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PCR实验室质量管理体系文件的建立浙江省人民医院检验中心周永列临床实验室标准化管理的路径临床实验室管理办法的实施和实验室准入美国CLIA’88《临床实验室管理改进法案》实验室认可和认证¾ISO9000系列¾ISO17025¾ISO15189¾CAP医疗规范:准入制人员资格准入医疗技术准入医疗设备准入PCR实验室的管理是检验科目前唯一实行准入制的专业准入依据:《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫生部办公厅文件(卫办医政发[2010]194号)《转发卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知》浙江省卫生厅办公室文件(浙卫办医[2010]2号)新形势下要求检验科向临床医师或患者(顾客)提供高质量、准确、可靠、及时的检验报告单的迫切性:得到顾客的信赖和认可,是检验科生存和发展的核心检验报告单是可被病人随时复印的证据医疗保险制度的改革检验报告的社会化服务检验科如何向临床医师或患者(顾客)提供高质量、准确、可靠、及时的检验报告单,靠什么?报告单审核?室内质控?质间质评?检验科如何向临床医师或患者(顾客)提供高质量、准确、可靠、及时的检验报告单有赖于全程质量控制Pre-analyticalanalyticalpost-analyticalTQC2.Testselected3.Testordered4.Specimencollected5.Sampleprepared6.Analysisperformed7.Resultsverified8.Resultreported9.Clinicalanswer10.Actiontaken11.EffectonPatientcarePatientcare1.clinicalquestionPre-analyticalPost-analyticalanalytical全程质量控制的有效实施途径建立检验科质量管理体系质量管理体系的建立有赖于建立检验科质量管理体系文件9室内质控质量保证质量体系体系认可建立实验室内质量控制程序从分析前、中、后环节进行全程质量控制建立分析前、中、后质量控制体系文件为标志权威的敏感方组织对质量体系进行认可e-Business구현단계_FulfillDemand检验质量管理的发展进程和目标要使检验结果始终保持准确可靠,就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面的控制和管理,使这些因素都处在受控状态。要按照系统学的原理建立一个体系即质量体系。实验室的质量管理是通过质量体系来运作的,建立质量体系并使之有效运行是实验室质量管理的主要任务。内容提要1质量体系的概念2质量体系文件的构成与编制要求3质量手册的编制4程序性文件的编制5标准操作规程(SOP)或作业指导书的编制6质量记录一.质量体系的概念质量体系的定义(GB/T6583-94),(ISO8042-94)是为实施质量管理所需的,包括四个部分组织结构程序过程资源质量体系的四个组成部分在临床实验室的具体含义①组织结构定义:是一个组织行使其职能,按照某种方式建立的职责,权限及其相互关系。是实验室全体人员为实现自身的质量方针、目标而进行分工协作及在职务范围责任、权利方面所形成的结构体系。本质是实验室人员的分工协作关系,目的是为了实现实验室的质量方针和目标,内涵是实验室人员在职、责、权方面的结构体系。②程序:即实验室为实现某些活动而规定的途径,在临床实验室则表现为各项制度和规章。如试剂管理的程序仪器管理的程序耗材与一次性检验用品管理的程序标本采集的程序室内质量控制的程序质量体系的四个组成部分在临床实验室的具体含义程序文件质量体系的四个组成部分在临床实验室的具体含义③过程:其定义为输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动,体现在临床实验室则表现为整个检验过程其特征为过程都有输入和输出完成过程必须投入适当的资源活动过程本身是价值增加的转换过程的各道环节都影响最后输出的质量SOP文件质量体系的四个组成部分在临床实验室的具体含义④资源包括人员资源设备资源设施资源技术资源时间资源等。