质量控制程序

附件10-1××××××有限公司程序文件章节号4.2.4文件编号××××/Q27-02-2015版号/修订次A/1标题质量控制程序页次1/41、目的：产品质量决定产品的生命力，公司的质量管理水平决定公司在市场中的竞争力。为保证公司质量管理工作的顺利开展，并能及时发现质量问题迅速处理，以确保及提高产品质量，特制订本质量控制程序。2、适用范围：本控制程序适用于产品质量管理包括：生产过程质量管理、产品质量检测管理、原材料采购质量管理、外购部件质量管理等以及其他与生产有关的质量管理。3、职责：3.1建立健全公司产品质量管理机构。3.2检验人员要遵守产品标准管理制度，严格按照产品质量标准规范检验项目。3.3严格执行生产过程的检验流程：原材料检验流程、外购部件检验流程、生产过程检验流程、产品质量检验流程。以确保销售产品的质量。3.4加强生产质量管理教育培训，提高全员职工的质量管理意识。4、产品质量管理制度：4.1组织机构与工作职能：4.1.1质量负责人：公司任命有专职质量负责人。要求：质量负责人具有医疗器械生产相关专业大专以上学历，并参加过相关专业培训。职责：①产品质量标准制订及修订。②生产检验流程的制订及修订。③对生产过程的检验流程的规范操作进行监督管理。4.1.2质检部：有质检人员两名。要求：质量负责人具有医疗器械生产相关专业大专以上学历，并参加过相关专业培训。职责：①熟悉和了解产品质量标准。②熟悉和掌握生产检验流程。③对生产过程的检验流程的规范操作。以确保入库成品的质量。4.2原材料质量的管理：4.2.1原材料采购要严格按照原材料采购合同管理制度签定原材料采购合同，以保证原材料采购质量的可追溯性。4.2.2原材料采购质量检验应由质检人员完成，严格按照原材料检验流程，对原材料的规格、特性指标、含量等技术指标逐项进行质量验收，填写原材料质量检验报告单。附件10-2××××××有限公司程序文件章节号4.2.4文件编号××××/Q27-02-2015版号/修订次A/1标题质量控制程序页次2/44.2.3生产过程中所需的物料领出后，生产人员必须对物料进行检验，检验后有序放置在指定区域并做好标识，摆放整齐妥善保管，避免不合格物料装配到产品上。生产完工后要将所有多余物料（如零配件、纸箱等）退回仓库，不得遗留在车间工作区内。4.3生产过程质量管理：4.3.1生产人员根据生产工艺流程及产品质量要求进行生产操作，每道工序完成时应及时自检，自检合格向质检员申请工序完成检验，检验合格后方可转入下一道生产工序。4.3.2生产人员要做好“品质三员”：本工序的生产员，认真完成本工序的生产任务；上工序的检验员，严格监督上工序的生产质量；下工序的服务员，努力做到服务下工序的生产需要。4.4入库产品质量管理：生产成品完工后必须经过质检部严格按照产品相关技术要求逐项进行质量检测，检验合格后质检人员要出具质检合格报告，凭质检合格报告办理成品入库手续。4.5产品出厂质量管理：销售产品质量管理要求产品出厂前，由质检人员严格执行产品出厂检验流程进行质量检测。以保证销售产品质量。4.6不合格产品的管理：4.6.1质检人员发现不合格品时，将不合格品发生的区域和缺陷描述填写在《不合格品报告》中，其内容应真实、准确、详细。4.6.2质检人员对在生产过程中出现的轻微不合格品，质检人员在《过程产品检验记录》上记录其缺陷，由生产技术人员返修后，再经质检人员按照生产过程技术标准检验，经返修后合格的不填写《不合格品报告》，可转入下一道生产工序。4.6.3质检人员在生产成品检验过程中发现不合格产品时，一定要粘贴不合格标签，并置于生产场地相应的不合格区内。