关于印发广州市开展药品流通领域非法渠道购进专项整治行动的工作方案的通知

-1-广州市食品药品监督管理局文件穗食药监稽〔2011〕618号关于印发广州市开展药品流通领域非法渠道购进药品专项整治行动工作方案的通知各区、县级市食品药品监管局，稽查分局，机关有关处室：根据省局《关于在药品流通领域开展非法渠道购进药品专项整治行动的通知》（粤食药监稽〔2011〕184号）要求，现将《广州市开展药品流通领域非法渠道购进药品专项整治行动工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知。二○一一年九月十六日（联系人：稽查处陈文绚，联系电话：81859534，传真：-2-81856693；流通处寇君，联系电话：81743087）-2-广州市药品流通领域非法渠道购进药品专项整治行动工作方案为严厉打击从非法渠道购进药品的违法行为，切断假劣药品流入市场的途径，维护正常的药品流通秩序，切实保障公众用药安全，据省局《关于在药品流通领域开展非法渠道购进药品专项整治行动的通知》（粤食药监稽〔2011〕184号）要求，结合我市实际，制定本工作方案：一、工作目标（一）整顿规范药品经营企业经营药品和医疗机构购进药品的行为，强化《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定的贯彻执行。（二）严厉打击药品经营企业、医疗机构从非法渠道购进药品违法行为，有效切断假劣药品流入市场的途径。（三）加大对药品购销活动中涉嫌犯罪案件的移送力度，促进行政执法与刑事司法的有效衔接。二、工作内容（一）开展对药品经营企业经营和医疗机构购进药品行为的监督检查检查要突出重点环节、重点品种，要充分发挥药品流通电子监管系统作用，提高检查的针对性和有效性。-3-对药品经营企业重点检查以下内容：1.购销药品票、帐、货、款相符情况。企业购销药品必须票、帐、货、款相符。购销票据必须按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目，并保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。货款必须汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐号。药品运输凭证应经供货单位或购货单位指定人员确认，与购销票据一起保存。2.购销单位资质、购销人员资格审核情况。企业购销药品，要严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效。因审核不严造成的后果由企业负责。3.含特殊药品复方制剂经营情况。药品批发企业、药品零售连锁企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂（指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、地芬诺醋复方制剂和复方甘草片，下同）交易（个体诊所、单体零售药店等不具有单位账户，不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算）。药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证。4.药品零售连锁企业管理情况。药品零售连锁企业应严格实行统一采购、统一配送、统一质量管理。门店购进药品必须经总-4-部审核同意，由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存。总部对门店采购药品行为负责。5.医疗机构购进药品情况。对医疗机构重点检查供货单位的资质以及购进药品票、帐、货、款相符情况。对未参加省药品集中采购的医疗机构和对未纳入省药品集中采购的药品品种的检查还应检查供货单位销售人员的资质，确保购进药品的合法性和购进渠道的合法性。（二）严厉打击从非法渠道购进药品的违法行为专项行动中，我市食品药品监管系统各有关部门要保持对非法渠道购进药品违法行为的高压打击态势，对药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定从非法渠道购进药品的行为，依照《药品管理法》第八十条的规定进行处罚。1.药品经营企业、医疗机构购进药品，不能提供供货单位的合法票据，或者是提供虚假、伪造的票据的，应认定为从非法渠道购进药品。2.药品经营企业、医疗机构有以下情形之一的，食品药品监管部门应当作为非法渠道购进药品的线索，查清事实，依法处理：（1）支付购进药品的货款汇入个人帐户或者是非供货单位帐户的；（2）使用现金支付购买含特殊药品复方制剂的；（个体诊所、单体零售药店不具备单位帐户，而使用银行卡结算的除外）-5-（3）药品零售连锁企业不通过总部擅自向外购进药品的；（4）购进的药品的价格明显低于正常市场价格的；（5）没有对药品和票据进行认真核对，致使购进药品的数量规格与票据及清单不一致的。3.药品经营企业从非法渠道购进药品，有以下情形之一的，可以认定其情节严重，依照《药品管理法》第八十条的规定吊销其《药品经营许可证》。（l）购进的药品为假药的；（2）两年内因非法渠道购进药品已接受过行政处罚后再犯的；（3）购进的药品属麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、以孕产妇婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；（4）购进的药品属含特殊药品复方制剂的；（5）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的。4.药品批发企业有下列情形之一的，可以认定为《药品流通监督管理办法》第十三条规定的“知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品”:（1）未收集购货单位的证照材料的；（2）收集购货单位的证照材料经核实是虚假、伪造的；-6-（3）未向购进药品者所声称代表的药品生产企业、药品经营企业核实购进药品者的身份资格的；（4）经核实知道购进药品者不具有药品销售人员的资格仍将向其提供药品的；（5）购货者购进药品的货款未通过购进单位的帐户汇入，而是通过其他帐户汇入的。5.药品批发企业直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销其《药品经营许可证》。（三）加大涉嫌犯罪案件的移送力度专项行动中，各相关部门要加大涉嫌犯罪案件的移送力度，有力震慑违法分子。1.