GSP检查注意事项及流程(新)

GSP现场检查注意事项文档整理编写：黄祖添日期：2015年3月25日一、岗位注意事项。二、质管员岗位职责。三、采购员岗位职责。四、销售员岗位职责。五、收货员岗位职责。六、验收员岗位职责。七、保管员岗位职责。八、复核员岗位职责。九、运输员岗位职责。十、信息员岗位职责。十一、养护员岗位职责。十二、GSP检查前软件检查项目。十三、GSP现场检查常问问题。一、岗位注意事项。登陆软件时必须选择部门，选择操作员，输入密码登陆（密码不能为空）。各岗位只允许操作自己岗位的工作。并且过完账的单据不允许改账。同时疑问药品为所有人都可以录入。而药监上传一般为质管部，信息部或者是储运部的人员上传。还有承运单（第三方运输）的录入。一般承运单都是由储运部录入，同时必须要和第三方公司签定合同或者协议。二、质管员岗位职责。质管员在软件中主要在于前期的资料整理、基础设置、权限的设置、审核流的设置。后期主要把控资质和质量的审核。如：首营资料的审核、供商业务员的资质审核、采购不合格品入库的审核、采购退货的审核、销售退货的审核、盘点（存在盈亏时）的审核、修改申请单的审核、库存调拨的审核、不合品报损和销毁的审核以及疑问题的审核。三、采购员岗位职责。采购员的职责主要是首营品种、首营供商和供商业务员的资料收集和录入。同时采购计划、采购订单、和采购退回申请单的录入都是采购人员所负责。四、销售员岗位职责。销售员主要是首营客户和顾客采购员的资料收集和录入。同时销售订单、销售开单以及销售退货申请单的录入。五、收货员岗位职责。收货员的工作要软件中主要是做进货管理里面的收货确认和销售管理里面的收货确认。六、验收员岗位职责。而验收员的工作主要是对药品的检查。所以进货管理里面的验收入库、拒收单、和销售管里面的销售退货复核都是由验收员来处理。七、保管员岗位职责。保管员是统筹管理仓库存货。采购入采的确认、采购退货的确认、库存管理的库存调拨、盘点、不合格品的申报。八、复核员岗位职责。复核员的工作性质一般都是对出库货物的重复检查，避免捡完准备出库的货物有质量或者是出库单的数据不一致的错误。所以采购的退货复核、销售的拣货复核就是由复核员来录入。九、运输员岗位职责。运输员主要是做运输记录，所以软件里面的运输记录都是由运输人员来负责。十、信息员岗位职责。信息员是协助质管员来工作的，所以说信息员可以说权限可以很大，也可以说权限只能很少，因为他在软件中的工作都是都过质管部来受权的。像信息员平时的工作主是对内部员工的培训，维护软件的正常使用，公司网络的正常运行。还有软件数据的备份存放。十一、养护员岗位职责。养护员主要是体现在对药品的养护对仓库的固定资产保养。所以在软件中养护管理的操作和养护生成的不合格品的转仓调拨就是由养护员来完成。十二、GSP检查前软件检查项目。像在GSP检查前，软件主要的检查是查看所有岗位的人员操作是否是正确的。一般都是通过GSP管理里面的各种记录来分析。检查所有操作员的权限，查看有否存在有跨岗位操作的权限。有的话要更改过来。检查各个操作员的登陆密码是否有设置检查GSP管理里面的修改记录，同时查看在该企业在申报GSP检查那天开始，对基础资料的修改是否有填写修改申请单。检查审核流是否设置齐全。检查软件中有没有存在删单的动作，造成单据号不连续的检查是否做过药监数据上传，没有上传过的补传。检查所有客户端包括远程客户端能否正常连接登陆。十三、GSP现场检查常问问题。药监在现场检查所遇的流程及一般提问的问题。1.第一天上午九点左右到公司，开首次会议，所有部门主管参加。2.开完首次会议之后动身去仓库检查，在仓库检查时会每一个仓库都会查到。