实验室是否具有开展各项检测工作所需要的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验的、有资历的检测和管理人员。质量体系的特征整体性唯一性全面性相关性有效性适应性程序设计是组织结构设计的继续和细化,也是职权的进一步补充,它的存在使组织结构更加规范化,起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。质量管理通过对过程的管理来实现,过程的质量又取决于所投入的资源与活动,而活动的质量则是通过实施该活动的所采用的方法或途径予以保证。控制活动的有效途径和方法则是制订书面程序或文件化程序(即文件),所以文件体系的建立是质量体系的基础。质量体系的四个组成部分的相互关系二.质量体系文件的构成与编制要求1.质量体系文件的构成质量体系文件包括质量手册,程序性文件,作业指导书(标准操作规程,SOP)各种记录,表格。质量手册程序性文件质量记录(表格、记录本等)作业指导书(标准操作规程)第一层次:整个实验室及领导使用第二层次:实验室各部门使用第三层次:具体工作人员使用更详细文件第四层次:用于质量体系运行的证实依纲领文件支持文件证实监督文质量体系文件层次图编制质量体系文件时应符合以下要求:应从检验科总体出发,着眼于提高整体功能。体系文件的内容应实事求是,切合本科室的实际水平与特点。体系文件应充分协调,做到相辅相成,相互衔接。正式的体系文件都应履行批准手续,以体现其指令性。保持与现行体系文件的继承关系。所有体系文件均需符合法律,法规和相应标准(准则)的规定。目前已公布和正在讨论公布的各种规范和建议中华检验学会血液分析仪校准规范化的建议尿液沉渣检查标准化的建议关于临床血脂常规测定的建议全国临床检验标准化委员会临床检验操作规程编写要求临床酶活性浓度测定方法总则临床实验室安全准则临床实验室废物管理便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南卫生部医政司文件临床基因扩增检验管理暂行办法三.质量手册的编制质量手册的定义质量手册是阐明检验科质量方针,并描述其质量体系的文件,是检验科质量体系的表征形式,是质量体系建立和运行的纲领,对检验科的组织结构(含职责)工作程序,活动能力(即过程)资源做出规定,是检验科长期遵循的文件。在机构内部:是由机构最高领导者批准发布的有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则。对机构外部:是证明实行质量保证的机构,有质量体系和能力的文字表征和书面证据,是取得用户和第三方信任的文字依据是协调质量体系有效运行的重要有效手段,提供质量体系评价和审核的依据质量手册的作用质量手册的结构一般包含:封面批准页:包括检验科的名称和标志,手册标题,发行版次,生效日期,批准人签名,手册编号,受控状态(分受控和不受控二类)。修订页:用修订表形式说明手册各部分修订状态。修订表中包括下列几方面:修订序号,修订的章、节、条款号和简要内容,批准人,批准日期。目录:列出手册中所含章节条款号及题目。前言质量手册管理质量方针和目标组织结构质量体系要求支持性资料目录质量手册的内容一般包含前言:一般包括三个部分。一是提供实验室的名称,地址,通讯方式,经历,背景,规模,性质等。二是主题内容和适用范围,如本手册适用于检验科的哪些服务种类,范围,服务类型。如一般检验项目、急诊检验项目等)。三是定义或缩略语,对手册中出现的新的定义或术语以及缩写进行说明,并指出手册中使用的其他术语所符合的标准。质量手册管理:对手册的保存,分发,评审,修订以及是否保密作出规定。质量方针和目标:质量手册首要先陈述本检验科的质量方针如准确,及时,有效。质量目标如:病人满意率达到?,临床满意率达到?,报告单错误率?,投诉率?,室内质控达到?,室间质评达到?等。质量承诺如承诺报告单的报告时限,报告单质量达到何种水平。质量承诺即检验科主任的公正声明和向客户的一种质量保证。