质量部管理制度和工作流程(修订)

-1-质量管理部管理制度和工作流程（试行）制度编码号制度等级：B总经理签发：签发日期：起草部门：质量管理部编制人员：审核人员：会签：目的：为了完善公司管理制度，加强质量管理系统，明确部门工作分工，保证公司质量管理体系顺利有序进行，按GMP要求特制定本制度。执行范围：公司质量管理部生效日期：自发布之日起生效-2-质量管理部管理制度和工作流程（试行）制度编码号制度等级：B第一章总则目的：为了完善公司管理制度，加强质量管理系统，明确部门工作分工，保证公司质量管理体系顺利有序进行，按GMP要求特制定本制度和工作流程。第二章质量管理部职能和组织管理第一节质量管理部主要职能描述质量管理部受企业负责人直接领导，负责公司药品生产全过程的质量检验和质量管理，具有独立履行其职责的权力。有权对产品质量提出改进意见，有权向药品监督部门汇报重大质量问题；主要职能如下：1、建立质量管理部结合企业实际情况和发展需求，建立健全质量管理部的组织结构，明确职责分工，优化人员配置，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，减少因质量问题造成的损失。2、负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；制定取样和留样制度。3、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理规程。4、负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、并出具检验报告书，决定物料和中间产品使用。5、制定和执行偏差程序，所有偏差记录，重大偏差要有调查报告。6、制定审核不合格品处理程序，并有不合格产品最终处理的决定权。7、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数以及工艺用水的质量监测；8、审核批生产记录、批包装记录，决定中间产品是否可以流转到下一工序，产品是否放行；9、负责评价原料、中间产品以及成品的质量稳定性，为确定物料的贮存期、药品的有效期提供数据；10、同有关部门对主要物料供应商质量体系进行审核，根据审核情况确定供应商，并建立供应商档案。变更供应商时，履行审查批准变更程序。11、负责建立和维护纠正和预防措施系统。12、负责组织产品年度质量回顾分析工作。13、负责产品的召回指令的发布及过程追踪工作。14、负责公司产品不良反应的监控工作，并把相关情况及时向质量受权人报告。-3-质量管理部管理制度和工作流程（试行）制度编码号制度等级：B15、负责对公司内员工进行与药品生产相关法律法规的培训工作指导监督及提出改进建议。16、负责对正式生产的药品建立质量档案。第二节质量管理部组织结构图第三节质量管理部各岗位工作职责1.质量总监的岗位职责（1）为独立的质量管理部门总负责人，在总经理领导下，负责产品生产全过程的质量检验和质量管理，贯彻执行国家、行业有关产品质量监督检验的政策、法令和各项规定。（2）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；（3）确保在产品放行前完成对批记录的审核；（4）确保完成所有必要的检验；（5）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；（6）审核和批准所有与质量有关的变更；（7）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；（8）批准并监督委托检验；（9）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；QC经理QA经理质量管理部总监监申报主管QC主管QA主管包材卫检精密仪器理化液体车间固体车间档案、易致毒品外用、提取-4-质量管理部管理制度和工作流程（试行）制度编码号制度等级：B（10）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；（11）确保完成自检；（12）评估和批准物料供应商；（13）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；（14）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；（15）确保完成产品质量回顾分析；（16）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。