4_制药企业生产现场标识管理

药品生产现场的标识管理QA人员2007-5-8※2007-5-82国家相关法律、政策法规规定法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）2007-5-83公司的有关标识的规定生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：（本工序的生产日期）除包装外的所有工序，此标识的反面是标识B标识A2007-5-84公司的有关标识的规定清场合格标志（此处放清场副本）标识B2007-5-85公司的有关标识的规定生产状态标志产品名称：产品批号：批次量：生产日期：有效期至：包装日期：包装规格：对于包装工序，此标识的反面是标识B标识A～12007-5-86公司的有关标识的规定一个工序对应多个房间的，没有清场副本的，生产结束标识A～1清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：清场检查日期：年月日复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:2007-5-87公司的有关标识的规定适用范围：各级区所有运行中有内容物的设备标识C（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物批号：数量：状态：放入时间：操作人员：具体填写方式与“设备状态标示牌”共同存在2007-5-88公司的有关标识的规定生产设备状态标志标识D（设备状态标志）设备名称设备编号规格型号主体材质清洁人清洁日期清洁效期检查人运行待清洁已清洁检修备用相关SOP2007-5-89公司的有关标识的规定动力设备状态标志标识D~1（设备状态标志）相关SOP设备名称规格型号设备编号设备负责人运行检修待机清洁备用2007-5-810公司的有关标识的规定标识D~（计量检定合格标志）相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位：器具号:有效期:年月日检定员:器具号:有效期:年月日检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位：器具号:2007-5-811公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~1（滤器、容器具的状态标志）物品名称：曾经装载内容物名称：物品状态:待处理已处理待清洁已清洁清洁／处理日期:年月日数量：个清洁有效期至:年月日负责人：各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间的下料筒非使用状态）2007-5-812公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的物品名称：物品状态:正在浸泡等待使用起始时间:年月日时分结束时间:年月日时分负责人：使用的消毒液处理液名称及浓度：2007-5-813公司的有关标识的规定修订相关的SOP，要求标识E~3（各车间的清洁用清洁布）洁净清洁布存放处十万级清洁设备内表面用黄色清洁布2007-5-814公司的有关标识的规定标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）垃圾桶包装废弃物几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染2）材质必须易于清洁3）清洁方式与洁净级别相适应可敞盖2007-5-815公司的有关标识的规定标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）待处理污物桶待处理污粉桶几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染2）材质必须易于清洁3）清洁方式与洁净级别相适应2007-5-816公司的有关标识的规定标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物）物料名称：废标签物料状态：等待销毁产品名称:产品批号：规格：必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关规定产生矛盾。2007-5-817公司的有关标识的规定标识F（车间控制服、各级区工作服标志）状态：正在使用等待处理等待使用处理日期：年月日有效期至:年月日负责人：说明洁净区工作服对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用2007-5-818公司的有关标识的规定标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）消毒液名称：0.2％新洁尔灭3％来苏儿(甲酚皂)75％乙醇皂液或洗手液3％过氧化氢溶液0.1％过氧乙酸溶液用途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）状态：正在使用等待使用配制日期:年月日时分有效期至:年月日时分负责人：说明2007-5-819公司的有关标识的规定标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒液名称：负责人：75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