组织结构:包括检验科组织结构框架图;检验科各级技术人员的教育背景,资格证明,工作经历等;各级技术人员的工作责职;检验科主任聘任证明;检验科各专业组负责人或技术主管的任职条件,职责,权利及名单;检验科内协助科主任负责科室日常管理工作(如管理教学,科研,设备,试剂与耗材,考勤,统计,计量监定,网络信息,职工之家等)人员的责职,权力,任职条件及名单。质量体系要求:手册中对质量体系各要素只作原则性描述,包括概述内容分析要素控制要点支持文件等对所选择的要素应分章编写。支持性资料目录:一般质量手册与程序文件是分开的,所以在质量手册最后应附有程序性文件目录。包括实验室的平面分布图,有时为了使要素描述得简明扼要,还可附上检验科人员一览表,仪器一览表,检验项目一览表,所用试剂一览表等。检验科质量手册的内容应包括;检验科的环境资源如用房面积,水,电,汽,通讯,网络,温度,湿度,噪音,电离辐射保护等;;检验科物质资源包括设备、试剂、易耗品和一次性物品的采购、供应和斜领用;;检验科标本管理;;量值溯源管理;;室内质量管理;;室间质量评价管理;;报告单管理;;分包管理;;抱怨;;纠正与预防措施管理,;培训管理,;统计管理等。四、程序性文件的编制程序性文件的定义程序是指为进行某项活动所规定的途径。程序性文件是指对检验科工作产生影响的各种的因素如工作的目的、范围、责职、由谁做、在什么地方做、怎样做、以及相关的物质保障条件做出一个明确规定的书面文件。程序文件的一般要求程序文件是对完成各项质量活动的方法作出规定,每份程序文件都应对一个要素或一组相互关联的要素进行描述。每份程序文件应说明该项质量活动的各个环节。规定开展各个环节活动在物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件。明确每个环节转换过程中各项因素的要求即由谁做、做什么、做到什么、达到什么要求、如何控制、形成什么记录和报告以及相应的审批手续。程序文件的作用程序文件是质量手册的基础,是质量手册中原则性要求的展开与落实。因此,在编写程序文件时,必须以手册为依据,符合手册的规定和要求。程序文件应具有承上启下的功能,上按质量手册,下按SOP,并把手册纲要性的规定具体落实到作业文件中。程序文件的结构与内容目的:为什么要开展这项活动范围:开展此项活动所涉及的方向职责:由谁实施此项活动,明确其职责和权限工作流程:列出活动顺序和细节,明确工作质量的各个环节。引用文件和表格,开展此项活动所涉及的条件,引用标准以及使用的表格,证实性文件和记录的保存期。做何事(What)何人做(Who)何时做(When)何地做(Where)为何做(Why)如何做(How)5W+1H程序文件的结构与内容五、标准操作规程(SOP)或作业指导书的编制SOP的定义:是供检验科人员使用的,规定每一检验项目测定步骤或每一台仪器操作方法的更详细的文件,一般包括检验项目的SOP仪器操作的SOP。SOP的编制:一般由各实验室的技术主管负责编制,在编制前科室应对SOP的文件要求格式(风格)要作统一,内容上要力求完整,准确,保证科室每一人员按照SOP能操作某一项目或仪器。检验项目SOP可包括以下内容(但不局限):(1)检验目的(2)方法原理(3)方法确认(包括线性、不精密度,检测性、灵敏度和特异性)(4)标本类型(包括容器和防腐剂)(5)要求的仪器和试剂或分析系统(6)校准程序(7)操作步骤(8)干扰(9)计算结果原理(10)质量控制程序(11)干扰因素(12)参考区间(验证)(13)警告值或危急值安全防护措施(14)检验结果可报告范围(15)医学解释(16)最常见的误差源(17)参考文献举例:PCR实验室检验项目SOP产品说明书可直接作为实验室的SOP吗?厂家说明书的描述与实验室所执行的程序一致,且语言表达可被实验室所理解,则可作为SOP的部分内容。如实验室对厂商规程有任何变动和修改,则产品说明书不能直接作为实验室的SOP仪器SOP一般包括:;开、关机程序;试剂加载程序;样品加载程序;校准程序;日维护程序;周维护程序;月
本文标题:9、周永列-PCR实验室质量管理体系文件的建立
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