ISO9001品质管理系统内部稽核培训

2019/8/301ISO9001:2000品質管理系統內部稽核培訓2019/8/302內部稽核說明2019/8/303何謂品質稽核稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證A.各項品質活動是否符合品保計劃之安排B.這些品保計劃是否有效的實施2019/8/304ISO-9001:2000流程管理流程管理部門管理/日常管理流程部門部門部門品質改善規劃品質管理系統流程流程流程績效：：：：品質目標2019/8/305一、品質稽核的目的1.確定品質系統要項與特定要求符合或不符合之情況2.確定品質系統達成規定品質目標的有效性3.可提供被稽核單位改進品質系統的機會4.為了符合法規的要求5.允許受稽核組織之品質系統的認可登錄檢視系統是否存在運行有效2019/8/306稽核目的—檢視存在性易見/易顯示的—足夠與適當之書面化程序—明確定義工作人員之職責與權限工作人員之理解—工作/職責/權限及其有關之工作人員之相關活動能以資料證明者(能提供客觀證據者)—提供足夠與適當之資源(器材、設備)—品質績效之提升—工作人員之活動表現2019/8/307稽核目的—檢視運行性/有效性運行性—員工對系統之了解程度及是否確實執行各項程序有效性—是否開始執行或已達到預先設定之目標或績效—對不符合項目之改善情形2019/8/308二、稽核原則非負責人執行稽核—球員兼裁判？隨機抽樣—不要期望把所有問題找出—沒有缺點不代表系統完全沒有問題以事實為依據，非以個人主觀意願為出發點2019/8/3091.第一者(1stParty):公司自己進行的品質功能稽核,也是所謂的『內部稽核』2.第二者(2ndParty):是指買賣雙方之間直接進行的品質稽核3.第三者(3rdParty):第三者驗證單位對各組織的稽核三、稽核的類別2019/8/3010四、稽核員的角色『稽核』實際上是評估公司的品質管理能力並決定:(1)公司是否有此QA系統(2)它是否被採用?(3)它是否有效?角色上是協助公司或工廠將問題找出來，而不是扮演裁判員的角色2019/8/3011五、稽核員有哪些責任遵守制定的稽核規定提報稽核組長驗證依據稽核結果所採行的矯正措施有效性與稽核組長合作並支持之向被稽核部門建議改善2019/8/3012實際稽核步驟(前)稽核員審查前宜取得並閱讀以下相關資料：–背景資料，如產品、製程–品質政策、目標、品質改善計劃–品質手冊、程序書–前次審核報告及改善矯正報告–客戶抱怨記錄2019/8/3013實際稽核步驟(中)•須蒐集到足夠之稽核證據，俾能決定被稽核單位的品質管理系統是否符合稽核準則•須透過面談、文件檢視、活動與狀況之觀察等方式蒐集，並將不符合品質管理系統稽核準則之內容記錄下來•透過面談所蒐集之資訊須從獨立之管道，諸如由觀察、紀錄及既有之量測結果中所獲得之支持資訊證實之。無法證實之說明須據實載明。2019/8/30141.撰寫稽核報告2.審核報告內容3.報告分發4.文件留存(矯正預防措施)實際稽核步驟(後)2019/8/3015如何做現場稽核及撰寫稽核報告比對查檢表稽核有哪些不符合之情形---是誰、什麼事情、在何處、何時、何故注意事項:寫報告時特別注意避免直接提及人名而改以職稱或工作地點(非打擊魔鬼)2019/8/3016查樣本或標的物狀況敘述與規定不符追溯性事實依據1.流程2.手冊3.程序書4.標準書查!不符合報告的撰寫方式2019/8/3017不符合報告的撰寫範例查自動錫爐(NO.KY-32)及迴焊機(NO.IR-58)之數字溫度表貼免校驗標籤,但基板課免校驗清冊漏列上述兩項溫度表,與量測儀器校驗作業程序(POCEPT2001-01版)規定不符標的物(可追溯)所發現的事實規定2019/8/3018六、稽核員發問技巧採購流程作業如何展開→誘導式問題→確認有效性–多久進行一次進料檢驗取樣頻率–如何進行檢驗實驗方法–檢驗設備如何進行校正儀器校正–品質異常時如何處理異常處理2019/8/3019七、對『不符合』的定義定義-----對未達指定要求的認定