ISO13485南京畅丰质量手册

南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版1企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益质量手册（依据：ISO13485：2016/ISO14971：2007编制）文件编号：QMS-01文件版本：A-0版编制张仕琪审核李颖颖批准刘丰畅2016年9月25日发布2016年9月30日实施南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版2企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益0目录章节号名称对应条款页码01质量手册发布令……………………………5.3402管理者代表任命书………………………….…5.5.2503公司简介…………………………...5.5.2504组织机构图……………………………5.5.1705职能分配表………………………….…5.5.1806范围…………………………….5.5.181.0引用标准………………………………1.0102.0术语和定义………………………………2.0104.0质量管理体系………………………………4.0124.1总要求………………………………4.1124.2文件要求………………………………4.2135.0管理职责………………………………5.5155.1管理承诺………………………………5.1155.2以顾客为关注的点………………………………5.2155.3质量方针………………………………5.3165.4策划………………………………5.4175.5职责权限与沟通………………………………5.5175.6管理评审………………………………5.6186.0资源管理………………………………6.0186.1资源提供………………………………6.1196.2人力资源………………………………6.2196.3基础设施………………………………6.3196.4工作环境与污染控制………………………………6.4207.0产品实现………………………………7.0207.1产品实现的策划………………………………7.1207.2与客户有关的过程………………………………7.2207.3设计和开发………………………………7.3227.4采购………………………………7.4247.5生产和服务提供………………………………7.5257.6监视和测量装置的控制………………………………7.6308.0测量、分析和改进………………………………8.0318.1总则………………………………8.1318.2监视和测量………………………………8.2318.2.1顾客反馈…………………………….8.2.131南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版3企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益目录章节号名称对应条款页码8.2.2抱怨处理……………………………8.2.2328.2.3向监督管理机构报告……………………………8.2.3328.2.4内部审核……………………………8.2.4338.2.5过程的监视和测量……………………………8.2.5348.2.6产品的监视和测量……………………………8.2.6348.3不合格品的控制………………………………8.3358.4数据分析………………………………8.4368.5改进………………………………8.5368.5.2纠正措施…………………………….8.5.2378.5.3纠正措施…………………………….8.5.337/QM文件、QP文件清单/39附录2.职能分配表附录3.能力矩阵图附录4.章鱼图0.1发布令质量手册发布令南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版4企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益为了满足生产、质量管理和市场顾客要求及法律法规要求，适应市场竞争的需求，不断提高公司生产、质量管理水平，依据医疗器械行业有关法规及IS013485：2016《医疗器械——质量管理体系标准》、ISO14971：2012《医疗器械风险管理标准》的要求，结合本公司产品特性，在总经理和管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本质量手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客的期望，不断提升顾客满意度。总经理：2016年9月20日0.2任命书南京畅丰生物科技有限公司南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版5企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益管理者代表任命书兹任命先生/女士为公司质量管理体系管理者代表，在管理体系职权范围内，直接代表最高管理者行使协调、指导各系统的管理工作，其职责是：1.确保按照ISO13485：2016医疗器械质量管理体系标准和ISO14971：2012医疗器械风险管理标准要求建立、建全符合本公司生产、经营的生产、质量管理体系并付诸实施，保持生产、质量管理体系的有效运行和持续改善；2.定期向公司最高管理者或必要时向食品药品监督管理部门报告质量管理体系的运作成效和改进需求；3.指导拟定《质量管理体系内部审核计划》和《年度管理评审计划》，组织内部审核和管理评审，提交《内部审核报告》和《管理评审报告》——向最高管理者提交业绩报告，为下年度经营计划提供改进、决策依据；4.确保在整个组织内提高满足顾客和法律法规要求的意识；A.确保在公司质量管理体系(含风险管理系统)中有建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善体系;B.负责法律法规的收集及识别，确保满足法律法规要求;C.有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意和法规要求的意识。5.