质量管理体系内部审核培训--阿涛125

质量管理体系内部审核培训高智顾问主讲:丁剑鹏Tel:13763306440Email:[e-mail]@greemco.com课前说明•欢迎•安全•个人财产•电话•走动要求•上课不提倡吸烟•不可以录像录音•讲课时间•守时•欢迎大家随时提问目录•审核定义•审核的分类•审核的一般步骤－审核策划－实施审核－改善验证审核定义一、审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注：审核是寻找符合的证据。审核定义二、定义的理解（1）：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。--质量体系审核准则通常可以是：•ISO9001：2000质量管理体系----要求•法律法规的要求•客户合同及隐含要求，行业标准•公司的质量体系文件（手册、程序、作业指导书）•认证机构的规则审核定义二、定义的理解（2）：客观性：•审核证据是事实描述，并可证实。不含任何个人的推理或猜想的成份。应采用正当手段获得。•审核应对审核证据进行客观评价，以形成审核发现（三个要素：审核证据，审核准则，比较评价）。•审核是一个文件化的过程，通过文件的形式以确保审核的客观性。审核定义三、定义的理解（3）：系统性：•审核包括文件审核和现场审核。•审核包括符合性、适宜性和有效性。•审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。•审核应按计划和检查表进行。•审核是利用已建立的方法和技巧。•审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的。审核定义三、定义的理解（4）：独立性：•审核是被授权的活动。•审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突。•审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。•审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动/区域无直接责任的人员。•坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价（无罪推定原则）。审核定义三、定义的理解（5）：形成文件：•审核是一个形成文件的过程。•文件可以包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。审核定义四、与审核相关的几个概念：•审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行比较评价的结果。—主要以审核报告中不符合项的方式表现。•审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后，根据审核准则得出的最终审核结果。审核定义五、审核的内容：符合性—满足审核准则。方式：文件审查、现场审核。有效性—达到预定的目标。方式：现场审核。适宜性—适于目标实现。方式：体系有效性的综合判断。审核定义六、审核周期：P.E.R.C•Planning计划•Execution执行•Recording记录•Closeout纠正和验证审核的分类一、按审核方分类（1）：•第一方审核：组织对自身进行审核。（内部审核）•第二方审核：组织的相关方（如顾客）对组织进行审核（外部审核）。•第三方审核：外部独立的机构如BSI、TUV对组织进行审核（外部审核）审核的分类一、按审核方分类（2）--三种审核方比较：第一方审核第二方审核第三方审核审核方组织内部或聘请外部人员顾客（相关方）自己或委托他人代表独立的第三方认证机构审核目的寻找改善点，推动内部改进选择、评定或控制被审核方认证注册审核准则标准、法规、顾客要求、体系文件等标准、指定的产品要求、法规等标准、法规、体系文件等审核范围所有与质量相关的活动限于审核方关心的标准及要求限于申请的产品纠正措施可探讨、研究并制定纠正措施可提出纠正措施建议不能提供纠正措施建议审核员具备审核能力即可，无注册资格要求由审核方指定，无注册资格要求必须取得注册审核员资格审核的分类二、按审核对象分类：•产品质量审核：对最终产品的质量进行审核。