（17）对本部门员工的工作技能、工作态度及工作行为进行管理；（18）完成总经理交办的其他工作。2.QC经理岗位职责1.在质量保证部经理的领导下，负责公司药品的质量检验工作，并对检验工作的及时性、准确性负责。接受上级药品监督部门的业务指导。2.参与物料、中间产品、成品、工艺用水检验操作规程的制定及修改。3.负责对检验记录、检验报告进行复审，对有怀疑的分析结果进行复核。负责检验室内检验结果偏差的调查，按照规定的复核、复验制度进行必要的复核、复验。4.负责制定检验用设备、仪器、试剂、标准品、对照品、标准溶液、培养基等管理制度，贯彻落实各项管理制度，促进检验工作的规范化、标准化。5.负责落实洁净厂房环境监测（悬浮粒子、微生物等）及各种工艺用水、关键生产介质等的质量监测。6.负责质检室安全工作。做好所分管的仪器、设备的使用与记录、管理及责任范围的安全、卫生工作。7.负责汇总审订本科室所需仪器、药品、试剂的采购计划。8.负责对检验记录、检验报告进行复审，对有怀疑的分析结果进行复核9.参与编写检验用设备、仪器、试剂、标准品对照品、标准溶液、培养基、检定菌等管理制度及各种检验操作规程。10.根据质量总监的安排，做好相关验证工作。3.QA经理岗位职责-5-质量管理部管理制度和工作流程（试行）制度编码号制度等级：B（1）负责贯彻执行国家、行业有关产品质量监督检验的政策、法令和各项规定，确保对产品生产全过程进行监督和完成必要的质量检验。（2）负责向质量总监汇报产品质量与监控等信息，以便领导决策。（3）负责组织制定（或修订）并审批物料、中间产品、成品的内控质量标准，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。（4）负责审核产品的工艺规程、操作规程等文件，审核包装材料的设计样稿。（5）负责对成品发放前的批生产记录的审核，对成品是否放行作出意见。对不合格的原辅料材料、包装材料、中间产品和成品的处理提出处理意见并监督实施，防止不合格中间产品流入下工序。（6）负责对与产品质量有关的重要偏差报告的审核，分清事故责任人，做出纠正和预防措施意见。（7）确保所有与产品质量有关的投诉已经通过调查，并得到及时、正确的处理。（8）负责审核质量管理人员的工作职责，并督促实施。确保QA人员都已经经过必要的上岗前培训和继续培训，保证能够承担所负责车间生产全过程的质量监督任务。（9）会同有关部门对主要物料供应商进行质量审计并作出结论。（10）制定取样和留样制度。负责对主要原料留样的质量考察评价，中间产品以及成品的质量稳定性考察，为确保物料的贮存期、成品的有效期提供有效数据。（11）监督本公司GMP的实施，主持自检，负责主持质量分析会。（12）监督厂区、生产区域、仓储区域的卫生状况。（13）保证各种与生产生产、销售直接有关的记录按规定保有存。4.QC主管岗位职责1.组织安排原辅料、中间产品、成品的检验工作。2.参与制定及修改物料、中间产品、成品、工艺用水检验操作规程。3.负责对检验记录、检验报告进行复审，对有怀疑的分析结果进行复核。4.做好有关的工艺、洁净厂房、工艺用水、检验仪器的验证工作，保证检验的准确性、可靠性。5.贯彻落实各项管理制度，质检工作安全，促进检验工作的规范化、标准化。6.按照复核、复验制度进行必要的复核、复验。负责检验室内检验结果偏差的调查。-6-质量管理部管理制度和工作流程（试行）制度编码号制度等级：B5.QA主管岗位职责（1）在QA经理的领导下，负责全公司的质量监督工作，按照生产工艺要求和质量标准有计划有重点的开展质量监督管理工作。（2）负责向质量QA经理汇报产品质量与监控等信息，以便领导决策。（3）负责制定（或修订）并审批物料、中间产品、成品的内控质量标准，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。