负责就质量管理体系有关亊宜与外部沟通、联络，督办一切涉外沟通、联络事项（涵盖第二方、第三方审核事项）。总经理：2616年9月20日03公司简介公司简介南京畅丰生物科技有限公司前身是南京国丰光泰医药科技有限公司，创建于2011年；于2014年7月脱离南京国丰光泰医药科技有限公司，创建南京畅丰生物科技有限南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版6企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益公司（因为原公司仅是经销、代理药品及医疗器械，没有医疗器械的生产工厂）。建立医疗器械生产基地。生产基地位于南京市玄武区，座落于风景秀丽的紫金山下——徐庄高科技软件园；交通四通八达。公司注册资本5000万元，公司下辖市场部/销售部（涵盖海外、国内）、设计开发部、财务部（不纳入体系范畴）、采购部、行政人事部、仓储部、PMC、质量部、生产部等部门：主要产品有：超声波雾化敷面美容仪、全自动智能体感控制病床、颌面手术撑开器、肛门扩张器、活检枪、植入性植发器等等。这些产品，具有很高的科技含量，几乎均是国内外临床医疗器械首创；居同行业领先地位。公司计划于2017年5月获得ISO13485-2016质量管理体系、ISO14001-2014环境管理体系、OHSAS18001-2012职业健康安全管理体系三标一体化认证证书。公司建筑面积亩，生产面积达平方米，办公面积达多平方米。总资产达万元,现有员工余人，其中专业技术和管理人员有余人，全年生产总值达万多元;获得荣誉证书：；公司未来经营规划：；联系方式：电话：[phone]邮编：210042总经理：刘丰畅地址：南京市玄武大道699-10号6栋0.4组织机构图南京畅丰生物科技有限公司质量管理体系组织机构图南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版7企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益0.5质量职能分布表质量管理体系职责分配表★——为主要负责☆——为相关职责（图例）总经理设计开发部市场部/销售部采购部行政人事部质量部常务副总经理兼管理者代表总经理助理文件控制中心财务部（本部门不纳入体系管理范畴（生产部原材料/半成品/成品/辅料仓计量管理员/环境监测员SQE/QE生产加工及装配/灭菌初包装委外IPQC/QAIQC/OFQCPMC南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版8企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益责任部门标准条款经营层管理者代表文件控制中心采购部市场部销售部设计开发部生产部质量部行政人事部3.1、忠告通知☆☆☆☆★☆☆☆☆3.4、抱怨☆☆☆☆☆☆☆★☆3.8、标记☆☆☆☆☆☆★☆☆3.9、生命周期☆☆☆☆☆★☆☆☆3.17、风险管理★☆☆☆☆☆☆☆☆4.1、质量管理体系★☆☆☆☆☆☆☆☆4.2.2、质量手册★☆☆☆☆☆☆☆★4.2.3、医疗器械文档☆☆☆☆☆☆☆☆★4.2.4、文件控制☆☆★☆☆☆☆☆☆4.2.5、记录控制☆☆☆☆☆☆☆★☆5.1、管理承诺★☆☆☆☆☆☆☆☆5.2、以顾客为关注焦点★☆☆☆☆☆☆☆☆5.3、质量方针★☆☆☆☆☆☆☆☆5.4、策划★☆☆☆☆☆☆☆☆5.4.1、质量目标★☆☆☆☆☆☆☆☆5.5、职责、权限与沟通★☆☆☆☆☆☆☆☆5.5.2、管理者代表★☆☆☆☆☆☆☆☆5.5.3、内部沟通★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6、管理评审★☆☆☆☆☆☆☆☆6、资源管理☆☆☆☆☆☆☆☆★6.1、资源提供★☆☆☆☆☆☆☆☆6.2、人力资源☆☆☆☆☆☆☆☆★责任部门标准条款经营层管理者代表文件控制中心采购部市场部销售部设计开发部生产部质量部行政人事部6.3、基础设施☆☆☆☆☆☆☆☆★6.4、工作环境和污染控制☆☆☆☆☆☆★☆☆南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版9企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益6.4.2、污染控制☆☆☆☆☆☆★☆☆7.1、产品实现的策划☆☆☆☆☆☆★☆☆7.2、与顾客有关的过程☆☆☆☆★☆☆☆☆7.2.1与产品有关要求的确定☆☆☆☆★☆☆☆☆7.2.2与产品有关要求的评审☆☆☆☆☆☆★☆☆7.2.3客户沟通☆☆☆☆★☆☆☆☆7.3、设计开发☆☆☆☆☆★☆☆☆7.4、采购☆☆☆★☆☆☆☆☆7.4.1采购过程☆☆☆☆☆☆☆★☆7.4.2采购信息☆☆☆★☆☆☆☆☆7.4.3采购产品的验证☆☆☆☆☆☆☆★☆7.5.1生产和服务提供的控制☆☆☆☆☆☆★☆☆7.5.2产品的清洁☆☆☆☆☆☆★☆☆7.5.3安装活动☆☆☆☆☆★☆☆☆7.5.4服务活动☆☆☆☆☆★☆☆☆7.5.6生产和服务提供过程的确认（灭菌委外）☆☆☆☆☆☆☆★☆7.5.8标识☆☆☆☆☆☆★☆☆7.5.9可追溯性☆☆☆☆☆☆★☆☆7.5.4顾客财产☆☆☆☆★☆☆☆☆7.5.5产品防护☆☆☆☆☆☆★☆☆7.6、监视和测量装置的控制☆☆☆☆☆☆☆★☆8.1、总则☆☆☆☆☆☆☆★☆8.2.监视和测量☆☆☆☆☆☆☆★☆8.2.2、抱怨处理☆☆☆☆☆☆☆★☆责任部门标准条款经营层管理者代表文件控制中心采购部市场部销售部设计开发部生产部质量部行政人事部南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版10企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益8.2.监视和测量☆☆☆☆☆☆☆★☆8.2.2、抱怨处理☆☆☆☆☆☆☆★☆8.2.3、向监管机构报告☆☆☆☆☆☆☆★☆8.2.4、内部审核☆★☆☆☆☆☆☆☆8.2.5、过程监视和测量☆☆☆☆☆☆☆★☆8.2.6、产品监视和测量☆☆☆☆☆☆☆★☆8.3、不合格品的控制☆☆☆☆☆☆☆★☆8.4、数据分析☆☆☆☆☆☆☆★☆8.5.2纠正措施☆☆☆☆☆☆☆★☆8.5.3预防措施☆☆☆☆☆☆☆★☆1.0范围引用标准、术语和定义1.0范围