CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明[2012

2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL42医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalMicrobiology中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL42:2012第1页共9页2012年09月13日发布2013年04月01日实施前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。本文件为第一次发布。CNAS-CL42:2012第2页共9页2012年09月13日发布2013年04月01日实施医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。CNAS-RL02能力验证规则3术语和定义4管理要求4.1组织和管理4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。4.1.5h)应至少有1名具有副高以上专业技术职称，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.6.2试剂质量验证应符合如下要求：（a）新批号及每一货次的试剂使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b）新批号及每一货次的试剂、纸片，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；CNAS-CL42:2012第3页共9页2012年09月13日发布2013年04月01日实施（c）新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d）新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色），应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e）直接抗原检测试剂（无论是否含内质控），新批号及每一货次应用阴性和阳性外质控进行验证。（f）培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证。（g）一次性定量接种环每批次应抽样验证。4.7咨询服务4.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.13.1各种培养基（试剂）的制备过程应有记录，内容至少应包括：(a)培养基名称和类型；(b)配制日期和配制人员；(c)培养基/溶液的类型、体积；(d)分装体积；(e)成分、每个成分物质的含量、制造商、批号；(f)pH（最初和最终）值；(g)无菌措施，包括实施的方式、时间和温度。4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.1有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的微生物学检验。5.1.4临床微生物学实验室（以下简称“实验室”）负责人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学、医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，3年临床微生物工作经验。认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职称，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。CNAS-CL42:2012第4页共9页2012年09月13日发布2013年04月01日实施5.1.6应每年对各级工作人员制定培训计划并进行微生物专业技术及知识培训、质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。5.1.11应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），保存评审记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员需经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。5.1.13应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。5.2设施和环境条件5.2.1实验室应有足够的办公、文字处理、培养基制备、实验工作空间。宜有适当的水池、排水管道、电源插座、通风设施、通讯设备。5.2.2应定期根据工作流程及性质实施安全风险评估，根据生物安全理论和技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作和防护规程并进行培训，以减小职业暴露的危险。当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估。至少应规定如下安全要求：（a）不同控制区域的防护措施及合适的警告；（b）已知或有潜在经空气、气溶胶传播危险的标本或病原体在生物安全柜内操作；（c）标本安全运送及处理，如工作人员接种疫苗，戴手套和进行呼吸道防护（适用时），确保容器密封性，嗅平板时的潜在危害及其防护等；（d）渗漏标本的处理措施；（e）工作环境及设备的消毒措施。5.2.4实验室内照明宜充足，避免阳光直射及反射，如果可能，可在实验室内不同区域设置照明控制，以满足不同实验的需要。应有可靠的电力供应和应急照明。5.2.10应制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，并对全体人员进行培训。