医疗设备试用管理制度

医疗设备和材料临床试用管理规定1、科室根据临床需要提出书面的医疗设备和材料试用申请，经过医疗设备科审核，医疗设备管理委员会研究批准后方可试用，不得私自接受医疗设备和材料研发、生产、经营企业的设备或材料并在临床上试用，否则后果由试用科室及个人承担。2、医疗设备和材料研发、生产、经营企业必须提供《营业执照》、《医疗设备经营许可证》、《医疗设备生产许可证》、《医疗器械注册证》、《税务登记证》、授权书等相关证明文件以及产品介绍、使用说明书等。医疗设备科负责对其资质进行审核。3、临床科室必须与医疗设备和材料研发、生产、经营企业签订试用协议书后，方可引进医疗设备和材料进行试用。4、医疗设备和材料研发、生产、经营企业负责对该设施（设备等）安装、调试及正常使用以及维修、维护，并承担相关费用。医疗设备和材料研发、生产、经营企业负责对临床科室工作人员进行操作培训，直至临床科室人员完全能够使用该设备（材料）为止。临床科室必须负责保证设备妥善保管，不得人为损坏，不得遗失，否则照价赔偿。5、在医疗设备和材料临床试用过程中，临床科室要严密监测产品的安全性和有效性，对发现的不良反应事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者的健康和生命安全。若发现设备存在质量问题或技术指标达不到使用标准时，临床科室必须及时终止设备试用。若因试用产品质量问题而引发的医疗器械安全（不良）事件，医疗设备和材料研发、生产、经营企业承担相应的法律责任和经济赔偿。6、试用期满后，医疗设备和材料研发、生产、经营企业不得以任何理由收取费用，无权要求临床科室购买设备。临床科室应该提供试用结果总结。临床科室若需购置设备或材料，一切严格按照医院的设备和材料采购规章制度执行。