管理者责任

1.管理者责任综述：企业的管理者应构思并确定其质量方针，并监督各级各部门遵照执行。他应设计出具体的质量目标及质量保证体系。质量方面的责任和权限应确定下来并形成文字。管理者要定期地进行评审以核实所建立的质量体系的适宜性。质量方针与质量目标应彼此相一致，并与公司的指导方针相一致。它们应与以零缺陷为目标的持续改进步骤相适宜。A)管理者责任和权限1.1管理者的质量方针管理者以书面形式定义并实施全面质量方针，该方针具体地将企业所有过程引向持续改进并与零缺陷目标的实现适宜（全面质量经营管理）。并确保该质量方针与企业的其他方针相一致。管理者应采取所有必要的措施使其质量方针为所有人理解、得以实施、维持，并且使确定了的质量目标得以实现。1.2质量持续改进战略EAQF企业管理者应建立涉及企业所有部门的质量改进计划（P.A.Q.)，并定期对其跟踪。该计划与企业所有目标（劳动生产率计划、安全计划、投资计划、培训计划、招聘、等等）相一致。1.3质量管理和目标企业应具备一套考虑用户期望和需求的量化的目标管理。这些目标应落实到企业所有有关部门。质量指标应得到定期跟踪和利用。它们应作为向员工展示和宣传的内容。它们反映企业管理者在对企业业绩改善和开发使用质量工具方面的承诺。1.4总体组织定义应有组织机构框图和职能定义，职能已被定义并指定有负责人。质量负责人应至少与生产负责人有同等的级别（在组织机构框图和现实中）。职能联系应明确部门之间的关系，尤其是与质量职能部门的关系。企业已任命管理者代表以确信质量体系的要求已按本EAQF标准的要求得到制定实施和维护。1.5管理者在工序（过程）控制中的行动EAQF管理者长期持久地投入行动到过程（生产和行政）中，以保证过程得到控制。1.6法律、人员安全和环境EAQF企业应熟悉有关人员及财产安全和环境保护的法律法规。官方机构的审核后要有纠正措施。1.7人员编制企业根据以下因素设置人员：—设备设施；—落实的监控计划；—生产规模；—总体目标。1.8管理评审企业管理者以确定的并能足以保证其有效性的频次进行质量体系评审。这些评审要有记录，评审后要有行动。B）质量职能的责任和权限1.9对产品设计、工艺、生产、商务等部门的质量推动作用EAQF质量职能代表用户，并由此对其他部门展开行动，从市场研究直到售后，即：—质量方针、目标、总体质量组织、对部门的援助、技术设备设施、人员；—质量技术规范、可靠性、可维护性、产品可再生性；—新质量方法的培训；—在不忽视迅速纠正失效故障能力的同时对预防性行动的促进；—以达到确定目标为目的，推动和协调从设计到向用户交付整个过程的质量行动。1.10质量职能部门对重要特性选定的参与EAQF质量职能代表用户，它参与产品重要特性的选定。1.11质量组织定义—质量职能的独立性在组织机构框图中，质量职能得到合适的定义，负责人也被指定。质量责任应被确定下来。1.12与生产作业时间的适配质量职能部门要出现在整个生产期间，如果允许出现相反的情况（如：夜班），则要有一个程序能起与正常班一样的保证作用。1.13停止缺陷产品及生产，以及发起纠正行动的权限质量职能部门应有权冻结缺陷产品、停止生产、并获得纠正行动。这个权限在一份文件中得到描述。1.14人员（人数、资格认可）—设备设施企业给质量职能部门配备足以贯彻执行其方针和达到其目标的人数和设备设施。人员具备必要的专业资格。2.质量体系综述：企业应确定和维护所有用以实施质量经营管理的组织、责任、程序、工序（过程）和设备设施。整个体系用质量手册加以描述。2.1质量手册S/R企业拥有一本确定企业的方针、组织、职能和质量保证体系构架的质量手册，并保持有效。2.2书面运行程序S/R企业拥有保证企业各职能部门协调的一整套程序。并覆盖到企业的所有作业活动，而且这些程序均得到执行。2.3质量计划S/R企业针对某种产品、某个项目或某个特定合同，制定一个质量计划，明确质量手册的各项措施和适用程序。2.4对用户联络人的了解EAQF♦企业就有关产品建立与用户产品设计部门以及质量保证部门代表的联系。