所謂的指定要求，是公司的品質手冊、書面程序、作業標準或是一份特殊合約要求不符情形的分類主要缺失(嚴重不符)---整個流程失效，或連續抽樣結果，均不符合流程之要求次要缺失(輕微不符)---因未能遵守流程或品管制度程序之規定，而發生的單一事件2019/8/3020改進措施--稽核跟催作業ˉ稽核與被稽核雙方對不符情形細節確認及同意，雙方對稽核過程發現的問題須有清楚的共識發佈不符情形後，若屬較單純事件，可立即經協調出解決問題所需改進措施，否則須深入調查並提出改進方案2019/8/3021改進方案程序擬定改進方案之計劃完成改進方案改進方案效果之評估提交管理審查會議中確認2019/8/3022實施現場稽核時之要點控制時間發現事實(1)抽樣---原則抽樣樣本3-10件，但視第一個樣本的情形、重要性、發生頻率、總樣本數多寡等考慮增減(2)技巧---讀（標準書、表單上的記載），觀察（樣品、人、製程參數）聽（對問題回答的內容），問（不可批評別人）開放式詢問（５Ｗ１Ｈ）→每次問一個問題→跟進追蹤→保持沉默、加壓→要求提出證據記錄---記下事實重點，以幫助回想事實2019/8/3023何種條件可以當缺點的證據自表單記錄之內容所追查之執行狀況與規定不符程序書規定要執行之作業或應記載之表單但未執行從『物品』之標示所呈現的狀態，核對程序書內規定的是否與所看到的一致從『設備』之狀態核對其管理程序、保養點檢標準、校正標準、操作標準等是否相符所詢問的人員，其所說的與程序或規定不符合時相關標準書其內容，有沒有相互矛盾自書面資料所顯現之狀態，可以看出未依規定作業者以上各點均可直接記錄為缺點，沒有討價的空間2019/8/3024如何選表單做抽樣稽核曾被摺過的有用紅筆或特別顯眼標示打X或O者同一表單內有兩種以上之不同筆跡者表單背面寫了一大堆事項或備註表單內顯示有主管之眉批者表單之備註欄內有一大堆備註者表單內之記錄被塗改的特別厲害的表單曾被撕毀再黏回去的表單內空白欄太多的2019/8/3025如何選物來做抽樣稽核各類別物品，都要均勻抽樣先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查對放在牆角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品料架之最上面、最下面、架子背面等之物品已經不完整的物品，或不明物品〈未標示〉2019/8/3026如何選設備來做抽樣稽核重要製程的設備製程中較自動化的設備放在角落的設備放在紙箱或容器內的模治具2019/8/3027其他抽樣稽核注意事項被稽核者主動提供呈遞的表單不要看品質記錄一覽表內的紀錄均要當成樣品予以抽查查標準書要查修改版次最多者看表單記錄時第一張的各欄位要看、查清楚，以作為決定是否為該表單重要欄位的依據，並作為下一張追查的依據與被稽核者間盡量提問題(不要提一些讓對方只回答是或不是，有或沒有等之問題)，讓對方說明可自公佈欄、桌面、牆上蒐集相關之文件或生產條件，以比對規定或辦法2019/8/3028ISO9001:2000稽核演練2019/8/3029一.鑑別流程公司的合格稽核人員，必須明確瞭解：1.顧客期望2.公司之品質目標3.達成上述之『產品實現流程、管理流程、支援流程』及『各流程負責人、流程衡量指標』請詳細描繪之。2019/8/3030顧客期望：品質目標：2019/8/3031產品實現流程流程負責人流程衡量指標公司建立之程序文件2019/8/3032管理流程流程負責人流程衡量指標公司建立之程序文件2019/8/3033支援流程流程負責人流程衡量指標公司建立之程序文件2019/8/3034二.流程導向管理模式一個目的：滿足顧客需求二個重點：投入〈需求〉、產出〈結果〉三個角色：供應商、組織(執行者)、顧客四個基本概念：─所需資源/資訊〈WithWhat〉─透過什麼單位〈Who〉─完成方法/活動〈How〉─測量/監控指標〈WhatResult〉2019/8/3035流程導向管理識別-演練產品實現流程流程輸入支援流程管理流程職責部門所需資源和資訊完成方法/活動測量/監控指標流程輸出