卫生部颁药品标准(二部第四册)

1卫生部颁西药标准卫生部颁药品标准（二部第四册）(103种)阿司匹林栓拼音名：A※sipilinShuan英文名：SUPPOSITORIAASPIRINI书页号：E4-51标准编号：本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0～110.0％。【性状】本品为乳白色或微黄色的栓剂。【鉴别】取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20ml，微温溶解，置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照乙酰水杨酸项下的鉴别（中国药典1990年版二部4页）试验，显相同的反应。【检查】游离水杨酸除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法，取水杨酸对照品，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20％以上，精密量取含量测定项下供试品续滤液10μl,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间的峰面积,不得大于对照品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸不得过1.0％。其他应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7页）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1％二乙胺水溶液-冰醋酸(40:60:4)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应不低于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。校正因子测定取阿司匹林对照品约150mg,精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml（每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液）,用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。量取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。供试品溶液的制备与测定取本品5粒,精密称定，置小烧杯中，在40～50℃水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量（约相当于阿司匹林150mg），置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在40～50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。量取10μl注入液相色谱仪，测定，即得。【作用与用途】解热、消炎镇痛药。【用法与用量】直肠给药解热镇痛一次300～500mg一日3次小儿1～3岁一次100mg一日1次3～6岁一次100～150mg一日1～2次6岁以上一次150～300mg一日2次2抗风湿一次500mg一日3次【规格】(1)100mg(2)300mg(3)450mg(4)500mg【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。注：曾用名为乙酰水杨酸栓氨甲环酸胶囊拼音名：AnjiahuansuanJiaonang英文名：CAPSULAEACIDITRANEXAMICI书页号：E4-93标准编号：本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的90.0～110.0％。【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.1g），加水5ml溶解后,加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集409图）一致。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液1～2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。【作用与用途】止血药。可抑制纤维蛋白溶酶的激活。用于上消化道出血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。【用法与用量】口服一次0.25～0.5g一日0.75～2g【注意】有血栓形成趋向者禁用，肾功能不全者慎用。【规格】0.25g【贮藏】遮光，密闭保存。氨甲环酸片拼音名：AnjiahuansuanPian英文名：TABELLAEACIDITRANEXAMICI书页号：E4-92标准编号：本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0～105.0％。【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加水5ml,振摇15分钟，滤过，取滤液，加乙醚2ml，搅匀，再加甲醇10ml，搅匀，放置至析出结晶，滤过,结晶在105℃干燥后，取约0.1g，加水5ml溶解，加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。(2)取鉴别(1)项下剩余的结晶,测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集409图）一致。3【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经15分钟时,取溶液10ml,滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的氨甲环酸对照品适量,加水定量稀释制成每1ml中含125μg的溶液,作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加2％硼砂溶液及0.25％β－萘醌-4－磺酸钠溶液各1ml，摇匀，置沸水浴中加热10分钟,取出,置冷水浴中冷却5分钟,加酸性甲醛溶液1ml，摇匀，加0.05mol/L硫代硫酸钠溶液1ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，同时制备空白溶液，在462nm的波长处测定，根据供试品和对照品二者的吸收度比值,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇，使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液1～2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。