医疗器械经营企业负责人质量负责人考核学习参考材料

北京市药品监督管理局顺义分局对医疗器械经营企业负责人、质量负责人考核学习参考材料第一部分法规要求一、填空题：1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2、医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得〈医疗器械经营企业许可证〉的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品质量。5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销〈医疗器械经营企业许可证〉；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。8、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。9、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。10、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确、、、、、保养的技术文件。11、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于___的文字说明及图形、符号。12、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要_____特征的文字说明及图形、符号。13、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。14、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的________、________、________、_______或者其他物品，包括所需的___________。15、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。16、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。17、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。18、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。19、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。20、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。21、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：_____、______、_______的变更。22、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的____________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。23、行政许可，是指行政机关根据、或者的申请，依法审查，准予其的行为。24、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府部门审查批准，并发给。25、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明____________。26、国家建立医疗器械质量事故制度和医疗器械质量事故制度。27、医疗器械监督员可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员和。监督员对所取得的样品、资料负有。28、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明______________________。29、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其或者申请公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。30、（食品）药品监督管理部门对《医疗器械经营企业许可证》申请人的申请进行审查时，应当公示和。31、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有的权利。32、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为变更和变更。33、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书。34、医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按规定。35、需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。36、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取、或者的方式。37、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其_______、_______可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。38、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由_________________________制定。39、《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》于_________经北京市药品监督管理局第五次局务会审议通过，现予以公告。本规定自___________起实施。40、应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。41、根据《北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定》，北京市《医疗器械经营企业许可证》编号由“京”加位阿拉伯数字组成，前位阿拉伯数字为各区县代码，后位阿拉伯数字为所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号。42、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更是指_________、__________、____________的变更。43、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前_______，向北京市药品监督管理或各分局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。44、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的__________________________适用于本标准。45、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》分为______________。46、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，现场验收时，企业应符合本标准通用部分要求和__________所涉及的专用部分要求，现场验收结果全部符合本标准的，评定为____________有不符合本标准的，评定为________。47、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营场所应配备________________等办公设备。48、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业应设置独立的医疗器械储存仓库，仓库应与______________________相适应，与办公场所、生活区分开，___________不得用做仓库。49、诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的，应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有。50、诊断试剂经营企业应有质量管理人员，质量管理人员应__________，不得兼职。51、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括、、_____________。52、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录状况和的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。53、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为，合格诊断试剂为，不合格诊断试剂为。54、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业应有与_______和__________相适应，符合药品储存等特性要求的运输设施设备。55、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理及的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。56、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门审批体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请的依据是和的有关规定。57、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，体外诊断试剂经营企业（批发）完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出。58、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业（批发）申办人在规定时间内向发证部门申请。二、判断题：()1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()6、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。()7、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。()8、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。()9、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。()10、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。()11、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（）12、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）13、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）14、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）15、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）16、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）17、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。（）18、设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法