文控管理体系标准培训

LOGO罗荣兵文件管理体系培训2011年5月13日一、文件的类型与定义文件：是指信息及其承载媒体；示例：记录、规范、程序文件、各种图样、报告、标准等媒体的形式：计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合一、文件的类型与定义文件的类型：ISO/TS16949标准4.2.1提出，质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。一、文件的类型与定义质量管理体系文件的类型，概括起来讲有以下类型：宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据外来文件二、文件的作用与文件实施的目的文件的作用：1、增加管理的控制作用2、使操作者得到足够的信息3、培训4、增加各种政策、程序解释的一致性5、方便程序的审核及修改6、提供管理效能的证明文件实施的目的：1、信息沟通2、符合性的证据3、知识共享三、什么事文件控制文件控制：是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收好作废等全过程的活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，特殊性表现在未填写前属于文件，一张表单，一旦填写以后就成为活动的证据，就变成了记录。案例：思考一下，合同是文件还是记录？四、如何对文件进行控制文件控制程序：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；注：涉及多个部门的文件在发布前应征求相关部门的意见，进行评审b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；注：在文件实施中如组织架构、产品、工作流程、法律法规等发生变化c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；注：如建立文件清单、记录清单、修订一览表、版本识别等方式d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；注：如对文件进行编号，以便于快速查找四、如何对文件进行控制文件控制程序：f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。h)对记录进行标识（公司质量记录已有相对应的编号），并按照保存期限保存在干燥、安全的环境中，对过期的记录不得随意销毁，销毁应采取碎纸或焚烧的方式，并销毁记录的时间与名称，同时，有需要至少一人进行监督。四、如何对文件进行控制作法目的文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制文件控制程序文件五、文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2008/03/01作废保留文件2008/03/01电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件作废文件，保留以备查受版本版次更改限制。QMS文件注意：盖“受控”章并不表示文件就受控六、公司的文件有哪些文件类型：6.1.1质量手册（包括质量方针、目标）；6.1.2质量体系程序；6.1.3技术性文件（包括产品标准、图纸、作业指导书、检验规程及各类设备安全操作规程）；6.1.4管理性文件（各项管理规定、包括各类质量记录的表式）；6.1.5外来文件（指顾客提供的标准、规范、图纸、样品，以及本公司收集的且必须执行的国际标准、国家标准、行业标准等）a.过程流程图，过程描述b.内部沟通文件c.生产计划d.批准的供方清单六、公司的文件有哪些必须有文件：4.2.3文件控制4.2.4记录控制6.2.2.2培训8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施每个要求的程序可以编写一个或多个文件，一个文件也可以包含一个或多个要求的程序程序的概念是什么？老兄方便一下不行，得按程序来六、公司的文件有哪些必须有的记录：1、5.6.1管理评审2、6.2.2e)教育、培训、技能和经验的记录3、7.1d)为实现过程及其产品足要求提供证据所需的记录4、7.2.2产品要求评审记录5、7.3.2设计/开发的输入6、7.3.4设计/开发的评审7、7.3.5设计/开发的验证8、7.3.6设计/开发的确认9、7.3.7设计/开发的更改记录+更改的评审结果及任何必要措施的记录10、7.4.1供方的评价记录六、公司的文件有哪些必须有的记录：11、7.5.2d)过程的确认12、7.5.3产品的唯一性标识13、7.5.4顾客财产方面的记录14、7.6a)记录检定或校准的依据15、7.6测量设备失效时的评价和记录16、7.6监测设备校准和检定结果记录17、8.2.2内审记录18、8.2.4产品的监视与测量记录19、8.3不合格品控制的记录20、8.5.2e)纠正措施的记录21、8.5.3d)预防措施的记录七、如何对文件进行管理1234品保部技术部采购部首次发布日期实施日期发放范围销售部文件名称人事行政部版本/修订状态企划部供应部制造部财务部序号文件编号销售部技术部采购部制造部品保部供应部人事行政部企划部财务部质量记录名称质量记录编号要素保存期限备注责任部门存放地点程序文件名称序号1、建立受控文件清单2、建立受控记录清单部门所需的文件有哪些？部门所需的记录有哪些？内部网络文件多所有员工设置访问权限，对文件的拷贝、删除、更改、阅读、打印权限进行严格的设置，防止文件的外泄。八、文件制订/修改、审批的职责与权限文件级别制订/修改审核批准一级文件体系专员管理者代表总经理二级文件归口部门经理管理者代表总经理三级文件相关部门部门经理总经理/管理者代表四级文件相关部门使用部门会签管理者代表6.3.2.2内部体系文件的编制、修改和审批过程由文件归口部门主导，填写《文件申请单》，确定评审/会签的部门及组织评审/会签，达成一致后，将最终确定文件按表6.3-1规定上报审批，同时确保在文件的实施日前15个工作日得到审批。