TCNPPA30042019注射剂标签设计指南

书书书犐犆犛１１．１２０．０１犆１０团　　　体　　　标　　　准犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９注射剂标签设计指南犌狌犻犱犲犾犻狀犲狅犳犾犪犫犲犾犻狀犵犱犲狊犻犵狀犳狅狉犻狀犼犲犮狋犻狅狀狊２０１９０４１８发布２０１９０５０１实施中国医药包装协会发布书书书目　　次前言Ⅲ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅳ…………………………………………………………………………………………………………１　范围１………………………………………………………………………………………………………２　术语和定义１………………………………………………………………………………………………３　注射剂标签设计原则３……………………………………………………………………………………　３．１　概述３…………………………………………………………………………………………………　３．２　通用原则４……………………………………………………………………………………………　３．３　安瓿瓶标签的设计原则１１……………………………………………………………………………　３．４　玻璃瓶标签的设计原则１３……………………………………………………………………………　３．５　预灌封注射器标签的设计原则１５……………………………………………………………………　３．６　输液袋标签的设计原则１６……………………………………………………………………………附录Ａ（资料性附录）　高警示药品推荐目录１９……………………………………………………………Ⅰ犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９前　　言　　本标准是《药品包装设计指南》中的一项标准。《药品包装设计指南》还包括《口服制剂包装设计指南》《滴眼剂包装设计指南》《吸入制剂包装设计指南》《外用药包装设计指南》等。本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准由中国医药包装协会归口。本标准起草单位：浙江省药品化妆品审评中心、北京药盾公益基金会、中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组。本标准主要起草人：金宏、张晓乐、刘芳、张卫民、张丽慧。Ⅲ犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９引　　言　　本标准旨在指导药品上市许可人、临床机构、标签设计、制作单位在药品标签设计、制作时，通过对字体、图案、色彩、布局等元素的合理应用，从而减少临床用药错误，保证患者用药安全。本标准借鉴了英国国家患者安全机构（ＮａｔｉｏｎａｌＰａｔｉｅｎｔＳａｆｅｔｙＡｇｅｎｃｙ，ＮＰＳＡ）的《注射剂标签和包装指南》并根据注射剂特点而制定。本标准供药品上市许可人、临床机构、标签设计、标签生产者，在遵循国家相关规定前提下参考使用。标准中的全部图片均为示意图，图中出现的药品名称等内容仅为辅助说明用，与实际药品属性无关。Ⅳ犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９注射剂标签设计指南１　范围本标准规定了术语和定义、注射剂标签设计原则。本标准适用于指导注射剂内、外标签平面的设计与制作。包括在注射剂包装表面直接制作（或印刷），以及制作（或印刷）后粘贴于注射剂包装表面的标签。２　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。２．１标签　犾犪犫犲犾犻狀犵药品包装上印有或者贴有的内容，可分为内标签和外标签。注射剂标签包括包装表面直接制作（或印刷）和制作（或印刷）后粘贴于注射剂包装表面的内容。２．２内标签　犾犪犫犲犾直接接触药品包装容器的标签。２．３外标签　犾犪犫犲犾犻狀犵内标签以外的其他包装的标签。通常分为上市最小包装标签及运输、储藏包装标签。本标准外标签是指上市最小包装标签。２．４特别需要提示信息　狊狆犲犮犻犳犻犲犱犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀出现在药品说明书中的警示性内容、文字，如黑框警示（见图１、图２所示）、禁忌、特殊的使用说明和方法等。图１　　　　　　　　　　　　　　图２２．５高警示药品　犺犻犵犺犪犾犲狉狋犿犲犱犻犮犪狋犻狅狀一旦使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害或死亡的药品。这类药品发生用药错误的概率虽然不一定比其他药品更大，但后果极为严重。参见附录Ａ。１犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９２．６追溯码　狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋狔犮狅犱犲由药品生产企业在药品最小包装上标赋的唯一编码。可以是一维码，也可以是二维码，或采用射频识别（ＲＦＩＤ）技术标示。读取药品追溯码，可获得生产企业、药品规格、批准文号和效期等信息。主要用于药品安全追溯和防伪。２．７特殊标识　狊狆犲犮犻犳犻犲犱犾犪犫犲犾列入国家特别规定目录的药品并已规定标识图案（通常称为特殊标识，见图３～图８），及在标签中的固定位置（如麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品标识在标签右上角）的标识（见图９）。图３　　　　　　　　　　　　　图４　　　　　　　　　　　　　图５图６　　　　　　　　　　　　　图７　　　　　　　　　　　　图８图９　２犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９３　注射剂标签设计原则３．１　概述注射剂是指原料药或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。临床应用时，均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内，吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血循环，更适于抢救危重病症之用。调配和注射药物，对于患者和卫生专业人员而言是一种高风险治疗过程。优化的标签设计，可降低错误和减少损害的风险。在开发和设计药品标签及包装过程中，要考虑终端用户及其使用环境。药品生产企业应评估并尽可能减少内外标签由于设计问题而导致的用药错误风险，其标签设计方案按照国家有关规定审核或核准。注射剂标签除应符合各类标签的基本要求外，还应关注注射剂标签的特殊性。除商品名称（如果有）、通用名称（如有英文名称或拼音名称）、规格、给药途径（肌肉注射可缺省）及特殊标识（如果有）固定位置外，其他标签信息，如：成分、性状、贮存、生产企业、有效期、批准文号等皆可调整位置。