类型及形成因素危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量在强电磁辐射源附近使用电子血压计测量，干扰程序运行，测量错误、测量结果误差过大依据过高读数服用降压药物，导致药物剂量过量低血压、严重时可能危及生命依据过低读数减少药物剂量高血压未经控制，严重时引起——34—危害可预见的事件序列危害处境损害中风电源线中有浪涌能量设备故障、寿命缩短设备无法及时使用静电放电干扰程序运行导致测量结果误差过大、或数据擦除漏电流产品配用漏电流超标的电源适配器使用者、患者接触适配器上的插头、或接触信号输入/输出插头灼伤、严重时死亡热能使用负载能力较差的电源适配器适配器中的部件过热烫伤、严重时起火机械能用于成人的血压计被用于新生儿、产品最高袖带压未作规定或限值过高、测量周期过长、放气阀门故障导致放气失败过高、过长时间的压力作用于人体淤血、感觉不适、外周血管阻滞产品意外坠落机械部件松动，液晶板接触不良无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗不正确的测量压力传感器长时间未经校准，压力传感器测量偏差、压力传感器超出使用寿命（公用血压计），依据过高读数服用药物，导致药物剂量过量低血压、严重时可能危及生命依据过低读数减少药物剂量高血压未经控制，严重时引起—35——危害可预见的事件序列危害处境损害传感器测量偏差中风生物学使用生物相容性不良的材质制作袖带人体接触皮肤过敏、刺激化学长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液电路腐蚀、设备故障，血压计无法工作延误治疗操作错误使用不适当尺寸的袖带，袖带未扣紧未能对被测部位的血管完全压迫测量失败；测量值误差过大，见“不正确的测量”测量部位与心脏高度不一致，被测者姿势不良测量部位与心脏压力存在压差测量时被测者活动，说话压力信号中混杂噪声在血压计规定的温度范围外测量超出传感器温度线性范围不完整的说明书未对错误操作进行说明见“操作错误”测量失败；测量值误差过大，见“不正确的测量”不正确的消毒方法使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀，血压计无法工作延误治疗不正确的产品贮存条件器件老化，部件寿命降低产品寿命降低，导致测量值误差过大，见“不正确的测量”未规定校验周期传感器存在偏差，见“不正确的测——36—危害可预见的事件序列危害处境损害未对设备进行校准量”3.产品的研究要求3.1产品性能研究申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。3.1.1应提交YY0670—2008中要求的系统整体的有效性研究资料。制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670—2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：——按YY0670—2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；——按YY0670—2008中G.1.2的方法，达到G.1的要求。详细方法和要求，请参见YY0670—2008附录G。除YY0667—2008中的临床评估方案，本指导原则中推荐的其他临床评估方案也是可选的。3.1.2应描述所采用的国家标准标、行业标准中不适用条款的理由。3.1.3如有附加的产品功能（如脉率）及检测方法，给出其—37——制定的相关的依据。3.2软件研究软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。制造商应提交一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本3.3生物相容性研究生物相容性评价根据GB/T1