对于在国外的现场，要有一些能讲用户语言并受过质量培训的联络人。2.5计算机设备设施在质量管理中的运用EAQF企业使用计算机设备设施管理质量。2.6质量结果和质量问题向管理者和上级的通报企业应有一个规范、快捷、有效的渠道向各负责人通报检验结果和产品质量状况（统计、指标、等）。管理者应在例会上定期得到质量变差的汇报，并在出现重大问题时立即得到通报。3.合同评审综述：企业应该为答复招标而进行组织。企业应该审查每个合同或订单以验证其是否具有满足要求的能力：—各项要求都得到明确定义和理解；—可能出现的与最初报价间的差距被识别出来，并有解决方案。A)咨询、投标3.1答复招标的组织EAQF企业为答复招标而进行组织：工程核算单的构成、初步设计的构成。质量职能部门、产品设计部门和商务部门之间的内部联系得到明确。3.2投标的明细EAQF♦企业送交清楚、详细的投标明细：综述、浮动情况、与投标要求相比的差距、技术报价和商务报价的分离、生效确定等。B)合同评审3.3合同的评审程序企业在有关程序里，规定内部合同评审的人员的责任和作用。内部联系渠道以及与用户的接口得到明确规定。评审应被记录。3.4对要求的理解和验证S/R要接受一张定单前，企业验证所有的要求均得到明确的定义和理解，包括对于由用户指定的外购品。企业应了解用户的联络人，使用相互提问表。企业拥有其用户的可靠性质量目标。以易于理解的方式让各有关部门了解这些要求。3.5可行性的验证企业在接受一份订单前，通过有组织的步骤在质量、成本和期限方面验证项目的可行性。3.6差距的识别—合同的更改企业在接受一份定单前，识别与最初报价可能存在的差距。如果它没有解决办法填补差距，要明确地，正式地告知用户。合同的更改（附加条款）被跟踪，被记录。4.设计控制综述：企业应该保证考虑用户在技术任务书中所陈述的需求（周期、质量、成本），并将这些需求转化成产品工序（过程）的技术规范。为此，有必要考虑：—项目的组织策划；—产品质量目标和可靠性；—对产品的试制和测量项目的确定；—在整个开发和生产的各个阶段要控制的产品特性和工序（过程）参数的识别；—工序（过程）的确定；—更改的控制。A)项目的组织4.1项目组织企业拥有一套开发的框架程序，规定在项目组织和展开时企业的各部门和有关的主要负责人的任务。该程序描述从项目咨询直到批量投产的各个阶段。4.2项目主管EAQF每个项目均有一个由管理者任命的项目主管以保证项目进展顺利，直至批量投产，包括初步设计和工业化。应具有项目主管职能定义，以及决策机制的定义和与企业最高管理者部门以及其他实体联系的定义。管理者向项目主管提供执行和完成其任务所有必要的设备设施。4.3质量职能部门的作用EAQF质量职能部门在产品设计生效确认和工业化的生效确认中代表着用户。它可查询各种要素（试制样件、模型、计算、档案、等等）。它发布意见并对项目的关键阶段进行生效确认。该使命描述在开发框架程序中。4.4项目报表EAQF所有项目的跟踪指标由项目主管进行协调和分析。在企业的总经理和各参与者之间建立一种快速、有效的联系渠道。在这种跟踪中，质量风险、成本和周期具有特别的重要性。4.5项目策划和关键路径对于每个项目，企业有其基本任务分解，以及关键路径分析。这些关键路径要让用户知晓；按合同规定进行立标并予以识别；它们要处于监控之下，并有潜在风险和建议的改进方案的评估。在出现无法预期的偏差或困难情况下应告知用户以便其确定行动计划。4.6质量保证工具在开发中使用的策划EAQF在规定开发时间内，企业在策划时考虑在产品设计和工业化中运用质量保证工具（项目评审、功能分析、价值分析、实验设计法、能力指数、故障树及产品、工序（过程）和设备设施的AMDEC分析、等等）。各个生效确认阶段均以确定。4.7项目评审EAQF企业在每个阶段结束时系统性地组织项目评审。这些评审得到确定、规范化、并形成文件。应进行一次以确定生产能力和物流组织方式是否满足新产品需要为目的的评审。