XX医院关于成立医疗器械质量管理机构的通知1

1XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：按照X县食品药品监督管理局转发《XX市医疗机构医疗器械管理规范（试行）》通知文件要求，为加强医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等有关法规、规章制定本规定。一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、总务科负责人、采购员、库管员、感控办负责人、质控办负责人、护理部负责人、各临床科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报。医务科、总务科、感控办、质控办、护理部负责医疗器械相关的管理工作。三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督2管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格燎原职工医院二O一四年五月十六日3医疗器械购进管理制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。一、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。二、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。三、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。四、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等，首次购进的品种应征求质量部门意见，并经医院负责人批准。五、从经营企业购进首批医疗器械应向经营企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。七、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。八、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部门共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。九、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。首次购进企业（品种）质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首购品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。五、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质管部将审核批准的首购品种（见附表1）、首购企业审批表（见附表2）及相关资料存档备查。医疗器械质量验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，4进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械储存、养护管理制度为保证医疗器械质量安全、数量准确制定本制度一、医疗器械储存管理1、储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。2、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。3、保管员应每天定时两次（上午9:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。4、储存的医疗器械应按用途分类储存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次堆垛。二、医疗器械养护管理1、保管员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。2、保管员对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次。（1）储存时间长的医疗器械。（2）距离失效期半年（近效期）的医疗器械。（3）已发现质量问题医疗器械的相邻批号的医疗器械。3、医疗器械使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用。（1）包装标识模糊不清或脱落。（2）医疗器械已超出有效期。4、保管员应做好仓库的清洁卫生工作。仓库内不得存放与医疗器械无关的物品，保持清洁、卫生、5、对储存医疗器械的设备（如冰箱）应经常检查、清洁和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、运转良好的状态。6、对检查近效期及过期变质医疗器械进行登记（见附表3）。5医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。三、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。四、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；6四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录或者录像；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。医疗器械