郝晓梅老师-医疗器械风险管理-print-20111207

郝晓梅诺沃兰生物科技（北京）有限公司医疗器械及体外诊断领域法规与管理服务商风险管理——安全风险分析报告2011年12月16日目录•风险管理的理念；•《安全风险分析报告》的撰写；•体外诊断医疗器械风险管理；第一部分风险管理的理念风险管理的基本概念•风险“飞机”和“火车”哪个更安全？•风险管理分析、评价、控制、剩余风险的可接受、管理报告、生产和生产后信息•风险管理与医疗器械设计、生产、使用风险管理的主要参考•GB/T23694-2009风险管理术语•GB/T24353-2009风险管理原则与实施指南•YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用•GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验•GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：通用安全要求•YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求•补充：GB/T16886系列；GB9706系列————中国标准服务网产品有关“风险”的术语•风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及实践的系统运用。（0316—2.22）指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动。•风险评定：包括风险分析和风险评价在内的全部过程。•风险分析：系统地运用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计。•风险估计：对风险的概率及后果进行赋值的过程。•风险评价：将估计后的风险与给定的风险准则比对，来决定风险严重性的过程。•风险处理：选择及实施风险应对措施的过程。•剩余风险：风险处理后还存在的风险。有关“风险”的术语-关系风险风险评估风险分析来源识别风险评价风险估计风险处理风险承受风险沟通风险规避风险转移风险优化风险自留赋值接受？其他术语•风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。•风险准则：评价风险严重性的依据。•风险管理体系：组织的管理体系中与管理风险有关的要素集合。•利益相关者：（stakeholder)可以影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响的任何个人、团体或组织。•相关方：（interestedparty)与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。•风险控制：实施风险管理决策的行为。•防护措施：降低风险的方法。原则与实施指导•主要内容：1、风险管理原则；2、风险管理过程；3、风险管理的实施；①控制损失、创造价值②融入组织管理过程；③支持决策过程；④应用系统的、结构化的方法；⑤以信息为基础；⑥环境依赖；⑦广泛参与、充分沟通；⑧持续改进；风险分析§4风险评价§5风险控制§6综合剩余风险的可接受性评价§7风险管理报告§8生产和生产后信息§9风险评估/评定风险管理风险管理过程示意图ISO14971：2007Figure1–P6GB/T0316：2008图1—P5风险管理活动与报告开始预期用途和与安全性有关特征的判定（4.2）判定已知或可预见的危害（4.3）估计每一个危害处境的风险（4.4）风险是否需要降低？判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求（6.2）是风险是否可以降低？（6.2）实施、记录和验证适当的措施（6.3）剩余风险是否可以接受？（6.4）是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响可以接受？（6.6）是否所有已判定的危害都被考虑？（6.7）综合剩余风险是否可以接受？（7）医疗收益是否超过剩余风险？（6.5）否是是是否医疗收益是否超过综合剩余风险？（7）准备风险管理报告（8）评审生产和生产后信息（9）风险是否需要重新评估？（9）否是否是否不可接受否否否是是否风险分析风险评价风险控制全部剩余风险评价生产和生产后信息ISO14971：2007(E)–P24GB/T0316：2008图B.1—P18医疗器械风险管理活动总览•逻辑流程；•条件关系；•项目具体或示意内容；•报告的内容应遵循并包含上述内容；原则与实施指导•主要内容：1、风险管理原则；2、风险管理过程；3、风险管理的实施；是组织管理的有机组成部分，嵌入在组织文化和实践当中，贯穿与组织的经营过程。原则与实施指导•主要内容：1、风险管理原则；2、风险管理过程；3、风险管理的实施；•组织实施风险管理过程需要一个风险管理体系，包括相关方针、组织结构、工作程序、资源配置、信息沟通机制及相关的技术手段等基础设施，以便将风险管理嵌入组织的各个层次和活动之中。•通过在组织的不同层次和特定环境内实施风险管理过程，风险管理体系帮助组织有效地管理风险。第二部分安全风险分析报告的撰写目录•风险分析报告的意义和价值•风险分析报告的撰写•风险分析报告在实际工作中常见的问题风险对于医疗器械产品的重要性；•确认环境信息；—用于？