gsp计算机系统操作

药品经营企业计算机系统系统制定的目的和依据（第1条）企业应当建立与经营范围和经营规模相适宜的计算机系统能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全程并符合电子监管的实施条件企业计算机系统整体要求（第2条）企业应当按照GSP的相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等管理系统形成内嵌式结构对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制计算机系统硬件设施和网络环境要求（第3条）A、有支持系统正常运行的服务器B、药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应配备专用终端设备C、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台D、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网E、有符合GSP及企业管理实际需要的应有软件和相关数据库企业负责信息管理的部门或人员职责（第4条）1、负责系统硬件和软件安装、测试及网络维护2、负责系统数据库管理和数据备份3、负责培训、指导相关岗位人员使用系统4、负责系统程序的运行及维护管理5、负责系统网络以及数据的安全管理6、保证系统日志的完整性7、负责建立系统硬件和软件管理档案质量管理部门或质量管理人员职责（第5条）A、负责指导设定系统质量控制功能B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改F、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题数据和记录的录入、修改和保存（第6条）1、各操作岗位应当通过输入用户名、密码等方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息2、修改各类业务数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入4、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成、不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入各类记录和数据进行安全管理（第7条）采用安全、可靠的方式储存、备份记录和数据按日备份数据备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失记录和数据保存至少5年质量管理基础数据库（第8条）基础数据包括：供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等基础数据的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料，任何基础数据失效时，系统应当自动锁定相关业务功能，直到该数据更新和生效后相关功能方可恢复质量管理基础数据库（第8条）基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成其他岗位只能按规定权限查询、使用基础数据，不能修改数据的任何内容药品采购订单（第9条）采购订单质量管理数据应当依据数据库生成系统对各供货单位合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或范围的采购行为发生采购订单确认后，系统自动生成采购记录收货环节（第10条）药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货验收环节（第11条）验收人员按规定进行质量验收对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容在经确认后，系统自动生成验收记录入库环节（第12条）系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区养护计划（第13条）系统应当依据质量基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护药品有效期管理（第14条）库存药品有效期进行自动跟踪和控制具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能销售订单生成（第15条）销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单系统拒绝无质量基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生销售订单确认后，系统自动生成销售记录出库复核（第16条）系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核复核人员完成复核操作后，系统自动生成出库复核记录售后退回药品（第17条）处理售后退回药品时，应当能够调出原对应的销售、出库复核记录对应的销售、出库复核记录与售后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况生成售后退回验收记录退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统应当拒绝药品退回操作系统不支持对原始销售数据的任何更改质量有疑问药品控制（第18条）各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量管理人员被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果运输管理（第19条）对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的应当提示、警示相关部门及岗位系统应当按照GSP要求，生成药品运输记录系统升级（第21条）企业应当根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级，完善功能结束谢谢