IATF16949-试验室管理过程文件

文件编号文件版次文件页次品管部4.3子过程Sub-process1.人力需求9.绩效监控2.设备管理10.风险管理3.物料管理4.环境管理5.测试标准6.委外测试7.档案管理8.安全管理发布日期:5.1试验室：可以包括，但不限于进行化学、冶金、尺寸、物理性能、电气、可靠性试验的检1.0目的/Purpose4.0过程分析/ProcessAnalysis1.1提高试验室的检测技术能力和管理水平，确保产品在开发研制和生产过程中所进行的4.1过程主导部门Processdominantsector验和试验的过程得到控制，使测试工作具有公正性、科学性，提高试验室检测结果的4.2主过程Primaryprocessxxx有限公司文件名称试验室管理过程文件1.0xxxCo.,Ltd.LaboratoryManagementProcessDocuments第1页共5页可信任度。SP6试验室管理2.0适用范围/Range2.1适用于本公司来料检验区域、产品开发和生产过程以及最终产品检验所涉及到的内部区域和为本公司提供检验，试验或校准服务的外部试验室。3.0职责/Responsibility3.1品管部负责内部试验室的管理，其他部门配合管理试验室。管理与维护内部使用的3.4现场各部门首检人员负责完成首检任务，提供检测数据并整理记录。3.5品管部负责外部试验室的实地考察，定期监管其资质是否满足要求等。4.5过程输出证据Evidenceoftheprocessoutput视测量装置，监控检测室环境条件满足检测要求。4.4过程输出文件Processdocumentsoutput3.2各部门负责对试验/测试提出申请、提供及拿回测试样品。《实验室范围管理规定》3.3品管部负责组织原材料的物理和化学分析，整理原始记录，检测数据并提供检测报《实验室作业标准》《测试项目一览表》《温、湿度检查记录表》《检测设备一览表》《设备点检表》《委托测试项目一览表》《原材料检验记录表》《委托测试单》《内部实验室项目范围对照表》《校准计划表》《校验记录表》4.6过程业绩指标Processperformancetargets实验失效错误次数评审组5.0缩写及术语/AbbreviationsAndTerms营业部总务课签字审批受控验、试验或校准的设施。技术部批准:品管部制造部财务课创建者:文件编号文件版次文件页次6.0程序/Procedure6.1.1试验室负责人填写人员需求表并提出招聘申请。6.1.2对新员工进行安全，公司管理规定，规章制度等培训。6.1.3实习期对新员工进行上岗培训，实习期结束并考核。6.2设备管理6.2.1测试设备的申购由使用部门提出书面申请，会签批准后，由采购课进行采购，详见《采购管理过程文件》。外购测试设备到公司后由品管进行验收，所带技术使用说明书、原理图等有关资料由使用部门建档保存。6.2.3按照《设备点检表》对设备进行点检，并留下维护保养记录，记录表保存。6.2.4根据测试设备校准计划，品管部对测量设备进行确认或校准，需要第三方校准的，由品管部负责联络外部试验室安排校准。6.2.5外部试验室需要满足以下条件：a)试验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可范围应包括相关检验、6.2.6外部试验室可测项目见《委托测试项目一览表》。6.2.7校准或确认不符合各项指标要求的，由有关人员在规定的时间内对其进行修复，修6.2.8保存校准结果的记录，要求详细、清晰、整洁、无涂改现象，如确需更改的必须更改，且有更改人签章方可有效。6.2.9内部试验室具有的设备见《仪器设备一览表》，可测项目见《可测项目一览表》。a)用于测试和校准且对结果有重大影响的设备和软件须进行标识；且有编码或标签来说明其校准状态，其中包括最后一次校准日期和下次校准日期。b)须具备相关设备的使用和操作说明。InputProcessOutputOwnerActivityXXX有限公司文件名称试验室管理过程文件6.1人力需求6.1.4内部试验室作业人员资格规定与试验室管理人员资格要求详见《试验室管理规定》。