通知生产人员进行返工维修，经过维修合格后，需再由质检人员严格执行产品出厂检验流程进行质量检测，检验合格后的产品，仓库管理人员凭检验合格报告单办理入库手续。4.6.4销售产品因质量问题客户要求退货时，由销售部提交申请、经质检部检验、质量负责人审核确认存在质量问题后，方可接受办理退货手续。退回产品经生产技术人员维修合格后，附件10-3××××××有限公司程序文件章节号4.2.4文件编号××××/Q27-02-2015版号/修订次A/1标题质量控制程序页次3/4经过质检人员按照产品标准逐项检验合格后，可按照合格产品办理入库手续，并按照合格产品进行销售。4.6.5检验中发现的不合格产品，经过维修后仍质量仍不合格的，应按照不合格产品办理入库手续，粘贴不合格标签并置于仓库相应的不合格区内。并及时通知有关人员办理废品处置手续，按废品处理。4.7生产质量标准及检验规范的修订管理：4.7.1产品质量检验规范要根据设备、生产技术、市场需要及加工条件变更等因素的变化进行修订。4.7.2生产质量标准及检验规范修订时，生产技术部应向总经理办公室提交《生产质量标准及检验规范修订报告》，说明其修订原因，交有关部门主管核签，报总经理批准后方可执行。4.8检验设备管理：4.8.1严格执行检验设备管理制度。采购检测设备和计量器具应保证质量，必须核准有产品合格证、说明书等技术资料和齐全的零配件，严禁采购非标准计量器具。4.8.2质检人员严格按照检测设备、计量器具的技术要求或相应的技术参数、规程、规范、标准、使用说明书等，对所购设备仪器的性能和技术指标进行质量验收。4.8.3质检部负责培训相关人员检验设备、计量工具的操作规程，使用人员必须按照说明书或相关的操作规程进行操作。计量器具在使用过程中，如发现异常，严禁私自拆卸、乱调，因此而造成的损坏，视情节追究责任。4.8.4质检部门定期对所有测量设备、计量工具的维护保养和校验。使用检验、计量工具前，需确认检验、计量工具是否合格或是否在校验有效期内。4.9销售产品质量的跟踪服务管理：4.9.1售后服务部负责公司全部产品质量的解释及出售产品的质量跟踪，负责记录各种产品的质量跟踪的信息。4.9.2售后服务部负责建立完善产品档案，做到每个产品都有详细的记录，包括：产品型号、规格、出厂编号、使用日期、使用情况、终端用户使用情况、使用年限、联系地址、电话等，以及各种产品的质量跟踪的信息。4.9.3不定期的以各种形式拜访用户，随时随地的了解和掌握终端用户的各种信息及对设备的需求，并及时记录产品档案。附件10-4××××××有限公司程序文件章节号4.2.4文件编号××××/Q27-02-2015版号/修订次A/0标题质量控制程序页次4/44.9.4售后服务部要认真对待终端用户设备报修、设备维修保养等问题，接客户设备故障报修通知后，积极主动的协调维修人员，帮助用户尽快解决设备故障问题，努力做到让客户满意。4.9.5制定每年的客户设备维护访问计划，有组织、有计划的安排各终端客户设备维护，以保障客户使用设备的正常工作。4.10质量管理教育培训：4.10.1质量管理教育培训的目的是提高员工的质量管理意识、产品质量标准及产品质量检验规程，使员工充分了解质量管理内容及实施措施，发挥质量管理的最大效果，以保证销售产品的质量。4.10.2由质检部先拟订“质量管理教育培训计划”，确定培训对象和培训内容，经总经理核准后，依据培训计划，编写“质量管理教育培训进度计划”，以便培训教育的实施。4.10.3培训教育方式可多形式进行。一是厂内培训：为本公司内部人员自行培训，由本公司质量管理人员讲授或外聘讲师到厂内讲授。二是厂外培训：选派员工参加外界举办质量管理讲座。4.10.4质检部应建立每位员工的质量管理教育培训档案，记录全体员工培训教育的课程名称、时数、日期等。