影像型超声诊断设备第二类注册技术审查指导原则

影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对第二类影像型超声诊断设备中的灰阶成像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则的适用范围为第二类影像型超声诊断设备中的灰阶成像系统（俗称“黑白超”）（以下简称B型超声诊断设备），类别代号为6823。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。B型超声诊断设备是指标称频率在1.5MHz—15MHz范围（依据GB10152-2009标准），采用B型成像方式的通用超声诊断设备，不包括用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。（二）产品的结构和组成B型超声诊断设备的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和选配件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基阵元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例：图1B型超声诊断设备图2B型超声诊断设备探头（三）产品工作原理/作用机理1.产品工作原理医学常用的诊断性超声频率范围一般在1.5—15MHz。超声波波长短，易于集中成一束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回换能器，再由换能器将声信号转换成电信号，并由主机接收放大以声像图形式显示于屏幕上。B型超声诊断设备的超声波的发射与接受均由探头来完成。主机供给一定频率、一定激励电压的电讯号作用于探头，探头产生一定频率的超声波。B型超声诊断设备以光点亮度明暗显示体内某一断层界面回声信号的强弱。信号强弱用灰阶表示（通过多阵元探头的多声束连续扫描，可将不同亮度光点组合成平面断层二维图像）。B型超声诊断设备可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清晰地观察脏器形态、解剖层次及毗邻关系。超声波能够区分两个相邻界面回声信号最短距离的能力称为分辨力。通常，频率越高，则波长越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，频率越低，则波长越长，分辨力越低，穿透能力越强。因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺等，多采用高频探头，如线阵7.5MHz探头，而对心脏、腹部等深部脏器，则采用低频探头，如凸阵3.5MHz探头、相控阵3.0MHz探头，以增加其穿透性。2.产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例1.按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备（采用数字化波束成形技术的设备），模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。2.结构差异大、硬件平台/软件平台差异大的设备，应划分为不同的注册单元。3.按设备主要性能指标和配置可划分为（1）单接口单探头设备（凸阵）；（2）单接口单探头设备（线阵）；（3）单接口多探头或多接口多探头设备（凸阵、线阵、相控阵等），（3）可覆盖（1）、（2）；（4）宽频单接口单探头设备（线阵）；（5）宽频单接口单探头设备（凸阵）；（6）宽频单接口多探头或多接口多探头设备（线阵、凸阵、相控阵等），（6）可覆盖（4）、（5）；同一工作原理的以上六个注册单元中，若生产企业同时生产（1）、（2）和（3），则允许将上述三个型号归入同一注册单元。若同时生产（4）、（5）和（6），则充许将上述三个型号归入同一注册单元。原则上宽频设备与非宽频设备不得归入同一注册单元。（五）产品适用的相关标准目前与B型超声诊断设备产品相关的常用标准列举如下：表1相关产品标准标准号标准名称GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.9-2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》GB10152-2009《B型超声诊断设备》GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》GB/T《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性标准号标准名称16886.10-2005超敏反应试验》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》YY/T0108-2008《超声诊断设备M模式试验方法》YY/T1142-2013《医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法》上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对符合性声明中提供的符合标准的清单是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条款号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围应明确各探头的适用范围，并明确每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能。产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致，应有相应的临床评价资料支持。常见的预期用途如下：如配3.5MHz线阵或凸阵探头：主要供人体腹部脏器超声诊查用。如配7.5MHz高频线阵探头，可用于人体浅表器官（如甲状腺、乳腺）、浅表组织（如肌肉骨骼）、外周血管的超声诊查；如配6.5MHzR13凸阵探头，可用于经阴道腔内女性生殖器官、经直肠、前列腺的超声诊查。（七）产品的主要风险及研究要求1.产品的主要风险B型超声诊断设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：（1）与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T0316-2008的附录C，附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有创造性，应当仔细考虑“会在哪儿出错”；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T0316-2008附录E、I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。B型超声诊断设备的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：超声能量不恰当输出、电能危害，热能危害（探头表面温度）、生物不相容性（如探头材料等），等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分），等等；使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用、误诊等。以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了B型超声诊断设备的可能存在的初始危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。表2产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；人体接触的探头温度过高，可能引起烫伤；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能通用类别初始事件和环境示例对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；等等。运行参数不恰当规范：声输出过大，辐照时间过久，特定条件下，超声波在体内转化成热能可致胎儿眼睛等敏感器官受损；等等。性能要求不恰当规范：性能参数如探头侧向、轴向分辨率、盲区、最大探测深度、几何位置精度等不符合GB10152的要求，可导致误诊；等等。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及探头不能正常使用；等等。寿命的结束：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。制造过程制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境通用类别初始事件和环境示例（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。环境因素物理学的（如热、压力、时间）：过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/探头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。清洁、消毒和灭菌未对消毒过程的确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对探头的消毒方法未经确认，不能对探头进行有效消毒；等等。消毒执行不恰当：使用者未按要求对探头进行防护或消毒，导致院内感染；等等。处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对探头防护套的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明；等等。配方生物相容性：与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应；等等。与不正确配方有关的危害的警告不足：使用不合格耦合剂导致超声耦合效果不佳，图像不清晰；等等。人为因素设计缺陷引发可能的使用错误，如：通用类别初始事件和环境示例易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的探头；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。器械的状态不明确或不清晰：探头有无输出无法分辨；等等。设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：测量标尺未标示单位和比例；等等。错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误；等等。控制与操作不对应，显示信息