【作用与用途】止血药。可抑制纤维蛋白溶酶的激活。用于上消化道出血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。【用法与用量】口服一次0.25～0.5g一日0.75～2g【注意】有血栓形成趋向者禁用，肾功能不全者慎用。【规格】(1)0.125g(2)0.25g【贮藏】遮光，密闭保存。安贝氯铵片拼音名：Anbeilü※anPian英文名：TABELLAEAMBENONIICHLORIDI书页号：E4-38标准编号：本品含安贝氨铵(C28H42ClN4O2)应为标示量的90.0～110.0％。【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于安贝氯铵5mg)，加水5ml使溶解，滤过,滤液加溴试液数滴，即产生黄色浑浊，放置，渐生成沉淀。(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在270与278nm的波长处有最大吸收。(3)取本品的细粉适量(约相当于安贝氯铵5mg)，加水5ml使溶解，滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。【含量测定】取本品20片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于安贝氯铵20mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L硫酸溶液适量，振摇使安贝氯铵溶解，再加0.1mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀，滤过，弃去初滤液，续滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在270nm的波长处测定吸收度；另精密称取在80℃用五氧化二磷减压干燥至恒重的安贝氯铵对照品适4量,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定吸收度；计算，即得。【作用与用途】同安贝氯铵。【用法与用量】口服一次5～25mg一日3次【注意】支气管哮喘及机械性肠梗阻患者禁用。【规格】(1)5mg(2)25mg【贮藏】遮光，密封保存。注：曾用名为氯化安贝氯铵片苯丙氨酯拼音名：Benbing※anzhi英文名：PHENPROBAMATUM书页号：E4-56标准编号：C10H13NO2179.92本品为3-苯基-1-丙醇氨基甲酸酯。按干燥品计算，含C10H13NO2不得少于98.0％。【性状】本品为白色有光泽的叶状结晶或结晶性粉末；微有特异臭。本品在氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶。熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为101～104℃。【鉴别】(1)取本品0.5g，加硫酸3ml，加热，即分解并发生二氧化碳的气体。(2)取本品0.1g,加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生氨臭。遇湿润的红色石蕊试纸即变蓝色。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集229图）一致。【检查】溶液的颜色与澄清度取本品0.50g,加10ml溶解后，溶液应澄清无色。氯化物取本品0.25g,加乙醇10ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），如发生浑浊,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。硫酸盐取本品1.0g，加丙酮30ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），如发生浑浊，与标准硫酸钾1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。炽灼残渣不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法（中国药典1990年版二部附录63页第一法）测定，即得。每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于17.92mg的C10H13NO2。5【作用与用途】中枢性骨骼肌肉松驰药。【用法与用量】口服一次0.2～0.4g一日3次【贮藏】密封保存。【制剂】苯丙氨酯片注：曾用名为γ－苯丙氨基甲酸酯强筋松苯丙氨酯片拼音名：Benbing※anzhiPian英文名：TABELLAEPHENPROBAMATI书页号：E4-57标准编号：本品含苯丙氨酯(C10H13NO2)应为标示量的90.0～110.0％。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于苯丙氨酯1g），加无水乙醇25ml振摇溶解后，滤过，滤液在水浴上蒸干，残渣照苯丙氨酯项下的鉴别(1)(2)项试验，显相同的反应。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯丙氨酯0.1g）,置50ml量瓶中,加乙醇适量，充分振摇，使苯丙氨酯溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在258nm的波长处测定吸收度；另取经以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重的苯丙氨酯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，计算，即得。【作用与用途】同苯丙氨酯。【用法与用量】口服一次1～2片一日3次饭后服用。【规格】0.2g【贮藏】密闭保存。注：曾用名为γ－苯丙氨基甲酸酯片强筋松片苯扎氯铵溶液拼音名：Benzalü※anRongye英文名：LIQUORBENZALKONIICHLORIDI书页号：E4-55标准编号：本品为苯扎氯铵的水溶液,含烃铵盐以C22H40ClN计,应为标示量的95.0～105.0％。6【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；嗅芳香；味极苦。振摇时能产生大量泡沫。【鉴别】取本品，在水浴上蒸干后，残渣照苯扎氯铵项下鉴别（卫生部药品标准化学药品及制剂第一册，64页，1989年）试验，显相同的反应。【检查】铵盐取本品1ml，置试管中，加水4ml，加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸不得发生氨臭。【含量测定】精密量取本品5ml（约相当于苯扎氯铵0.5g）,照苯扎氯铵（卫生部药品标准化学药品及制剂第一册，64页，1989年）项下的含量测定方法测定，即得。【作用与用