审核其满足要求的程度。•过程质量审核：对某一过程进行审核。审核其是否受控，有效性。•质量管理体系审核：对组织的质量管理体系进行审核。审核其适宜性，符合性，有效性。审核的分类三、按审核范围分类：•整体审核：对组织的质量管理体系进行审核。覆盖所有产品的所有部门、所有过程和所有班次。•局部审核：有选择性的对组织质量管理活动的某一部分进行审核。如某类产品、某个部门、某个过程、某几个班次等。•跟踪审核：对以前审核的不符合项进行审核，用以验证纠正措施是否实施并有效。审核的一般步骤审核策划•任命审核组长并成立审核组•编制审核计划•熟悉相关文件并编制审核检查表•审核通知实施审核•首次会议•现场审核•审核小组会议•末次会议•编制审核报告并发布改善验证•发出不符合报告•纠正与预防•效果验证审核策划一、任命审核组长并成立审核组内审：•由最高管理者受权，赋予内审权威性；•审核组长由管理者代表任命或管理者代表直接担任；•内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力外审：•具有注册的资格、业务范围、工作经验和专业知识；•具备公正性和协作精神，审核组长还要具有组织和领导能力；•如果审核组的审核员有损公正性，委托方可提出异议。审核策划二、审核计划（1）标准8.2.2条规定组织应对审核方案进行策划,首先是制定年度审核计划。这个计划一般是审核的年度安排和审核方式(集中式或分散式)的确定。对一次具体的审核,无论是集中式还是分散式,都应该作出具体的日程安排。审核策划二、审核计划（2）年度计划：•集中式（中、小公司常用）•分散式/滚动式（大、集团公司常用）审核计划：•每一次审核时做的计划。•包含审核目的、审核范围、审核依据、审核组、审核日期和日程安排。审核策划二、审核计划（3）年度计划：•集中式（中、小公司常用）月份年1234567891011122003■■2004■■审核策划123456789101112总经理和管代☆★▲█●营业部☆★▲█●采购部☆★▲█技术部☆★▲生产部☆★品质部☆仓管部☆人力资源部☆☆★▲█●计划审核已进行纠正措施已有计划纠正措施已完成纠正措施已验证管理者代表：（签名）2000121（这是2001年6月底见到的情况）二、审核计划（4）--年度计划（滚动式）审核策划审核策划二、审核计划（6）--典型的审核目的：•第一方审核（内审）:–验证组织QMS的符合性、适用性和有效性；–识别组织QMS具有潜在改进机会的领域。•第二方审核：–评估受审核方满足要求的能力•第三方审核：–评估受审核方QMS标准的符合性；–取得认证，获得注册证书。审核策划二、审核计划（7）--确定审核范围：•内审不管是集中式审核还是分散式审核，都可以确定不同的审核范围。以组织单元、场所、过程或活动表示。----可根据组织的实际情况对标准要求进行剪裁，仅限于第7章“产品实现”中的某些要求----内审一周期内必覆盖到全过程和全区域.•第三方初次审核须覆盖全过程和全区域。审核策划三、编制检查表（1）检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进行审核的策划性成果检查表的内容•列出审核项目和要点,确保审核覆盖面的完整，主要解决一个“查什么”（Lookat）的问题•明确审核步骤和方法进行抽样量的设计，主要解决一个“怎么查”（Lookfor），的问题审核策划三、编制检查表（2）作用：定心丸和备忘录•明确与审核目标有关的样本•保持审核目标明确、思路清晰•保持审核进度•减少重复和不必要的工作量•作为审核记录存档审核策划三、编制检查表（3）•周密地编制检查表应考虑：•对照标准和公司文件的要求；•以前的审核结果；•适用的法律法规和其他要求；•选择典型的质量问题；•结合受审部门的特点；•检查表要有可操作性；•抽样要有代表性；•时间要留有余地。