见图１０所示：图１０　３犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９３．２　通用原则３．２．１　主要信息面板在设计前面板时要突出重要信息［药品通用名称、特殊标识、规格、产品批号、有效期（失效期）、给药方式和特别需要提示的信息］，其他信息可以在后面板上显示。见图１１。犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图１１３．２．２　药名相似在设计标签使用的通用名称和商品名称时，应特别关注外观相似（看似）、读音相似（听似）的不同药品。特别是相同企业生产的“看似”“听似”的药品标签，应有明显的区别，如加印色带或其他区别方式。见图１２。犪）　问题图示图１２４犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９犫）　建议图示图１２（续）３．２．３　规格３．２．３．１　上市销售药品的最小包装标签上不需要表达浓度精度，规格的数字后不要加“０”。见图１３。犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）建议图示图１３３．２．３．２　对于同一厂家同一产品的不同规格应明确区分。见图１４。犪）　问题图示图１４５犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９犫）　建议图示图１４（续）３．２．３．３　液体的规格应明确区分。见图１５。犪）　问题图示犫）　建议图示图１５３．２．４　给药途径３．２．４．１　使用肯定信息标出正确的给药途径，避免使用否定或不便于理解的术语。见图１６。６犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图１６３．２．４．２　严格禁止注入鞘内的药物，应加黑框警示，并采用３．２．４．１所述形式表达。３．２．５　药品稀释对于必须稀释的药品应明确标注，并且标示合适的最小稀释体积。见图１７。犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图１７３．２．６　贮藏条件贮藏条件应在标签上说明。尤其是对不能冷冻的制剂，应有特殊说明。对于贮藏条件有特殊要求的应重点标注，并应使用肯定的语言给使用者提示。见图１８。７犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图１８　３．２．７　供患者使用的注射药品　　对于多剂量、多次使用的注射药品，例如胰岛素，除了标明包装规格以外，还应包括含量，含量可表达为：剂量／单位体积、单位／ｍｌ或是ｍｇ／ｍｌ。如果有盲文，盲文应标示在包装上。确保盲文不会干扰其他的设计元素。见图１９。犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图１９３．２．８　多人份注射药品在规格项下增加（人份／支）。见图２０。８犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图２０３．２．９　有效期（失效期）应在内标签和／或外标签选择清晰、易辨认的位置打印数字（尽量使用油墨打印方式）。如药品经常在无菌的环境下使用，也可选择数字压花方式，但须保证数字清晰可辨。见图２１。犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图２１３．２．１０　注意事项当有２条以上注意事项时，应分段书写，便于使用者阅读。见图２２。犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图２２９犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９３．２．１１　条形码（追溯码）药品生产商使用的各类条形码（追溯码等信息）可放在次要位置，尽量为临床使用的条形码留出空间。见图２３。犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图２３３．２．１２　重要信息药品的重要信息（至少）应在上市销售最小包装三个不相对的外表面表示，但主平面应包含所有重要信息。如：通用名称、规格、用法用量等，并留有一定的空白区域，以便药师需要时加贴标签。见图２４。图２４　３．２．１３　背景要求文字、图像或商标应分开，并将其放在空白处。见图２５。０１犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图２５３．３　安瓿瓶标签的设计原则３．３．１　文字内容至少应包括通用名称、规格、给药途径、批号或者有效期。３．３．２　文字方向由于安瓿瓶较小，内标签文字应尽量选择无需转动（或移动）即可完整阅读重要信息的方向，安瓿尺寸过小无法横向打印的，可采用其他适宜的方式，如纵向打印（沿安瓿长度方向）或使用多层标签（单／双面印刷）等，以保证重要信息的完整读取。见图２６。犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图２６１１犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９犮）　单／双面印刷图示图２６（续）３．３．３　标签的形式玻璃安瓿通常会采用直接印刷（其他玻璃包装注射剂内标签也适用），应关注临床配制使用和消毒过程中字迹丢失风险。可能的情况下使用纸质标签，如果必须采用直接印刷或是透明塑胶的标签，通过字体颜色突出重要信息，尽量避免看到反向的重叠信息。见图２７。犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图２７２１犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９３．３．４　塑料安瓿瓶当使用不干胶标签时，应确保标签不会脱离，同时关注标签黏合剂向药液的迁移。犪）　问题图示犫）　建议图示图２８　３．４　玻璃瓶标签的设计原则３．４．１　瓶上重要信息玻璃瓶内标签应突出重要信息，如通用名称、规格、给药途径、批号或者有效期等的文字不得小于１２号（小四号）字体，可使用宋体、楷体、黑体等，英文、拼音可采用大小写并加粗。不应使用密集的文字，应留有适当的字间距、字母间距和行间距的空隙，避免将文本挤在一起。见图２９。３１犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图２９３．４．２　文字方向与３．３．２中提到的建议相同（如果瓶的宽度小于标签的高度，则文字方向为纵向）。见图３０。犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示　　　　　　　　图３０３．４．３　色调搭配内标签的设计应与外标签的设计相匹配。瓶盖着色的时候，应选择与内、外标签主色调一致的颜色。见图３１。４１犜／犆犖犘犘犃３００４—２０１９犪）　问题图示　　　　　　　　　　　　　　　　　　　犫）　建议图示图３１３．４．４　多剂量小瓶将药品打开后的贮藏时间