6.1.5试验室人员培训按照公司《能力与意识过程文件》进行，对于特殊岗位如计量员需要持证上岗。试验或校准服务；1.0XXXCo.,Ltd.LaboratoryManagementProcessDocuments第2页共5页b)校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或该外部试验室可以被顾客接受。的服务，对于试验室无法提供的服务，由原仪器厂商提供的也可以。复后再由试验室进行校准或确认。人力需求试验室人员需求招聘申请表试验室设备管理试验室检测生产设备试验设备试验室培训记录考核记录表其他试验室岗位能力要求年度培训计划仪器设备一览表可测项目一览设备点检表设备申购单设备校验计划校验报告设备报废单文件编号文件版次文件页次6.0程序/Procedurec)所有使用的商业或独立的试验设备（含新购设备），使用前必须确认是否经过批准。6.2.10搬运：针对实验室的各项搬运工作，有以下原则性规定：时借助各项补助搬运器材。b)大型仪器的搬运一般由原生产厂家或代理处指导进行，搬运后应作校验。6.2.11对性能不稳定及无法修复或无修复价值的设备，经品管按公司有关规定程序办理报废6.3物料管理6.3.1当有待测产品或待测校仪器需校正时送样人必须填写《委托测试单》，测试单上应详细注明测试要求及相应的方法，测试项目等。详见《试验室管理规定》。6.3.3送样人将样品放入指定的样品待检测区域。6.3.4接样人按送样时间顺序安排测试，如有加急样品可优先安排测试。6.3.5试验室备用的常规物料必须标识明确并根据不同要求分类存放。6.3.6委外检测试样由品管部送检人员进行标识和保管，外部试验室需满足以下条件:a)试验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可范围应包括相关检验、试验或校准服务；b)准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或该外部试验室可以被顾客接受。6.4环境管理LaboratoryManagementProcessDocuments第3页共5页InputProcessOutputOwnerActivityXXX有限公司文件名称试验室管理过程文件1.0XXXCo.,Ltd.6.4.3试验室需要恒温、恒湿、低尘、无震动、通风良好等条件的房间应做好保证措施，如：三次元检验室。6.4.4实验室的环境条件出现异常，例如温度和湿度超过规定范围，且明显影响检定或检测结果时，应及时报告部门领导。当环境条件经常出现异常情况或不能满足计量检定工作与计量精密检测工作时，应向领导报告，采取适当措施给予解决。在已有的条件下，试验室要采取积极措施保管维护好计量仪器设备和计量a)若为一般性待检测原材料或待校仪器，其原则性的搬运，以不损伤待测物为主，必要6.4.1温度：20~25℃湿度：70%以下，环境清洁无尘。6.4.2试验验室的噪音、防尘、防腐蚀等方面的环境条件应符合在室内开展的检定项目的要求；标准器具及计量检测仪器设备对环境条件的要求；室内采光应利于检定工作和计量检测工作的进行。标准器具。6.4.5试验室应保持整齐洁净，每天工作结束后要进行必要的清理，定期擦拭仪器设物料管理试验室委托测试单试验室样品标记内部送样外部送样试验室物料环境管理测试要求环境记录温湿度点检表文件编号文件版次文件页次6.0程序/Procedure6.5测试标准6.6委外测试6.6.1对本公司不具备试验能力的检测和试验项目，公司将委外测试，所委托测试之服务必须通过ISO/IEC17025认证或国家试验室认可组织之认证，并具合法资格。如果不能满足此项要求，必须获得顾客的书面承认。6.7档案管理6.7.1仪器设备相关的资料、说明书、由品管部保存。6.8安全管理6.8.1试验前要全面检查安全，实验要有安全措施。若仪器设备在运行中，试验人员不得离开现场。6.8.2进行有毒、有害、有刺激性物质或有腐蚀性物质操作时，应戴好防护手套、防护镜、防护口罩等。