WS310医院消毒供应中心2016版与2009版对比

新修订WS310中灭菌及灭菌监测部分内容新修订WS310.1WS310.1-2009定义3.7植入物implant放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：a)应明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。b)使用前应由本院CSSD（或依据本标准4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。c)应要求器械供应商：提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），否则不应选用；择期手术应至少于术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。d)应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。9.9消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合WS/T367附录A的要求。9.7消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》新修订WS310.2WS310.2-2009定义3.14湿包wetPack经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。3.15精密器械delicateinstruments结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。4.6设备、器械、物品及耗材的使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。4.6设备、器械、耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：a)CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。b)应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。c)应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。d)使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。5.4消毒5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15µS/cm（25℃）。表1湿热消毒的温度与时间温度最短消毒时间消毒后直接使用93℃2.5min90℃5min消毒后继续灭菌处理90℃1min80℃10min75℃30min70℃100min温度消毒时间温度消毒时间90℃≥1min75℃≥30min80℃≥10min70℃≥100min5.8.1.6压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气式敷料121℃30min102.8kPa～122.9kPa器械20min预真空式器械、敷料132℃4min184.4kPa～210.7kPa134℃201.7kPa～229.3kPa设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料121℃30min102.9kPa器械121℃20min102.9kPa预真空式器械、敷料132~134℃4min205.8kPa新修订WS310.3WS310.3-2009定义3.4大修majorrepair超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。4.1通用要求4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS/T367的有关要求4.1.3应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。4.1.5按照以下要求进行设备的检测：a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；4.1.5按照以下要求进行设备的检测与验证：a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；b)压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；c)压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。d)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测。c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；e)低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。f)封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。4.4灭菌质量的监测4.4.1.6使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。4.4.1.6按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。4.4.1.7按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。4.4.2.1物理监测法4.4.2.1.1日常监测:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。4.4.2.2.2采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物进行监测，5类化学指示物合格可作为提前放行标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。4.4.2.3.5采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。4.4.2.4B-D试验预真空（包括脉动真空）压4.4.2.4B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照GB/T30690。力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.2.5灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.2.5灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测4.4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.3过氧化氢等离子灭菌的监测4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.3.1物理监测法每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.3.2可对过氧化氢浓度进行监测。4.4.4.4.3生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的要求。4.4.4.3.3生物监测法：应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。5.4灭菌标识的要求a)灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。5.4.1灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。c)如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到CSSD进行追溯记录。５.５应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下：c)应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测3次，合格后该灭菌器方可正常使用。5.5.3检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。5.6定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。附录D（规范性附录）过氧化氢等离子灭菌的生物监测方法A.1嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物（载体应对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X106CFU，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳定并鉴定合格，所用产品应符合国家相关管理要求。）的管腔生物PCD或非管腔生物监测包对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。A.2管腔生物PCD的监测方法灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，56℃±2℃培养7天（或按产品说明书执行），观察培养结果。A.3非管腔生物监测包的监测方法灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将自含式生物指示物，置于特卫强包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，按自含式生物指示物说明书进行培养，观察培养结果。A.4结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。附录E（规范性附录）低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法A.5嗜热脂肪杆菌芽孢