生产工艺回顾性验证方案

第1页共21页起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期生产技术部生产技术部经理生产车间车间主任质量部质量部总监质量部质量部经理质量部QA主管质量部验证管理员质量部QC主管质量部QC检验员拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：新建。修订号批准日期生效日期000102分发部门及人员生产技术部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份工程部[]份物控部[]份一车间[]份二车间[]份三车间[]份四车间[]份生产总监[]份质量总监[]份生产工艺回顾性验证方案第2页共21页1.适用范围本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。2.职责验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。生产技术部经理：负责验证方案的审核。质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。质量总监：负责验证方案的批准。3.目的经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。4.生产工艺：4.1.见各品种生产工艺规程。4.2.重点工序：4.2.1.片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。4.2.2.胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。4.2.3.颗粒剂：制粒工序、内分装工序。4.2.4.糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。5.需收集的数据及接受限度：鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。片剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。第3页共21页含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定。胶囊剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。重量差异：应符合该品种的相关要求。崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定。颗粒剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：粒度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。溶化性：应符合该品种的相关要求。装量差异：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定。糖浆剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。装量差异：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定第4页共21页合剂、口服液：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。装量差异：应符合该品种的相关要求。含量（总固体）：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定酊剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：乙醇量：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。装量：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定洗剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。装量：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定溶液剂：性状：应符合该品种规定。鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。检查：第5页共21页装量：应符合该品种的相关要求。含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。微生物限度：应符合该品种规定6.数据及统计分析见附页数据统计及报告表。7.年度回顾质量报告见附页年度回顾质量报告。8.再验证：时间期限：1年。当原辅材料、生产工艺、设备仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)发生变更后，须作该品种的生产同步验证。9.验证总结论见验证报告。第6页共21页表1-1、片剂回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万片）性状鉴别1鉴别2鉴别3鉴别4检查含量测定微生物限度重量差异崩解时间(溶出度)平均值RSD值可接受标准统计人：年月日复核人：年月日第7页共21页表1-2、片剂回顾性验证数据分析表项目分析结果性状鉴别重量差异崩解时间（溶出度）含量测定微生物限度结论分析人：年月日复核人：年月日第8页共21页表2-1、胶囊剂回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万粒）性状鉴别1鉴别2鉴别3鉴别4检查含量测定微生物限度水分重量差异崩解时间(溶出度)平均值RSD值可接受标准统计人：年月日复核人：年月日第9页共21页表2-2、胶囊剂回顾性验证数据统计分析表项目分析结果性状鉴别水分重量差异崩解时间（溶出度）含量测定微生物限度结论分析人：年月日复核人：年月日第10页共21页表3-1、颗粒剂回顾性验证数据统计表品名：生产批号检验日期生产数量（万粒）性状鉴别1鉴别2鉴别3鉴别4检查含量测定微生物限度装量差异溶化性水分粒度平均值RSD值可接受标准统计人：年月日复核人：年月日表3-2、颗粒剂回顾性验证数据统计分析表第11页共21页项目分析结果性状鉴别溶化性装量差异水分粒度含量测定微生物限度结论分析人：年月日复核人：年月日表4-1、糖浆剂回顾性验证数据统计表第12页共21页品名：生产批号检验日期生产数量（万瓶）性状鉴别1鉴别2检查含量测定微生物限度装量差异相对密度PH值平均值RSD值可接受标准统计人：年月日复核人：年月日表4-2、糖浆剂回顾性验证数据统计分析表第13页共21页项目分析结果性状鉴别装量差异相对密度PH值含量测定微生物限度结论分析人：年月日复核人：年月日表5-1、合剂（口服液）回顾性验证数据统计表第14页共21页品名：生产批号检验日期生产数量（万瓶）性状鉴别1鉴别2检查含量测定（总固体）微生物限度装量差异相对密度PH值平均值RSD值可接受标准统计人：年月日复核人：年月日表5-2、合剂（口服液）回顾性验证数据统计分析表第15页共21页项目分析结果性状鉴别装量差异相对密度PH值含量测定（总固体）微生物限度结论分析人：年月日复核人：年月日表6-1、酊剂回顾性验证数据统计表第16页共21页品名：生产批号检验日期生产数量（万瓶）性状鉴别1鉴别2检查含量测定微生物限度装量乙醇量平均值RSD值可接受标准统计人：年月日复核人：年月日表6-2、酊剂回顾性验证数据统计分析表第17页共21页项目分析结果性状鉴别装量乙醇量含量测定微生物限度结论分析人：年月日复核人：年月日表7-1、洗剂回顾性验证数据统计表第18页共21页品名：生产批号检验日期生产数量（万瓶）性状鉴别1鉴别2鉴别3鉴别4鉴别5检查含量测定微生物限度装量相对密度PH值平均值RSD值可接受标准统计人：年月日复核人：年月日表7-2、洗剂回顾性验证数据统计分析表第19页共21页项目分析结果性状鉴别装量相对密度PH值含量测定微生物限度结论分析人：年月日复核人：年月日表8-1、溶液剂回顾性验证数据统计表第20页共21页品名：生产批号检验日期生产数量（万瓶）性状鉴别1鉴别2检查含量测定微生物限度装量平均值RSD值可接受标准统计人：年月日复核人：年月日表8-2、溶液剂回顾性验证数据统计分析表第21页共21页项目分析结果性状鉴别装量含量测定微生物限度结论分析人：年月日复核人：年月日