同时会测试仓库的温控设备，并测试温控设备的报警系统是否正常使用，在报警时有没有发送三条以上短信，并且会查看温控系统记录有没有正常，在存在异常数据时有没有记录备份和处理结果的文字记录，之后温控系统有没有每天自动备份。之后去检查仓库货品，在检查过程中会抽查仓库里现有的批号拿回公司查流水或发票。（注：如果仓库货物少的情况下很大可能进软件里面去抽查品种）在检查过程中会问到验收员平时是怎么做验收的，遇到特殊状况时是怎么判断处理的。会问到养护员怎么做药品养护，怎么做仓库硬件养护，有没有养护记录。并且仓库药物的摆放要有明确的区分，摆放药品的包装批号有效期之类一至向外，做完养护的药品要有标识。还有还会问到复核员是怎么复核装箱的，有很可能要现场操作装箱动作。同时在复核中发现有异常的药品有没有做明确的区分。十三、GSP现场检查常问问题。在检查过程中还会问到在哪发货，阴凉仓的货物发货区必须在阴凉区。检查仓库能否正常访问软件服务器，并且可能要仓库人员讲解流程，并且可能会在仓库检查不合格品的数据和软件不合格品的数量是否一致，如果是特殊药品可能要现场盘点数量之后和软件里面的数量是否能对应。检查完仓库之后，一般下午就会回总公司，回总公司之后第一时间会叫公司人员把在仓库抽查的品种把相关的单据流水发票找出来，之后检查单据发票是否正常（在正常情况下发票到票时间要在三周内），同时可能会每一个岗位都会访问到，并要每个岗位到自己岗位的操作步骤讲解出来，有时遇到有人在他们身边经过的话也有可能会叫定查问是哪个岗位，并且要他直接上机操作所属岗位的大致步骤（一般不用现场做单）。在检查过程中，可能会问到某人知不知通其他人的密码之类的。还会进到软件里面查看各岗位的操作权限，软件的功能等。同时也有可能会查看运输这块的资料。最后还会问到是哪些人员做上传数据的，多久上传一次，上传之后的十三、GSP现场检查常问问题。数据在哪里可以查询，同时有可能会直接上省药监的网站上去查看是否有上传有数据。还会查看GSP相关的各种文档资质，如首营资料、内部培训文档、员工的学历证明、质量管控等等方面的资料。在查看数据没有多大问题的话大概在第二天上午就会开末次会议，评出需要整改的项目，开完末次会议基本就已经可以得出是否能通过GSP验证了。软件操作流程进货管理销售管理往来账管理库存管理盘点管理发票管理辅助管理GSP管理审批管理其他基础设置进货管理进货管理1、采购员填写采购计划、采购订单、采购收回申请。2、收货人员收货确认。3、验收人员填写验收入库，有拒收时确认拒收单。4、保管员确认采购收货和采购退货。5、复核人员对采购退货复核进行确认。销售管理注：销售订单可以不做销售员要有购销员证销售管理1、销售员填写销售订单、销售开单、销售退回申请单。2、拣货员打印确认拣货单。3、复核员确认拣货复核。4、收货员确认销售退回收货。5、验收员确认销售退回验收。6、保管员查看销售出库确认和销售退回确认。往来账管理注：往来账管理非必要填写，如果要填写由财务人员填写。库存管理注：库存调拨由保管员和养护员填写，必须要设审核流程。其它入库和其它出库只能用于非药品的操作盘点管理注：盘点管理由保管员操作，如果盘点单有盘盈盘亏必须要审核，同时质管部要出一份纸质报告说明原因。发票管理注：发票管理非必要填写，如要填写由财务人员填写辅助管理注：省药监接口一般由信息部质管理或者仓储部其中一个完成即可。修改申请单所有人员都可操作，在提交申报GSP那天开始，基础资料的修改必须要填写修改申请单GSP管理注：首营品种、首营企业、客户资质、不合格药品、近效期药品必须要设审核流。GSP文件管理、药品不良反应报告可以不做。审批管理注：审批流程设置由质管员完成谢谢！