生产管理―自检检查表

华兰生物HUALANBIOLOGICAL编号：ZB-ZJ-071（2014-03）第1页共11页自检检查表自检项目生产管理编制人日期审核人日期批准人日期条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目（描述符合与不符合理由）第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求任意抽查3批药品检查有无批生产/包装/检验记录（）检查记录参数与质量是否与工艺规程或操作规程规定的一致（）现场查看员工操作能否按操作规程要求执行，进一步确认工艺规程及操作规程的可行性和执行效果（）现场查看各种生产操作行为能否及时记录，操作人员是否按照工艺规程操作。第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性查看是否制定划分产品生产批次的操作规程（）抽查不同制剂产品是否符合相应的批次划分原则（）现场检查关键设备生产能力能否符合批次划分操作规程（）查看批生产记录，生产批量是否符合批次划分操作规程（）第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为查看是否建立操作规程，规范中间产品、待包装产品或成品批号编制原则，是否能够体现唯一性；是否建立操作规程，明确药品生产日期确定的原则（）华兰生物HUALANBIOLOGICAL编号：ZB-ZJ-071（2014-03）第2页共11页生产日期生产日期确定原则是否符合规范、附录及法规要求（）查看有无措施确保给定的产品批号的唯一性，查看实际执行情况。（）现场查看是否按照操作规程要求设定生产批号、确定生产日期。（）第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理任意抽查3批产品批生产/包装记录检查有无产量和物料平衡计算（）查看在工艺规程或批生产记录中是否对每个品种关键生产工序明确物料平衡的计算方法及限度要求。（）物料平衡限度制定是否合理并有依据（如源于工艺验证、产品质量回顾）（）当物料平衡超出规定限度时是否按照偏差处理程序进行处理、分析，分析是否充分。存在潜在的质量风险有无放行（）对物料平衡的确认，有无质量管理部门或车间主管人员的审核。（）第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能检查有无相关书面文件规定（）检查生产现场，查看设备使用日志、批生产记录、出入库台账等记录，检查是否有同时生产多个品种或规格药品的情况（）第一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染检查有无相关书面规定及操作方法（）检查生产现场执行情况（）华兰生物HUALANBIOLOGICAL编号：ZB-ZJ-071（2014-03）第3页共11页第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散检查有无相关书面规定及操作方法（）检查生产现场执行情况（）第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序是否有文件明确状态标识管理要求，对各类状态标志的样式是否有明确要求；样式发生变化，是否按照文件修订规程进行修订、方法、使用（）现场检查主要生产设备、必要的操作室是否有明显的状态标识。生产时，状态标识内容是否包括产品品名、规格、批号、数量、生产日期等内容。（）现场检查物料、中间产品或待包装产品的盛装容器上标志的内容是否全面（名称、批号、规格、必要的生产工序、有效期、存放条件、质量状态等）（）第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）标识是否纳入文件管理，有无经相关部门批准；（）现场检查生产关键容器、设备或设施是否均有适宜的标识，内容是否记录齐全，所用格式是否与批准的样式一致。（）现场检查容器、设备或设施的状态的标识是否易于识别。()第一百九十三条应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误现场检查管道或设备连接是否正确（）有无针对设备特点制定操作规程，明确设备或管道连接操作要求。（）华兰生物HUALANBIOLOGICAL编号：ZB-ZJ-071（2014-03）第4页共11页查看相关的生产前操作或检查记录，是否能体现相关操作要求。（）现场对操作人员进行相关提问（）第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认查看企业是否建立清场管理规程，规定清场方法，明确清场对象、是否明确小清场允许的连续生产最大批次数，查看相关的验证文件（）检查现场清场是否彻底，有无遗留与本批次无关的产品、物料、标识、容器具、文件、记录等。（）检查有无清场合格允许生产的凭证（如清场合格证或清场日志），并有清场人员及检查人员签名。（）每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查后填写记录是否齐全，并有检查人签名。（）现场检查操作人员对岗位相关清洁规程是否了解（）第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行查看企业是否采取措施尽量避免出现上述偏差，包括操作人员培训、生产设施设备的确认和维护、生产环境的监控、生产过程中物料和产品的管理、工艺过程控制和记录等（）查看偏差清单或该品种质量回顾，了解企业是否出现偏离工艺规程会操作规程的情况。（若出现偏差，调查、分析是否彻底。）（）第一百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入检查生产区有无人员进出记录；外来人员进出华兰生物HUALANBIOLOGICAL编号：ZB-ZJ-071（2014-03）第5页共11页是否经批准（）企业是否有文件明确规定人员限制进入的要求及措施。