•风险评估；—准则/严重性；概率；•风险应对；—防范措施；•监督和检查；—持续；后市场；风险管理过程风险管理过程1明确环境信息2风险评估3风险应对4监督和检查风险识别风险分析风险评价风险分析报告不是一个独立文件；“报告”呈现一种结果；结果—对产品风险管理的结果；“报告”需要表明—产品的风险被有效控制，达到可接受的范围；开始预期用途和与安全性有关特征的判定（4.2）判定已知或可预见的危害（4.3）估计每一个危害处境的风险（4.4）风险是否需要降低？判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求（6.2）是风险是否可以降低？（6.2）实施、记录和验证适当的措施（6.3）剩余风险是否可以接受？（6.4）是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响可以接受？（6.6）是否所有已判定的危害都被考虑？（6.7）综合剩余风险是否可以接受？（7）医疗收益是否超过剩余风险？（6.5）否是是是否医疗收益是否超过综合剩余风险？（7）准备风险管理报告（8）评审生产和生产后信息（9）风险是否需要重新评估？（9）否是否是否不可接受否否否是是否风险分析风险评价风险控制全部剩余风险评价生产和生产后信息风险分析报告的持续意义；作为注册资料的一部分，其一般未全面实施；特别在使用环节，风险需要持续跟踪；修改、改进需要持续进行；风险分析报告的撰写风险分析报告有谁来写？风险分析报告撰写的资源和计划？研发生产质量/RA报告撰写产品经理其他风险分析报告的依据和标准•依据：–YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用；–企业自身的产品技术资料（研发、市场、标准）；–企业自身的生产资料（QS，VV，DHR）；–企业自身的生产后资料（D、S、I、U、M，CC）•标准：1.符合风险管理的框架；2.全面考虑并分析风险；3.对风险采取的防范措施验证有效；4.生产后信息；撰写：风险分析报告的框架1.编制依据2.目的和适用范围3.产品描述4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定5.危害判定6.风险评估7.风险控制8.剩余风险及可接受性评价9.生产和生产后信息10.结论编写依据①YY/T0316②GB9706/IEC60601③GB/T16886④产品标准⑤其他相关资料（说明书、临床使用/试用记录、文献）现行版本号要写对；与相关资料保持一致性；目的和适用范围①针对产品：“此文是针对产品的安全风险分析报告”②做了什么事：（2.22;3.1)风险管理活动（分析、评价、控制和监视工作）。③达成结果：（8）风险管理计划已被适当实施；综合剩余风险可接受；已有适当方法获取相关生产和生产后信息。④适用于：产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)/产品已完成三批生产小试，并以展开/完成一定数量的临床试验。产品描述①产品概述、机理、预期用途等；重点：产品在临床使用中的价值、方式、核心/关键起效机理。体现：“用于”、植入/能量源、适应症、禁忌症等②设备组成；示意图；（大型器械、小型器械、试剂）图形或照片效果佳；与相关资料保持一致；文字简练、分段清晰；产品预期用途以及与安全有关的特征的判定①主要参考0316附录C；②34条参考，总则、适用性及示意性；“依据一定的思路，从不同角度出发，找到可能的危害”③审评时，重点看什么？（应考虑的有没有考虑）依据预期用途与临床使用出发，根据现有知识和经验进行初步判断。不涉及的不要罗列；要有整体思路；产品预期用途以及与安全有关的特征的判定环境使用/误用作用/影响影响安全性的特征适用/禁忌危害判定①要懂危害判定的原理和方法—0316附录D；②危害列表清单：危害类别至少包括能量、生物学、环境、使用、维护这五个方面；③图表及标识方法，尽量参照附录D；④形成原因：误操作/指示不清？故有/未加措施？（审评判断依据）③要注意与第4部分对应，没有相应危害的写无；整体理解；对照应考虑因素仔细分析；可接受合理/进一步可接受不可接受风险评估①参考0316附录D及E；②风险估计表：序号（对应）、风险、严重等级、概率、风险估计、风险可接受性③风险严重度分级表、风险发生概率分级表、风险准则可接受性列表；（定性、半定量）③风险估计：尽量要有依据；风险评估风险分析来源识别风险评价风险估计风险控制①参考0316附录E、F、G；②风险控制表/风险控制前后比较表/控制效果表；③风险控制后，风险大小及可接受性；④信息来源；（公示）；重点审评的部分；①时间：所有管理措施已经实施并验证后；②判断：综合剩余风险，是否可以接受（参考附录D7）；③考虑因采取降低风险措施而产生的新风险；④总体展示综合剩余风险及其可接受度-表；⑤不可接受的：严重度较高且无降低措施的风险；需要进行风险/受益分析（参考附录D6）；⑥公示：附录J3生产和生产后信息①应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶段中的信息；②生产信息：有系统、文件/记录、生产产品符合风险计划的预期；③生产后信息：在产品进入市场后，制造者收集上市后信息的渠道、方法及再进行风险管理循环的计划结论①风险报告的目的—结论；②经过×××产品，进行的风险××、××…，风险管理计划已被实施，依据风险准则综合剩余风险可接受/风险与受益比较可接受，综上所述，此×××产品×××是安全的。在产品上市后将进行….风险分析报告的评价与审核•文件体系、文件及记录；•赋予适当人员的职责；•风险管理结果承载于文档；