5.3实验室设备5.3.1设备配置应与实验室服务相适应。生物安全柜的类型和安装应满足工作要求；孵育箱的数量和种类应满足诊断需要（如特殊温度范围和气体要求）；应贮存与诊断相配套的质控物，以便在染色、试剂、试验、鉴定系统和抗菌药物敏感性试验中使用；无菌体液的显微镜检查应配备细胞离心机。5.3.2设备校准、维护及性能等应符合如下要求：（a）自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议；（b）每6个月进行检定或校准的设备至少应包括浊度仪；（c）每12个月进行检定或校准的设备至少应包括：生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等参数）、CO2浓度检测仪、细胞离心机、压力灭菌器、游标卡尺、培养箱、温度计、移液器、微量滴定管或自动分配器；CNAS-CL42:2012第5页共9页2012年09月13日发布2013年04月01日实施（d）应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括：温度依赖设施（冰箱、孵育箱、水浴箱、加热块等每日记录温度）、CO2培养箱（每日记录CO2（e）应制定预防性维护计划并记录的设备至少应包括：生物安全柜；CO浓度）、超净工作台（定期做无菌试验）、压力灭菌器（至少每个灭菌包外贴化学指示胶带、内置化学指示卡，定期进行生物监测）；25.3.4所有试剂应标注或能追溯的信息包括：名称、浓度或滴度，存放条件，失效期。若试剂启封，改变了有效期和储存条件，应记录新的有效期。试剂的储存条件应遵循生产商的建议，并在标明的有效期内使用。培养箱、自动化鉴定仪、血培养仪、压力灭菌器、超净工作台、显微镜和离心机。培养基标签应包含生产日期（批号）、保质期（或失效期），适用时包括配方、质量控制、贮存条件等信息。药敏用标准菌株种类和数量应满足实验室工作要求，并保存其来源、传代等记录，并有证据表明标准菌株性能满足要求。5.3.7如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室应对设备性能进行验证，例如检测质控菌株或已知结果的标本。5.4检验前程序5.4.1检验申请单应包括标本来源和临床诊断，必要时说明感染类型和/或目标微生物，宜提供抗菌药物使用信息。5.4.3除通用要求外，微生物标本的采集及运送指南，还应包括以下内容：（a）不同部位标本的采集方法。如：明确说明并执行血培养标本采集的消毒技术、合适的标本量。诊断成人不明原因发热、血流细菌感染时宜在不同部位抽血2套，每套2瓶（需氧、厌氧各一瓶）；（b）合格的标本类型、送检次数、标本量。如：痰标本直接显微镜检查找结核杆菌或结核杆菌培养，应送检三份痰标本。最好至少连续3日，采集每日清晨第一口痰；（c）明确规定需要尽快运送的标本；（d）合适的运送培养基；（e）延迟运送时，标本的保存方法；（f）安全运送标本的方法（如：密封容器、无标本外漏等）；（g）标本标识。5.4.8应制定标本接收标准，如无肉眼可见的渗漏、合适的标本类型/量、正确的保存、预防拭子干燥、适当的运送培养基等。宜评估标本的合格性并反馈评估结果。不合格的标本（如：痰标本等）宜尽快通知医生、护士或患者（门诊），以便重新采集。5.5检验程序5.5.1细菌培养和鉴定程序应满足如下要求：（a）所选择的涂片、染色技术、培养基应能从标本中分离、识别相应的病原菌；CNAS-CL42:2012第6页共9页2012年09月13日发布2013年04月01日实施鉴定方法应符合要求（如：通过血清学、革兰染色、菌落形态、生长条件、代谢反应、生化和酶活性、抗菌药物耐药性谱等特性鉴定）；应有处理组织标本的能力；（b）应明确伤口标本培养程序，深部伤口感染应至少包括标本采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。如果不具备厌氧培养条件，则应有程序表明，标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室。应有适当的方法检测苛养菌（如放线菌，快速生长的分枝杆菌等）；（c）厌氧菌培养时间与标本类型、诊断有关，在第一次培养评估之前应有足够的培养时间（至少48小时）。应有合适的液体培养基，有合适的鉴定方法（适用时）。细菌抗菌药物敏感性试验程序应满足如下要求：（d）应制定常规药敏试验方法（纸片扩散法、琼脂稀释法、微量肉汤稀释法、E试验或其他）的操作程序（含各类病原体和/或标本的检测药物、质控标准、结果解释等）；（e）抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法（琼脂稀释法、肉汤稀释法）、浓度梯度扩散法（E试验）或自动化仪器检测；实验室应提供与服务相适应的抗菌药物敏感性试验；（f）抗菌药物敏感性试验方法及结果判断至少应遵循上一年的标准。分枝杆菌标本应置密闭的防渗漏容器内；某些标本（如：尿液、脑脊液）抗酸染色应浓缩，所有标本培养前应浓缩。应以密闭试管置密封的离心架内离心。真菌培养宜使用含和不含抗菌药物的两类培养基。如果在室温下培养，应每天监测并记录室温（22℃-26℃）。经空气传播有高度感染性的真菌标本、含菌丝体的真菌应在生物安全柜内处理。若采用平皿培养，应封盖。病毒培养时，应详细记录细胞类型、传代数、细胞来源、培养基及生长状况；应检测并记录培养基和稀释剂的无菌试验和pH；应监测细胞病变效应，以优化培养的最佳时间。应比较未经接种或接种无菌物质的单层细胞与接种临床标本的培养物。对我国法定传染病病原微生物的检验程序应满足如下要求：（g）检验程序应至少符合中华人民共和国卫生行业标准；（h）当培养过程中发现人间传染的高致病性病原微生物（依据«人间传染的病原微生物名录»）时，应按相关法规要求进行处理，或送至相应级别的生物安全实验室进行检验。5.5.2应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。5.5.3除通用内容外，检验程序还应包括适宜的培养环境和足够的培养时间；初次分离用非选择性培养基的平板直径应不小于9cm，应只接种一份标本。5.6检验程序