（）第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染查看企业是否根据所生产产品的特性、生产工艺、生产组织方式等方面分析生产过程中可能导致污染或交叉污染的情形，并根据分析结果制定相应的防范措施（）查看企业是否针对已制定的防范措施建立具体的管理和操作规程，并进行必要的确认和验证。（）现场检查企业是否按照所制定的规程要求采取措施，并考查措施的有效性。（）第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性查看是否有定期检查和评估记录，分析评估内容是否全面，评估结果是否应用。（）通过查看现场或查阅年度质量回顾分析及环境监控等结果的趋势分析数据，了解企业防止污染和交叉污染的措施是否有效。（）第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录；生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求现场检查生产车间状态，查看清场和清洁是否彻底，设备是否清洁，物料产品是否符合生产指令要求，状态标识是否明确（）查看企业生产前现场检查记录，填写记录是否齐全，并有检查人签名。（）第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录查看企业是否制定中间产品控制和环境监测的标准及操作规程，对关键工序操作进行控制华兰生物HUALANBIOLOGICAL编号：ZB-ZJ-071（2014-03）第6页共11页（）查看相关记录文件，是否记录中间控制及环境监测结果。（）查看产品的年度质量回顾信息，了解中间控制或环境监测结果趋势，若出现异常时企业是否按照相应的偏差处理程序进行处理。（）第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录查看是否建立清场管理和操作规程，规程的内容是否全面、清晰明确，如清场项目、操作要求、时间要求等。（）清场操作是否及时记录，记录内容是否符合规范要求，相关人员有无及时签字确认。（）现场检查清场是否彻底，有无遗留。（）第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施检查是否制定药品包装操作规程。（）通过现场检查和查看产品年度回顾结果等方式分析评估采取的措施是否全面有效。（）操作规程中是否规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。（）第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录现场检查包装工序开始前车间状态，查看清场和清洁是否彻底无遗留上批物料、产品及文件，车间、设备是否清洁，状态标识是否明确。（）华兰生物HUALANBIOLOGICAL编号：ZB-ZJ-071（2014-03）第7页共11页查看企业包装开始前现场检查记录，填写记录是否齐全，并有检查人签名。（）第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符岗位人员是否按照批包装指令单领用包材，是否对领用的待包装产品批包装材料的名称、规格、数量等进行核对。（）领用的待包装产品及包装材料标识是否齐全，是否包括名称、规格、批号、数量、质量状态、必要的效期等，（）现场查看待包装产品及包装材料的领用情况是否及时准备记录。（）第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态查看包装场所的管理规程，查看各包装操作场所或包装生产线是否在明显位置设置生产状态标识。（）现场检查生产线状态标识是否完整：品名、规格、批号、批量等。（）第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施现场检查有无隔离措施（）检查隔离措施是否能有效避免污染、交叉污染或混淆（）第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物现场检查清洁情况（）检查有无相关书面规定（）第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错现场检查贴签、封口情况（）第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手检查是否制定打印信息的设定和检查的操作规程，是否明确检查方法和检查频次。（）华兰生物HUALANBIOLOGICAL编号：ZB-ZJ-071（2014-03）第8页共11页工打印，应当增加检查频次检查打印信息的检查记录，记录有无复核人签字。（）若有在线检测功能，是否进行定期测试，有无测试记录。（）第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆现场检查有无处理措施（）检查处理措施是否能够有效防止混淆（）第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录企业相关文件中是否明确自动检测功能的检查方法及频率（）查看相关记录有无按照文件规定的周期进行功能测试。（）第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除现场检查印字情况（）第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当符合规范要求（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。企业是否制