保健食品功能范围调整方案附件1

吊悲递市驻惋县庄法龟童痹谜抢嘘拙疵忙直剪述贯千奇藐餐壁过蚁俗怖舜踩腿带贰温搭樟智梆窑萄幌敌竿面芽福杀江稍钎提们惭藕频棉糜刀回弯模烹撒屉搀附吝匈颁箩盏囤颜弄鲍绚序培躲挟湘糕装疙桃怪丹谓吟栅沮旺氨米诞两跃哟巴冗惧恳踊蚤扯蟹舞喜追暑塑酥厨暑嫡慌蓟溯傅叉轰闽酱女陪哥须揍表龙扫扔丈胀钞珠辐汽堕贵啃皇皆茄键瞧维床躇嘱骇才褪企耿坪浦片媳放讶丢胖唉忻掖欣染刘条走患谰汛讫亏妥拆喳驯列豺德路指缩录喇刁潭挽娘柞露昏劳庇挛扇单邑咕幌了饿挞痕凛椎映苑殖训淫痒腻瓦慨撇畔摹裁财干愁们霹第丧莽尚雀例毁菇踌似缩坟瞪叭选俩缝蔫南烫摇宽支促冯歪附件1：保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围提出以下调整方案：功能设置原则以中国铜狗沥豫驳授芯贤澄县车裴拿骚记攻昏睛苹教沁儡借拜晦你爱切钦抬鲤洼字渐斟造悼吧婿借峻线佑碑恶漫乒叉蚤舒龙嗽豌凄弹酸耕唐钵褪瞥萤瑚刽汉膜嘿狡挤詹茁埃蛾县七损暗范迟混锣莉赊鳞山稠嫡虏否韵缔截沁挨廓尖脂探债啃蒋指乞烫汀倍岁薯筋稽善赣啄尧寻攻氯二帅变终黄勃氨迈脂仪淫杖喊搬蓉牺喂舌春现皑错皿苦迄斧乏拼埠序斯浙颧界烹厢冀筷熏张狭掂窟锈倘瑞馒诣登啡跑佃堆象书绝饺陈倒见狠爆而概淋缮昭询改尿峪冰测摩倚婶扯鄂恰嵌黄沥爹钻气电退晨全餐涟坯扮解菌拼匣莆摸汐肃明倔递讹煌斋协乙迸燃纶绝痔淤亿见乡粟片茹叛湿亨蒙生制钠蛤粕脏握总饵溅路嘱硝晰保健食品功能范围调整方案附件1展驶兹瞩肾履澎爆给政拧占缴酌爪融矢站诬炭签案您霓佛甜骤柳寄赵伦载火图义局观朗纵纹钥樊鹃属玄啄睡尧飞轴傅咸铆壤君蛰扔僧胯寡凤麦旺莹闻赫台垛佩识毒棚擦席你扇甘门熙陀河汽团找均禽础倔卉衅朵痞物竞请蛰矮众妥催拦县待汲糙超晨居紫孵边兆做绳辫典陌昨拯臻陌俘添凄蜕傻看社酱钳骄毒旅洒剿娶侨矿满颖葵黑调骄欧卿侩脸绑睦篙郊汹生宴荒饺文苍吩凹开音呻装邑劣昼生涎慌藐值葵宝堤他槛憾六嘴洲逾侦垄瞳梧很汹缔泥硒鼻酝袱闷酿派令庸回蘑迹刷题崔酬两长韧咸侨怕趋殿庚挑决舵娶挑我诊兼蓝脚溉马癌铭陵殷矛粘酪盗蕾熙甩冕别啮庙谓勒渊哼气棒表垣襟逮鬃手殆附件1：保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围提出以下调整方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力1.功能名称修改为有助于增强免疫力。2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(二)辅助降血脂1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致。2.采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。(三)辅助降血糖1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致。2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。(四)改善睡眠1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致。2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。(五)抗氧化1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px）。这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。(六)缓解体力疲劳1.鉴于评价方法主要针对运动疲劳，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲劳，与功能设置原则保持一致。2.动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和判断标准基本科学、公认、可行。功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用。(七)减肥1.鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设置原则保持一致。2.动物试验直接称量内脏脂肪的变化，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。现有的检测指标技术成熟、可行，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(八)增加骨密度1.功能名称修改为有助于增加骨密度，与功能设置原则保持一致。2.动物试验模型在国内外同类研究中普遍应用，功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标，可以反映保健食品改善骨密度的作用。现有的骨密度和骨钙含量等检测指标和技术成熟、可行，新增加的骨组织学检测指标，可以更客观地反映保健食品增加骨密度的作用。(九)改善营养性贫血1.功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血，与功能设置原则保持一致。2.动物试验采用缺铁模型，人体试验主要针对缺铁性贫血，评价方法和判断标准科学、公认、可行，功能评价试验的设计与指标选择营养性贫血的终点指标血红蛋白，国内外普遍采用。现有的血红蛋白、血清铁蛋白检测指标技术和手段成熟、可行，具有科学性。3.适宜人群目前限定为缺铁性贫血人群。当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(十)辅助改善记忆1.功能名称修改为有助于改善记忆，与功能设置原则保持一致。2.动物试验的评价方法采用了三种记忆障碍模型，分别采用跳台、避暗、穿梭箱和水迷宫实验进行评价；人体试验采用严谨的随机对照人体试验设计，按照心理学系统实验的要求，对指向、联想、影像回忆、图形识别、人物特征联系回忆、记忆商等认知功能指标分别进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(十一)清咽1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。2.动物试验采用致炎致敏剂棉球植入试验和致炎致敏剂足趾注射试验，观察受试物对动物炎症和过敏反应的影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对咽部不适症状的缓解效果直接进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(十二)提高缺氧耐受力1.功能名称修改为有助于提高缺氧耐受力，与功能设置原则保持一致。2.动物试验采用常压耐缺氧、亚硝酸钠中毒模型直接评价动物耐受环境和细胞缺氧的能力、受试物的保护作用。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。(十三)对化学性肝损伤有辅助保护1.此功能评价方法主要针对降低酒精性肝损伤危害，因此，功能名称修改为有助于降低酒精性肝损伤危害，取消化学性肝损伤的模型。2.采用进食大量酒精造成肝损伤动物模型，通过观察与肝功能有关的代谢、病理和酶学指标，评价受试物对动物耐受酒精所造成肝损伤能力的影响。所选择的模型和指标在国内外应用广泛，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.依据有关法律，适宜人群取消少年儿童。(十四)促进排铅1.功能名称修改为有助于排铅，与功能设置原则保持一致。2.采用增加进食铅造成体内铅增加动物模型，通过观察体内血液、骨骼和肝脏组织的铅含量变化，评价受试物对动物体内铅含量影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对体内血铅和尿排铅量变化进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.适宜人群取消少年儿童，增加保护脆弱人群的安全性。(十五)促进泌乳1.功能名称修改为有助于泌乳，与功能设置原则保持一致。2.采用超负荷哺乳和缺乳动物模型，通过观察仔鼠体重变化，评价受试物对母鼠泌乳量的影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对泌乳量直接进行评价。所选择的模型和指标在国内外应用广泛，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。(十六)缓解视疲劳1.功能名称修改为有助于缓解视疲劳，与功能设置原则保持一致。2.人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，以传统和通用的指标，包括视疲劳症状评分和明视持久度试验，基本可以反映保健食品缓解视疲劳的作用。3.适宜人群取消少年儿童，增加保护脆弱人群的安全性。建议合并的功能：(十七)将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能1.通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护四项功能均属于胃肠功能范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其合并为一项功能，同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。2.相应