2.主要研究者职责.2017.03.23

镇江市精神卫生中心专业组：精神病文件编号：JSB-RES-002-1.0（二）主要研究者职责版本号1.0页数2页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期精神病专业组药物临床试验机构镇江市精神卫生中心专业组：精神病文件编号：JSB-RES-002-1.0第1页/共2页主要研究者职责一、目的明确药物临床试验主要研究者职责，提高试验管理水平，保证受试者安全。二、范围承担项目的主要研究者。三、内容1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制度和标准操作规程。2.负责由其承担的药物临床试验项目的管理、具体操作和质量控制，履行与试验相关的重要程序和/或作出重大决定，是该项目受试者安全和试验质量的第一责任人。3.应保证有充分的时间负责和完成药物临床试验工作。4.在专业组负责人的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈。5.受申办者委托，与申办者和统计人员共同讨论和制定试验方案。6.负责向伦理委员会提交初始伦理审查申请，同时应根据伦理审查的要求，提交修正案审查申请、项目的严重不良事件报告、研究进展报告、违背方案报告与结题报告；若提前中止临床试验，应提交提前中止研究报告。7.在药物临床试验开始前，应和申办者共同对项目组所有成员进行试验方案、SOP、受试者保护、人员职责等方面的启动培训。8.试验过程中，针对试验新技术新方法的问题或试验实施存在的问题，应和申办者共同组织专项培训，以确保试验的顺利进行。镇江市精神卫生中心专业组：精神病文件编号：JSB-RES-002-1.0第2页/共2页9.负责组织符合GCP和试验方案要求的项目组研究团队，书面授权每位团队成员的具体职责，完成职责分工表和签名样张，并和相应人员签字确认。试验过程中监督和确保项目组成员履行其研究岗位职责。10.授权有资格的研究人员管理试验用药品，对临床试验使用的试验用药品有管理责任。11.试验过程中指导项目组研究者对不良事件的处理。12.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务。13.负责完成分中心小结报告或总结报告的撰写工作。14.接受申办者对试验项目的监查和稽查；接受机构质量管理员和专业质量管理员对试验项目的稽查；配合机构办公室接受药品监督管理部门发起的稽查和检查。组织项目组对以上部门发现的问题进行及时整改，提高研究质量。四、参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003