药品药店仓库GSP认证温湿度环境监控系统方案

2014年根据新版GSP要求制定的医药库房类温湿度综合控制系统方案一、新要求解读第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。第三条系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。第九条系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。第十条系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。第十一条系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。第十二条药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。（二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。第十五条测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。第十六条测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。第十七条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。第十八条系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。第十九条承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。（一）药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证二、产品功能和主要技术参数本公司产品采用模块化设计，可以任意搭配、拼接，旨在为客户提供最优解决方案。A、测量终端（不同型号测量终端可混合使用）：公共参数：1.供电电源：9--24VDC2.温度量程:-40℃~80℃3.温度精度:±0.5℃，4.温度分辨率:0.1℃5.湿度量程：0%~100%RH6.湿度精度：±3%RH(10%~85%)7.湿度分辨率：1%RH8.通讯输出接口:RS485，长距离传输(实测2000m)功能对比：设备型号显示自带声光报警阀值继电器存储接口RK-WS-N01-2无无有，可外接声光报警器无485RK-WS-N01-0有无无无485RS-M-YJ-WS有有有，可外接声光报警器有485RSGPRS-M无无无无GPRS（车载）B、管理主机(根据需要二选一)：设备名称功耗485接口短信告警邮件告警电脑（PC）300W2个外挂短信猫支持仁科主机10W2个外挂短信猫支持C、相关软件(根据需要二选一)：名称数据存储、数据库接口远程访问地理位置图费用基本版有，开放数据库485不支持不支持免费高级版有，开放数据库485、gprs、以太网支持支持800元每套D、相关配件（根据需要选配）：设备名称功能备注供电RKWIFI-M-01将485信号转为wifi信号通过路由器传给管理主机无线传输，免除现场布线9--24VDC任意位置报警器将此设备安装在485总线上，当总线上有设备告警，此报警器会声光报警见规定第六条断电报警器当供电电网断电时，报警器进行报警。可接声光报警器、也可将报警数据传给平台（只能配高级版软件）短信猫（RK-GSM-A）短信报警声光报警器声光报警USB485转接头将485信号转变为USB信号一条485总线需要用一个无电源，12V,2A给设备供直流电根据需要选择220VAC手机SIM卡根据需要选择蓄电池根据需要选择三、主要参考方案针对新规要求，结合各地具体情况和要求细则。本公司为广大药店客户提供了6中基本方案供客户选择参考。方案一系统包括测量终端（安装数量根据仓储面积计算）、管理主机（普通电脑即可）、配套软件（仁硕提供）、ups不间断电源等，测量终端可实现温湿度自动采集、显示、传输，管理主机通过485总线读取各终端实时数据，进行存储、超限短信报警、超限邮件报警。此方案适合于药监局要求较低的地区，此方案的缺点如下：1、在要求不允许断电的场合电脑做管理主机功耗太大，需要大功率的UPS，造成成本较高。解决方法见方案二2、系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失（第十条），这要求测量终端需要有存储功能；“温湿度超出范围、系统供电中断时就地声光报警”（第六条）。解决方法见方案三3、软件无法通过web进行访问（第九条）、无法对接运输途中数据（第五条）、不支持实时地图信息。解决方法见方案四4、需要进行485布线。解决方法见方案五方案二针对低功耗场合本系统可采用建大仁科温湿度主机代替电脑作为管理主机，建大仁科温湿度主机是本公司专门为GSP温湿度系统而开发，采用先进的因特尔处理器，历时3年完成，其功耗小于10w，功能完全等同于电脑，大大降低了对UPS供电功率的要求，从而降低了整个系统的成本。方案三针对数据的存储是管理主机实现，当通讯线故障时会造成数据丢失；“温湿度超出范围、系统供电中断时就地声光报警”本公司专门开发了具有自存储功能的测量终端，当与主机无法通讯时，数据自动存储在设备内部，可连续存储1年，待通讯恢复后，自动上传中断数据并自动拼接进数据库；测量终端可在温度超限时就地进行声光报警同时输出报警触点（也可外接大功率声光报警器）、485将报警信息发送给管理主机。针对供电系统断电，本公司有专门的断电报警检测模块，可外接声光报警器进行断电报警。根据众多客户要求本公司还开发了“任意位置报警器”，只要将其接入总线，就可监听到所有测量终端的报警信息进行集中报警。方案四针对软件无法通过web进行访问（第九条）、无法对接运输途中数据（第五条）、不支持实时地图信息（查看不直观），公司开发了高级版平台软件，该软件可接受485、gprs、以太网三种通讯接口上传的数据，支持任何终端对其给予web访问、查看数据，支持实时地图信息方便管理者使用。方案五针对很多客户布线不方便公司推出了给予wifi的解决方案。三、温湿度监控系统设备清单方案一序号设备名称型号或要求品牌单位数量1测量终端RK-WS-N01-0-I01建大仁科台2+N2RK-WS-N01-0-O01建大仁科台1+N3管理主机Windows系统的电脑任意台14相关软件仁科环境监控基础版建大仁科套15UPS电源客户根据使用情况选择任意台16相关配件USB转485转接器建大仁科个17电源，12V,2A任意台1+N8短信猫（RK-GSM-A）建大仁科台19其他0.3平方4芯通信线缆（棕黄蓝黑四色）任意米若干10现场设备安装工具任意个若干备注：“N”具体代表多少个根据使用要求确定；方案二序号设备名称型号或要求品牌单位数量1测量终端RK-WS-N01-0-I01建大仁科台2+N2RK-WS-N01-0-O01建大仁科台1+N3管理主机仁科低功耗主机建大仁科台14相关软件仁科环境监控基础版建大仁科套15UPS电源客户根据使用情况选择任意台16相关配件USB转485转接器建大仁科个17电源，12V,2A任意台1+N8短信猫（RK-GSM-A）建大仁科台19其他0.3平方4芯通信线缆（棕黄蓝黑四色）任意米若干10现场设备安装工具任意个若干备注：“N”具体代表多少个根据使用要求确定方案三序号设备名称型号或要求品牌单位数量1测量终端RS-M-YJ-WS-I01建大仁科台2+N2RS-M-YJ-WS-O01建大仁科台1+N3管理主机仁科低功耗主机建大仁科台14相关软件仁科环境监控基础版建大仁科套15UPS电源客户根据使用情况选择任意台16相关配件USB转485转接器建大仁科个17电源，12V,2A任意台1+N8短信猫（RK-GSM-A）建大仁科台19任意位置报警器建大仁科台110声光报警器任意台N11其他0.3平方4芯通信线缆（棕黄蓝黑四色）任意米若干12现场设备安装工具任意个若干备注：“N”具体代表多少个根据使用要求确定方案四序号设备名称型号或要求品牌单位数量1测量终端RS-M-YJ-WS-I01建大仁科台2+N2RS-M-YJ-WS-O01建大仁科台1+N3RSGPRS-M建大仁科台1+N4管理主机仁科低功耗主机建大仁科台15相关软件