审核策划三、编制检查表（4）•使用检查表的注意事项：•检查表是审核员的工作文件，不要事先披露给受审核方，以保证审核的客观性；•检查表主要起备忘作用，使用时不要机械生硬；•按照检查表审核发现问题时可追踪调查，调整检查表的内容，但也不要完全脱离检查表；审核策划受审部门：仓库编制日期：质量管理体系标准：ISO9001：2000审核员：张明条款检查项目、方法记录4.2.31抽查10份文件是否依要求受控、为有效版本？抽查5份文件保管分发情况4.2.41仓库相关的质量记录是否按要求保存、归档？2保存的质量记录是否按时间要求进行鉴定和整理?5.25.31问仓管部主管质量方针及含义是什么?2抽查仓管部2名人员是否理解质量方针及具有以”顾客为关注焦点”的意识5.41是否建立了部门质量目标，是否与工厂的质量方针、目标相一致？2为实现部门质量目标，进行了哪些策划及保证改进措施，抽查部门2个质量目标5.51问仓管部经理仓管部人员的权责是否清楚？抽查一名员工的岗位职责是否清楚。2问仓管部经理仓管部是否与其他部门（组装部、QC部、LCD部）沟通情况，是否有因沟通问题影响生产、QC、出货等的情况发生。三、编制检查表（5）--案例1审核策划条款检查项目、方法记录7.5.31到仓库（包括材料、半成品和成品库）检查标识执行情况，各库抽一定数量产品。2问仓库主管对顾客提供的产品应如何保管。3问仓库主管，产品防护有哪些要求？4抽仓库贮存的产品中抽5-10种查标识、贮存条件和防护措施是否符合要求？5查以上抽取样品的帐、物，核对帐、物卡，看数量、规格及标识是否相符。三、编制检查表（6）--案例1续审核策划受审部门：市场部编制日期：质量管理体系标准：ISO9001：2000审核员：张明条款检查项目、方法记录7.2.1市场部是否按公司质量手册规定对与顾客要求组织公司有关部门对与产品有关的要求予以确认。调阅顾客合同5份。7.2.2市场部是否按文件规定组织公司相关部门对与产品有关的要求进行了评审?调阅近期评审记录5份，评审的内容是否与文件规定相符，评审的问题是否予以跟踪解决并记录。7.2.2当产品要求变更时,有无对其相关文件进行评审修改，是否通知相关部门。调阅顾客要求变更的合同，查看相关要求是否及时传递到相关部门，有无因此导致质量问题。7.2.3市场部与顾客沟通的方式和效果？抽4份合同更改或顾客订购的特殊产品及相关记录，审查沟通的结果及解决问题有效性的证据。三、编制检查表（7）--案例2审核策划条款检查项目、方法记录7.5.5市场部是否按顾客要求或产品要求在交付过程中采取了防护措施：抽查近期（3个月）交付的产品清单，查阅这些产品的相关防护措施证据或顾客投诉的证据。8.3当交付的产品有不合格时或发生顾客投诉时，市场部如何处置：查阅近期顾客投诉记录及仓库退货记录，调阅处理的相关记录。8.2.1市场部是否按质量手册要求调查顾客满意度，对这些信息是如何分析的及结果的使用情况：查阅公司质量手册及相关文件，调阅近半年内的顾客满意度调查记录，审核分析的方法记录，调阅相关的调查结果使用的证据。三、编制检查表（8）--案例2续审核策划四、审核通知发出通知前审核计划要得到批准；审核计划要通知到所有被审核的部门和区域；审核员也要通知到。实施审核首次会议现场审核（起草不符合项报告）最后审核组会议（确定不符合项并起草审核报告）末次会议正式提交审核报告与受审核方沟通审核组内部沟通实施审核一、首次会议（1）由审核组长主持，标志着现场审核开始。参加人员为审核组全体成员，受审核方领导、受审核部门负责人及陪审人员。实施审核一、首次会议（2）--会议内容向受审核方管理者介绍审核组成员；确认审核目的、范围和依据，共同认可审核进度表；简要介绍审核中所采用的方法和程序；承诺遵守商业保密原则（外审）确认审核所需的资源与条件已齐备；在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道；申明审核是一个抽样验证活动，存在风险性。所以不符合项的多少不代表受审核部门的质量业绩。确认（中间会议）末次会议的时间和地点；澄清审核计划中不明确的内容；宣布审核开始实施审核二、审核（1）—文件审核文件体系审核包括：质量手册、程序文件、第三级文件。手册是否覆盖标准要求，剪裁是否合理合法。程序文件的过程以及相互作用描述清晰，接口与协调性。外来标准重要质量记录（检验记录、内审、管