九、内部体系文件的发布6.4.1文件归口管理部门在制修订文件时应确定文件的发放范围并记录在文件第二页中。内部体系文件发放前，文控专员应在2个工作日内按发放范围的规定发放文件并将其登记在《文件和资料现行修订状态控制清单》，文件原件交文控中心归档，发放。6.4.2内部体系文件如有丢失或破损严重时影响使用的，文件使用人应及时填写《文件申请单》，由管理者代表批准，到文控中心办理领用/补发/更换手续。6.4.3文控中心对公司现行有效的内部体系文件汇编成《文件和资料现行修订状态控制清单》，及时更新并做好日常备份。6.4.4外发技术文件，发放部门需填写《文件申请单》（需注明发放厂家，发放状态），鉴于技术保密性，应由文件外发申请部门经理审核，总经理批准，文控中心做好记录，方可外发。九、内部体系文件的发布6.4.5电子媒体版文件发放6.4.5.1质量管理体系文件及文件清单采用不可修改的文件格式（如：PDF格式）在公司内部局域网上发布，为了保持质量管理体系文件的一致性，使其处于受控状态，发布的电子版质量管理体系文件必须进行加密处理，并设置口令，防止其它人员私自更改。6.4.5.2公司内部网上发布的质量文件设置访问和修改权限。文控中心负责对内部网上发布的质量管理体系文件进行维护和更新，确保其为最终版本。6.4.5.3当质量文件发生更改，在内部网上重新发布后，文控中心应通知所有部门文控员及时进行更新，以免文件被误用。各部门文控员负责将更改信息通知本部门的所有相关人员。6.4.5.4以光盘形式发放时，光盘应设为只读方式，且在光盘上标明文件名称、编号，并盖上红色“受控文件”印章，按纸质文件发放控制要求进行控制。十、内部体系文件的更改6.5.1内部体系文件的更改包括局部更改和换版两种方法。局部更改可采用在原处划改和换页的方法，原处划改适用于更改文字数少的情况换页适用于更改处所更改文字较多或不换页可能影响使用的情况。局部修改需将修改页的修改状态进行修改。换版更改需将整个文件所有页进行更换，并升级文件的版号。6.5.2文件更改由表6.3-1规定的权责部门执行，文件更改后应按6.3.2.2规定进行评审/会签和审批。6.5.3内部体系文件的更改由更改部门填写《文件申请单》，经审批后与更改文件原件交于文控中心，按分发范围进行分发并将原有文件收回。十、内部体系文件的作废6.6.1内部体系文件的作废由文件原制订部门填写《文件申请单》，按审批程序进行，交文控中心按原文件分发清单收回，并在《文件回收清单》上作好记录，需保留的应加盖“作废保留”章存档。对于有保存期限要求的内部体系文件，文控中心应按各职能部门的《文件归档登记表》所列保存期限保存，超过保存期限的即为作废，作废按6.7.1的流程实施。记录的保存期限具体见《记录和档案控制程序》。6.6.2内部体系文件的鉴定工作在文控中心的召集下，由文控专员和各部门有关人员组成鉴定小组，根据文件的不同保管期限，每年3月份对已超出保管期限的文件进行审查，做出存毁意见并记录于《内部体系文件一览表》中。6.6.3根据鉴定小组的意见，对于需要销毁的文件由文控中心编制《文件销毁登记表》，经总经理批准后销毁，未经鉴定或批准，任何人不得随意销毁文件。6.6.4销毁文件时，要有二人以上同时销毁，监销人员在销毁前应认真清点核对，在销毁清单上签字，并将销毁情况报告文控专员，销毁清单应归档永久保存。6.6.5文件的鉴定和销毁工作每年3月进行。十一、内部体系文件的作废6.6.1内部体系文件的作废由文件原制订部门填写《文件申请单》，按审批程序进行，交文控中心按原文件分发清单收回，并在《文件回收清单》上作好记录，需保留的应加盖“作废保留”章存档。对于有保存期限要求的内部体系文件，文控中心应按各职能部门的《文件归档登记表》所列保存期限保存，超过保存期限的即为作废，作废按6.7.1的流程实施。记录的保存期限具体见《记录和档案控制程序》。6.6.2内部体系文件的鉴定工作在文控中心的召集下，由文控专员和各部门有关人员组成鉴定小组，根据文件的不同保管期限，每年3月份对已超出保管期限的文件进行审查，做出存毁意见并记录于《内部体系文件一览表》中。6.6.3根据鉴定小组的意见，对于需要销毁的文件由文控中心编制《文件销毁登记表》，经总经理批准后销毁，未经鉴定或批准，任何人不得随意销毁文件。6.6.4销毁文件时，要有二人以上同时销毁，监销人员在销毁前应认真清点核对，在销毁清单上签字，并将销毁情况报告文控专员，销毁清单应归档永久保存。6.6.5文件的鉴定和销毁工作每年3月进行。十二、外来文件控制6.7.1接收到外来文件时，该文件的接收使用部门主管应进行审核或组织评审，确定文件发放范围，填写《文件归档登记表》交由公司文控中心存档。6.7.2文控中心及时更新《文件和资料现行修订状态控制清单》，并按确定的发放范围发放至相应部门。6.7.3对于需执行的国家标准要求，应转化为内部控制要求，并增加到相应的体系文件或技术文件中，外部文件将延用其本身编号。6.7.4对于顾客提供的外来文件，必须按照顾客的要求进行控制，未经顾客允许不得向外传递。6.7.5如接收到的外来文件为电子文件（光盘、邮件或系统接收），应由文控中心上传到服务器专门的文件夹内保存，或在公司内部局域网上发布。如有打印要求则按照确定的文件发放范围，由文控中心打印发放到相应部门。6.7.5涉及外来文件管理的部门应保持与外部各方的联系，及时收集相关最新文件，并在每年的管理评审前，由管理者代表组织各部门经理对外部文件的有效性进行审查。十三、文件的归档及保存记录控制程序文件归口部门应在文件得到批准后填写《文件归档登记表》在2个工作日内将文件归档至文控中心。文件的保留期限为文件作废后3个日历年。记录的归档及保存见《记录和档案控制程序》。本公司存档文件以纸质为准，必要时辅以电子媒体。6.8.2文件的储存环境必须注意防火、防水、防霉、防虫等因