江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录(2014年版)

附件3江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录（2014年版）品种编号监管品种监管级别1一次性使用输血、输液、注射用医疗器械1.1一次性使用无菌注射器（通用型，自毁型或安全自毁型，含胰岛素注射用和高压造影用）；国1.2一次性使用无菌溶药注射器；省1.3一次性使用无菌注射针（通用型、牙科注射用、胰岛素等注射笔用）国1.4一次性使用无菌溶药注射器配套用针省1.5一次性使用输液器（通用型、精密型、避光型、压力输液型或组合型等）国1.6一次性使用静脉输液针国1.7一次性使用静脉留置针国1.8一次性使用真空采血器国1.9一次性使用输血器国1.10一次性使用塑料血袋（包括含保养液型）国1.11一次性使用麻醉穿刺包国1.12一次性使用麻醉用针省1.13一次性使用硬膜外麻醉导管省2植入材料和人工器官类医疗器械2.1普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝）；国品种编号监管品种监管级别2.2普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的填充、修复材料等）；国2.2脊柱内固定器材国2.3人工关节国2.4人工晶体国2.5血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）国2.6心脏缺损修补/封堵器械国2.7人工心脏瓣膜国2.8血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）国2.9组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）国2.10非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）省3同种异体医疗器械国3.1同种异体骨国3.2同种异体皮肤国3.3其他同种异体医疗器械国4动物源医疗器械4.1猪皮等动物源敷料国4.2动物源皮肤支架国4.3动物源胶原制品国4.4动物源透明制酸纳国4.5动物源组织修补材料国4.6其他动物源医疗器械国5计划生育用医疗器械5.1宫内节育器国5.2避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）国6体外循环及血液处理医疗器械6.1人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；国品种编号监管品种监管级别6.2血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；国6.3透析粉、透析液；国6.4氧合器；国6.5人工心肺设备；国6.6血液净化用设备国7循环系统介入医疗器械7.1血管内造影导管国7.2球囊扩张导管国7.3中心静脉导管国7.4外周血管套管国7.5动静脉介入导丝、鞘管国7.6血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）国8高风险体外诊断试剂8.1人间传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见卫生部《人间传染的病原微生物名录》国8.2与血型、组织配型相关的试剂国9其他国9.1角膜接触镜（含角膜塑形镜）国9.2医用可吸收缝线（如PGA线、羊肠线等）国9.3婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）国9.4麻醉机/麻醉呼吸机国9.5生命支持用呼吸机国9.6除颤仪国9.7心脏起搏器国9.8医用防护口罩、医用防护服国9.9一次性使用非电驱动式输注泵国9.10电驱动式输注泵（含液袋）国品种编号监管品种监管级别9.11一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）省9.12微波治疗设备省9.13高压电位治疗设备省9.14定制式义齿省