（4）审核产品的工艺规程、操作规程等文件，审核包装材料的设计样稿。（5）负责对成品发放前的批生产记录的审核。对不合格的原辅料材料、包装材料、中间产品和成品的处理提出处理意见并监督实施，防止不合格中间产品流入下工序。（6）负责对与产品质量有关的重要偏差报告的审核，分清事故责任人，做出纠正和预防措施意见。（7）对新进的QA人员进行必要的上岗前培训和继续培训，保证能够承担所负责车间生产全过程的质量监督任务。（8）负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品留样室的管理，保证其储存条件符合要求，并做记录。（9）按照取样和留样制度。对主要原料留样的质量考察评价，中间产品以及成品的质量稳定性考察，为确保物料的贮存期、成品的有效期提供有效数据。（10）监督厂区、生产区域、仓储区域的卫生状况。（11）负责对GMP文件进行上锁管理，并建立文件分发/复印/取走记录。（12）负责对正式生产的药品建立质量档案。（13）保证各种与生产生产、销售直接有关的记录按规定保有存。（14）对易致毒品进行双人双锁管理，入库和取走建立记录。6.QC岗位职责1.负责公司原辅料、药品的质量检验工作，并对检验工作的及时性、准确性负责。及时、认真出具检验报告单。2.负责洁净厂房环境监测（悬浮粒子、微生物等）及各种工艺用水、关键生产介质等的质量监测。3.严格按照检测要求，对样品进行检测，完成相关记录。-7-质量管理部管理制度和工作流程（试行）制度编码号制度等级：B4.检验原始记录、检验报告单、登记台帐都应真实、完整、清晰。严格按照规定的质量标准和检验标准操作规程进行检验，不得随意增减检验项目。若对规定的质量标准有异议，可向质量保证部经理提出，但不得擅自修改。5.做好所分管的仪器、设备的使用与记录、管理及责任范围的安全、卫生工作。7.QA岗位职责（1）协助质量管理部QA主管做好车间的质量监督工作，按照工艺要求和质量标准有计划有重点地开展所负责区域质量监督管理工作。（2）检查监督原辅料、中间产品、成品的收发及贮存情况，制止不合格的原辅料的使用，阻止不合格半成品流入下工序。（3）对药品生产全过程进行动态监控，指导和配合车间班组质监员开展自检、互检工作，消灭事故隐患，层层把好质量关。在生产过程中发现问题应及时向上级主管报告并采取措施。（4）在生产过程中经常对原始批记录、工艺卫生情况进行监督检查，发现不符合GMP要求的可勒令其返工或停止生产并书面警告生产车间，同时报告主管领导。（5）按照GMP有关规定及工艺要求有计划有重点地开展日常质量监督管理工作，及时发放产品合格证、清场合格证等工作。（6）参与车间产品质量分析、质量事故、质量偏差的调查活动，对影响产品质量的薄弱环节提出改进意见。（7）认真审核生产记录，批生产记录交质量受权人批准后成品方可放行。（8）按取样规定的程序对原辅料、中间产品、成品进行取样送检，留样。并填写取样记录。（9）协助质量管理部经理制定有关质量监督的制度、SOP、记录、验证等文件。（10）参与制定物料、中间产品、成品、工艺用水的内控质量标准，并收集归档。（11）负责取样、留样制度的制定和修订。（12）负责退回药品、不合格药品处理过程的监督。第四节质量管理部各岗位职务权限表业务内容权限备注-8-质量管理部管理制度和工作流程（试行）制度编码号制度等级：B科员级主管级总监级总经理1．质量标准、检验规程等拟订□□√○会同会有关部门2．质量成本预算拟订□□√○会同会有关部门2．试剂、检验设备款项支付申请□□√○会同会有关部门3．检验设备购卖合同签订□□√○会同会有关部门4．供应商评审考核□□√○会同会有关部门5．包装材料设计审核□□√○会同会有关部门6．物料、中间产品放行批准□□√○7．成品审核放行□□√○8．上市产品召回（退货）审批□□√○会同会有关部门9．用户投诉处理权限□□√○10．质量事故（不合格品）审批□□√○11．质量改进纠正、变更批准□□√○12．GMP文件审批□□√○13．质量管理体系内审审批14．与各部门事项的拟定□□√○会同会有关部门15．部门管理制度流程拟定□□√○会同会有关部门16．各项事务的检查业务□□√○会同会有关部门17．各项检查问题点呈报□□√○会同会有关部门填写说明：“□”草拟；“√”