）状态：配制日期：年月日2％碳酸氢钠溶液降解处理青霉素类物料配制日期：年月日有效期至：年月日十万级、百级不锈钢饭盒／不锈钢盆（其他适于相应洁净剂别的容器），还有物料传递窗口用来擦拭承装物料容器外表面的75％乙醇2007-5-820公司的有关标识的规定标识H~1（物料标示）负责人：仓库中的物料，尚未分配使用的制药材料分库卡控制号:单位负责人:第页共页日期规格复核人年月日保管员：配料量产品代号产品名称年月日有效期：化验证书号：产品批号包装规格：领料数量：供应厂商：领料日期：年月日领料人：配料人结存量年月日年月日年月日材料名称：批号：代号：件数：年月日年月日年月日年月日年月日2007-5-821公司的有关标识的规定标识H~2（物料标示）负责人：对于直接进入车间的大宗物料，分库卡尚未到达车间的物料名称：领用日期：数量：2007-5-822公司的有关标识的规定标识H~3（物料标示）负责人：没有实行分库卡管理的（没有分库卡的）,另外建立一本发放使用记录,或着采用以下设计的车间原辅料分库卡（表格1）的形式物料名称：质量规格:领用日期：有效期至：物料批号：数量：2007-5-823公司的有关标识的规定标识H~4（物料标示）负责人：车间实施二次配料的采用以下表格车间材料分库卡表格1单位负责人:第页共页日期规格复核人年月日年月日年月日材料名称：批号：代号：件数：配料人结存量领料数量：供应厂商：领料日期：年月日车间领料人：有效期：化验证书号：产品批号包装规格：年月日年月日年月日车间物料员：配料量产品代号产品名称年月日年月日年月日年月日2007-5-824公司的有关标识的规定标识H~5（物料标示）负责人：直接配到具体批号上的物料物料名称:领用数量：个／kg/g物料状态:等待打印／折制等待使用正在使用产品批号:规格:g生产日期：有效期至：适用范围2007-5-825公司的有关标识的规定标识H~6（物料标示）有效期至：年月日大包装改为小包装试剂名称：试剂批号:浓度/含量：分装日期：分装人：例如:过氧化氢2007-5-826公司的有关标识的规定标识H~7（物料标示）负责人：七车间合成物料备料单产品名称:生产批号:备料日期:生产日期:原料名称原料批号备料量调节用酸:合计:调节用碱:合计:配料人:复核人:2007-5-827公司的有关标识的规定标识H~8（物料标示）负责人：已制备好的胶塞、铝盖、经过车间预处理的物料，必须确认其质量状况物料名称:物料状态:等待使用正在使用等待处理质量状况：合格不合格负责人：物料批号:数量：kg/万个制备日期：年月日时分有效期至：年月日时分2007-5-828公司的有关标识的规定标识H~9（物料标示）负责人：片剂、胶囊等/机械过筛后物料产生颗粒这一中间产品的，必须确认质量状况齐鲁制药年月日品名皮重kg规格毛重kg批号净重kg桶序总桶数桶操作者复核者质量状况质检员物料桶卡2007-5-829公司的有关标识的规定标识H~10（物料标示）已经分配到具体批的物料，等待退库或转承给一批使用的物料名称：／／／物料批号:／／／核对数量:（张／个／卷／KG）物料状态：等待退库等待转承下批产品名称：规格：产品批号：核对日期：（起始）年月日～（结束）年月日负责人：2007-5-830公司的有关标识的规定标识H~11（物料标示）负责人：水针车间、综合制剂、冻干粉针（非流水线）车间消毒完、灯检完的产品物料名称:物料状态:等待灯检等待贴签包装等待处理质量状况：合格不合格负责人：产品批号:规格：数量：生产日期：有效期至：2007-5-831公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）负责人：纯化水及注射用水：采用桶装水的车间在桶上的标志纯化水注射用水用途：领用日期：有效期至：年月日2007-5-832公司的有关标识的规定标签a~2（质检室的试剂、试液标示）负责人：取水样瓶干燥器试管架吸管架玻璃器皿架／橱非专用的专用的2007-5-833公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）从库中领回的试剂，一经开启的开启日期：年月日开启人:有效期至：年月日几点说明：1适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的2未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中3贴于原剂标签的相对面4有效期系指开启后试剂的效期5对于试剂有效期的问题执行QC有关规定2007-5-834公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）从库中领回的试剂，一经开启的几点说明：1)此格式为QC目前采用格式2)配制日期、有效期至均采用“..”的形式3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录4)有效期执行有关的SOP试液名称：浓度：配制人：配制日期：有效期至：2007-5-835公司的有关标识的规定标签（其他类例如:工具橱）工具名称数量钳子3工具橱明细一览表2007-5-836公司的有关标识的规定车间外围表格准备统一各车间共同的几种外围记录的内容、格式几点说明：1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等）3.其他备注：相关表格记录将在全厂统一，并下发逐步统一2007-5-837谢谢!