6.8.3试验室应认真做好保密工作和防盗、防火工作，经常检查公共安全防范设施是否完XXX有限公司文件名称试验室管理过程文件1.0XXXCo.,Ltd.LaboratoryManagementProcessDocuments备，仪器设备使用完后应将器具及其附件摆放整齐。6.4.6非试验室人员未经同意不得进入限定人员进入的实验区域。经同意进入的人员在人数上应严格控制，以免引起室内温度、湿度等波动变化。6.4.7试验室应有专人负责本室内温、湿度情况的记录。有空调和除湿设备的室内不应随便开启门窗，应指定专人负责操作空调设备或除湿机。室内温、湿度情况记录由试验室保存。第4页共5页InputProcessOutputOwnerActivity执行测试或校正的工作。c)各项的校正或测试工作应验证其执行标准规格的能力：由试验室主管对各项的校正或测试工作检验后再正式执行，应知晓各项试验的变异是否在可接受的范围。6.7.2样品测试记录、实验室环境记录、岗前培训考核记录、样品保存记录、设备校验记校验报告等均归档管理。6.7.3及时制订实验室工作相适应的标准操作规范，根据实际情况及时调整，按6.5.1品管部建立《实验室范围管理规定》，明确试验室所使用的标准测试方法，具体见《内部实验室项目范围对照表》a)技术部按照APQP管理程序召集跨功能小组人员一起检讨客户图纸及相关的技术规范（材料、性能、检验等）并转化为内部管理的标准。b)各项的测试校正方法须能符合客户的要求，若可能时，则以国际或国家的测试方法来《文件化信息过程文件》进行规范。委外测试测试报告试验室委外测试需求试验室第三方试验室资质证明资料安全管理有毒有害物质安全隐患设备试验场所安全规定试验文档/资料档案管理试验报告、校验报告测试标准客户标准行业标准内部实验室项目范围对照表试验室品管部技术部各相关部门实验室范围管理规定文件编号文件版次文件页次6.0程序/Procedure6.8.4如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，并马上报警（火警电话为119），同时及时向上级报告，火警解除后要注意保护现场。6.8.5如有盗窃和事故发生，立即采取措施，及时处理，不得隐瞒，应及时报告主管和保卫部门，并保护好现场。6.8.6计量检定、检测、试验或计量器具修理及所有试验所用易燃、易爆及有毒危险品应单独存放，少存少放，指定专人负责领用、保管，保管与使用场地禁止烟火和烧电炉6.8.7试验室内使用的空调设备、电热设备等的电源线，必须经常检查有否损坏，移动电气设备必须先切断电源。电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源后，方可进6.8.8试验室应配有各类灭火器，按要求定期检查，试验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。6.8.9高压气体钢瓶的存放应满足试验环境条件的规定。6.8.10本公司非试验室人员未经部门领导同意不得进入试验室，公司以外人员需进入试验室时应报告部门领导，部门领导同意后方可进入。经同意进入试验室的公司外人员应有本室或检测人员的陪同，遵守试验室的各项规定，严禁乱摸乱动室内仪器设备及其他各项设施。现绩效未达标时，品管部应组织试验室相关人员进行原因分析并提交相应改善资料。入试验室，同时需进行外部人员出入信息登记，避免风险的发生。XXX有限公司文件名称试验室管理过程文件1.0XXXCo.,Ltd.LaboratoryManagementProcessDocuments第5页共5页6.10.1试验室管理不规范，外部人员随意出入与触碰试验产品，导致试验结果失效。品管部应制定试验室出入管理规定，非试验室人员需经批准后在检测人员陪同下方可行检查。6.9绩效监控6.9.1品管部试验室每月对实验失效错误次数记录在《实验失效错误次数统计表》，如果6.10风险管理InputProcessOutputOwnerActivity好可靠，下班时关好门窗、水电等。实验失效错误次数绩效监控实验失效错误次数统计表风险管理试验室品管部1.0-2017版本XXX有限公司表单版本/RevXXXCo.,Ltd.