4.8项目的保密性、保护和安全EAQF企业应有旨在保证交给它的项目保密性的程序。指定一个负责人负责保持机密性的工作步骤得到良好实施。有相关的物质资源来保证对具有保密性质的信息和试制样件的传递严守秘密。企业及它可能的分供应商的人员应受到对在自己的现场里和用户处保密风险和重要性的意识教育。应有正式规范的承诺。4.9试制样件的成本控制EAQF♦企业注重对试制样件的最低成本的研究，并根据用户确定的试制样件代表性目标而对工装设备设施投资进行精益化的研究。B)产品设计的控制4.10技术潜力企业的研究，产品开发和工业化等职能均有其组织结构，并配有满足用户的需求事宜的设备设施。4.11技术动态跟踪EAQF♦在所涉及的产品族里，企业非常了解竞争对手的动态。它积极参与新材料开发会议。4.12设计输入企业拥有，并组织起来以从其用户那里获取设计输入数据：图纸、技术任务书、技术规范、标准、质量目标、可靠性目标和可修理性等。企业证实它为获得这些数据并保持其有效性所实施的步骤。这些目标均与用户商定并在合同评审时经过生效确认。4.13同类产品的质量史料企业应考虑：—以往的开发经验；—同类产品的用户信息反馈、各类调查信息和专业媒体信息；并将这些结果利用到新产品设计中。4.14使用条件、环境条件和装配条件S/R企业了解其产品的使用条件、环境条件和装配条件。企业以书面形式将存放、操纵和安装的规定事项告知用户.。4.15可行性研究企业在实施前，应进行概念的生效确认和可行性研究。企业描述它所采用的技术。企业应使用试制样件对批量可行性进行生效确认。4.16需控制的产品特性的确定S/R企业运用适宜的方法（AMDEC分析、实验设计法、等等）明确需控制的产品的关键特性。纳入可追溯性体系跟踪的特性被识别出来。这些产品特性被列在预期的监控计划里4.17预期可靠性企业在设计其产品时，应在用潜在故障预期分析方法（AMDEC、故障树、ADEPT、PRATIC、计算、等等）。企业对分析结果进行开发利用。4.18可靠性的验证及结果的开发利用S/R企业拥有与其用户的技术规范及质量和可靠性目标相适应的测量和试验设备设施。有关的作业指导书与用户的技术规范和目标相关联。有些试验一直持续到出现故障为止。试验结果要记录下来并进行统计应用（例如：韦伯尔曲线、寿命期、ADEPT、PRATIC、等等）。企业不满足只是获得结果，还应将它们划分等级以便对产品和工序（过程）设计采取改进行动。4.19产品设计的输出S/R产品方面的设计结果应正确地以包括质量、可靠性和可修理性目标的技术规范（尤其是图纸、材料规范、验收标准）的形式加以文件化。设计的输出数据满足输入数据。4.20试制样件的交付EAQF发至用户的试制样件应正确地识别。每个或每批试制样件均应付带完整、准确的检验报告。C)工序（过程）设计的控制4.21工序（过程）设计中的质量工具和预期分析工具EAQF企业进行潜在故障分析（生产设备设施AMDEC、工序（过程）AMDEC、等）并采取纠正行动直至工作结束。它拥有实施进度指标。企业研究和开发保证生产质量的设备设施和体系并出示实例。4.22需控制的工序（过程）参数的确定EAQF企业通过适当的方法（AMDEC、实验设计、等）将需控制的工序（过程）参数明确出来以获得在所选定的产品特性上的质量的保证。工序（过程）参数反映在预期的监控计划里。4.23可追溯性的预期设计S/R企业根据法规义务、用户规定的要求、或者自己的规定，在工序（过程）里预定以随时查找出可以确定一段失效产品区间的证据或标记的设备设施.。4.24工装模具制造商和设备设施供应商的选择EAQF企业根据质量标准：审核、业务跟踪等，选择其工装模具制造商和设备设施供应商。4.25工业化用数字化数据开发利用的能力EAQF企业有能力通过计算机支持开发利用设计、设计图等的数字化数据,以制造试制样件和批量生产的工装模具。4.26设备设施的书面定义、技术任务书EAQF工序（过程）的设计结果以技术规范的形式，尤其是生产、检验