销售假药案（1）从非法渠道购进并销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。（2）医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售的，移送公安机关追究刑事责任。（3）知道或者应当知道他人生产、销售假药，而为其提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；提供生产技术或者提供原料、辅料、包装材料的，移送公安机关追究刑事-7-责任。2.销售劣药案（1）从非法渠道购进并销售劣药，对人体健康造成严重伤害的，移送公安机关追究刑事责任。（2）医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，对人体健康造成严重伤害的，移送公安机关追究刑事责任。（3）知道或者应当知道他人生产、销售劣药，而为其提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；提供生产技术或者提供原料、辅料、包装材料的；有上述情形并对人体健康造成严重伤害的，移送公安机关追究刑事责任。3.销售伪劣产品案销售劣药不构成销售劣药罪，但是符合以下条件的，移送公安机关追究刑事责任：（1）销售金额在五万元以上的；（2）劣药尚未销售但货值达到十五万元的；（3）劣药销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。4.非法经营案有下列情形之一、情节严重的，移送公安机关追究刑事责任：-8-（1）未经许可经营药品的；（2）买卖药品进出口许可证、进出口原产地证明、药品经营许可证或者批准证明文件的；情节严重是指：个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的；虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过二次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的。5.药品购销活动中伪造国家机关公文案药品经营企业、医疗机构在药品购销活动中，涉嫌伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，移送公安机关追究刑事责任。6.药品购销活动中伪造公司印章案药品经营企业、医疗机构在药品购销活动中，涉嫌伪造公司、企业、事业单位、人民团体的印章的，移送公安机关追究刑事责任。三、工作安排（一）宣传发动阶段（9月11日至9月20日）。各单位要积极通过报纸、电视、电台及宣传海报、宣传手册等媒介，运用多种方式，向社会各界特别是药品经营、使用单位和药品从业人员宣传专项行动，讲解法律法规的规定，剖析从事违法行为的后-9-果，同时要公布举报电话，发动公众积极举报。在专项行动中，也要大力宣传专项行动取得的成效，报道典型案例，营造良好的工作氛围。（二）企业自查阶段（9月21日至10月10日）。各区、县级市局要结合辖内监管实际情况和市场状况，按照《药品经营企业（医疗机构）有否非法渠道购进药品自查情况表》（见文后）组织辖区内药品经营企业和医疗机构进行自查。发现有违法违规行为的，请于9月30日前将情况报送市局稽查处和流通处备案。（三）深入开展阶段（10月11日至11月15日）。各单位要采取有效措施，积极落实好专项整治行动各项工作，一是开展对重点地区、重点企业、重点品种的检查，督促企业落实药品购销经营活动的规定要求；二是加强部门合作，药品流通监管部门在检查中发现药品经营企业有违法违规行为的，要及时将线索材料通报稽查部门立案查处，稽查部门对符合立案条件的情形要及时立案查处，并要将立案信息、查处结果反馈流通监管部门；三是认真收集、分析各种信息线索，组织调查核实，依法严厉查处，并要按照“五不放过”的要求、积极发挥协查联合办案的机制，对违法行为一查到底；四是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，积极联合公安机关查处重大违法犯罪行为；五是积极开展督导督办工作，各单位要将重大案件及时上报，以便指导、协调，形成打击合力；六是积极交流经验，各单位要及时将开展专项行动的好的-10-经验做法、取得的重要成果、成功办理的大案要案等整理成信息简报，以电子版报送市局稽查处，以便上报省局整治办。（四）总结阶段（11月15日至25日）。各区（县级市）局、稽查分局、机关各有关处室要对专项行动工作情况进行认真总结，于11月15日前报至市局稽查处和流通处，由稽查处汇总报省局整治办，省局将对开展专项行动工作扎实、成效明显的单位进行通报表扬。四、工作要求（一）加强领导、周密部署。各单位要高度重视本次专项行动，做到领导挂帅、部门联合、宣传到位、整治有力，确保有效遏止药品经营企业、医疗机构从非法渠道购进药品的行为，药品市场秩序得到进一步净化。（二）加强合作、协同作战。药品流通监管和稽查部门要密切配合，协同作战，要安排好专项行动的进程，确保专项行动深入开展。涉及跨地区的线索、案件的，各单位要通力合作，积极予以协查、反馈。（三）依法办案、严肃处理。在开展专项行动中，各单位要对明知故犯、顶风作案的企业和单位进行严厉查处、从重处罚，符合吊证规定的，一律吊销有关证照，构成犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。-11-药品经营企业（医疗机构）有否非法渠道购进药品自查情况表填报单位：盖章填报日期：年月日企业（医疗机构）名称所在区域或县级市购（销）药品票、帐、货、款相符情况1.购（销）药品是否票、帐、货、款相符？□是□否2.相关凭证是否完整保存？□是□否购销单位资质、购销人员资格审核情况1.购销单位资质、购销人员资格审核是否合格？□是□否含特殊药品复方制剂经营情况1.是否存在使用现金进行含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、地芬诺酯复方制剂和复方甘草片）交易？□是□否2.销售特殊药品复方制剂的药品批发企业，是否保存运输和随货同行等凭证？□是□否药品零售连锁企业管理情况1.是否统一采购、统一配送、统一质量管理？□是□否2.所有门店购进药品的购进验收记录是否在总部保存？□是□否医疗机构购进药品情况1.供货单位资质是否合格？□是□否2.购进药品票、帐、货、款是否相符？□是□否其他需要说明的情况说明：请在相应选项前“□”中打“√”。主题词：印发药品整治方案通知广州市食品药品监督管理局办公室2011年9月16日印发