数字化移动式摄影X射线机产品技术要求l

数字化移动式摄影X射线机组成：由高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器、图像处理系统、嵌入式显示器及选件组成。选件包括剂量面积乘积计、条码扫描仪、滤线栅、探测器便携把手、遥控开关、自动协议助手（APA）、重复/拒绝分析（RRA），详见产品技术要求。适用范围：适用于医疗单位进行X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科摄影。1.1产品型号：OptimaXR240amx1.2基本参数1.2.1物理规格：部件名称部件型号规格参数配置1配置2配置3高压发生器5140761-2管电压范围：50~125KVp管电流范围：50~300mA加载时间范围：0.004s~6s电流时间积范围：0.2mAs~630mAs标称输出电功率：30kW输入电压：150VDC输入电源频率：DC高压变压器结构:可变频率√√√X射线管组件X射线管组件:E7894X标称管电压：150KV管电压范围：40~150KV焦点：0.6/1.2mm靶角：12.5°最大X射线管组件热耗散（无风冷）：170W(238HU/s)√√√部件名称部件型号规格参数配置1配置2配置3限束器5129498铝当量滤过：不低于2.6mmAL/70KV√√√数字平板探测器5771417类型：碘化铯+非晶硅二极管，间接型有效成像尺寸：35cmx43cm像素尺寸：100µm-√√5771012类型：碘化铯+非晶硅二极管，间接型有效成像尺寸：25cmx30cm像素尺寸：100µm√-√图像处理系统采集工作站/控制台/系统软件采集工作站最低配置：3.0GHzCPU，16GBDDR3RAM，500GBHDD软件发布版本：OptimaXR240amx1√√√嵌入式显示器--显示器最低性能：屏幕尺寸:38.1cm(15inch)分辨率（象素矩阵）：1024x768亮度最大值：300cd/m2具有UL证书，符合信息技术设备安全标准IEC60950-1√√√剂量面--70%透明度选选选部件名称部件型号规格参数配置1配置2配置3积乘积计（DAPmeter）RS-485半双工传输件件件条码扫描仪--患者信息输入选件选件选件6:1滤线栅–14x17in--详见2.6选件选件选件6:1滤线栅–10x12in--详见2.6选件选件选件8：1滤线栅-14x17in--详见2.6选件选件选件8：1滤线栅–10x12in--详见2.6选件选件选件探测器便携把手（附带6:1/14x17in滤线--探测器可以放置于便携把手内，以便于携带。附带滤线栅详见2.6选件选件选件部件名称部件型号规格参数配置1配置2配置3栅）探测器便携把手（附带8:1/14x17in滤线栅）--探测器可以放置于便携把手内，以便于携带。附带滤线栅详见2.6选件选件选件探测器便携把手（无滤线栅）--探测器可以放置于便携把手内，以便于携带，无滤线栅。选件选件选件遥控开关--包含：遥控曝光开关限束器灯开关选件选件选件自动协议助手（APA，可选软件功能）--允许使用者从工作表屏幕选择患者后，无需选择协议，即可直接进入采集屏幕进行相应的检查。选件选件选件重复/拒绝分析（RRA，可选软件功能）--RRA是一种对被认为不适用于诊断用途的图像进行分类和跟踪的应用。重复的以及被拒绝的图像会被保留在系统中，也可以随时导出。系统能够周期性地生成RRA统计报告。选件选件选件1.2.2电源规格：a)网电压及相数：单相，220VACb)电源频率：50Hzc)电源电阻：≤0.2Ωd)电源容量:不小于1440VAe)内部电源：144VDC1.2.3环境条件a)环境温度范围：10ºC～30ºC；b)相对湿度范围：30%～70%；c)大气压力范围：700hPa～1060hPa。1.3软件版本软件发布版本：OptimaXR240amx1软件名称和命名规则：AX.Y，其中A表示软件名称，由产品线和类别组成。(X):表示主版本号，既软件发布版本，影响产品安全性或有效性的软件更新时X会递增，包括但不限于以下情况：1）更换互不兼容的软件运行平台。2）软件的安全性级别改变。3）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准。4）软件重大完善型更新，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法、用户界面关系或物理拓扑发生改变。(Y):表示不影响产品安全有效性的轻微增强类软件更新，包括但不限于以下情况：1）核心算法运算速度的单纯性提高。2）临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）。3）用户界面的文字性修改。4）支持系统软件和支持软件运行的补丁。2.1电功率2.1.1最大输出电功率30kW,300mA,100kV,16mAs/12.5mAs2.1.2标称电功率26.83kW(100kV,32mAs):268.3mA,100kV,0.12s2.2加载因素及控制2.2.1X射线管电压a)管电压调节范围：50~125kV；管电压调节方式：分档调节，每档步进为1kVb)管电压的偏差：±10%2.2.2电流时间积a)电流时间积调节范围：0.2~630mAs电流时间积调节方式：分档调节，应在GB9706.3-2000中规定的R’10范围内。b)电流时间积的偏差：±（10%+0.2mAs）。2.2.3防过载X射线机有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，并符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。2.2.4X射线野与影像接收面之间的对应关系设备在各种正常使用方式下，分别在最小SID100cm和最大SID180cm情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：a)当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；b)两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接收器的距离的4%。2.2.5遥控控制a)当X射线机在遥控开关发射端的视距范围内时，遥控开关应该可以在0~11m、180°范围内遥控曝光和限束器灯开关。b)进行曝光控制时，第一次按下X射线摄影按钮，X射线机会处于曝光准备状态，在15s时间内第二次长时间按下X射线摄影按钮并保持至X射线机完成曝光，如果第二次按下X射线摄影按钮保持时间短于要求中断曝光时间，曝光将会被中断，但系统仍然会处于曝光准备状态；系统处于曝光准备状态后，如果不执行曝光操作超过15s或者打开限束器灯，X射线机会退出曝光准备状态。c)遥控开关有远程探测功能，如果遥控开关离开托架后，超过2min不进行曝光或限束器灯操作，遥控开关会不停地鸣蜂鸣器报警直至放回托架。d)当遥控开关电池电量不足时指示灯应亮起。2.2.6剂量面积积指示剂量面积积指示值大于5μGy*m2时，指示值与测量值的误差不大于±25%。2.3成像性能2.3.1空间分辨率在厚度为25mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，图像空间分辨率应不小于4.6lp/mm。2.3.2低对比度分辨率使用3.4.2规定的测试工具和测试条件，低对比度分辨率的最小值，应不大于1.4%。2.3.3动态范围在标称视野模式下可辨别的动态阶楔数应不小于16。2.3.4影像均匀性使用3.4.4规定的测试工具和测试条件，采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比不应大于2.2%。2.3.5有效成像区域探测器的有效成像区域在x，y两个方向上的最大尺寸为：35cm×43cm（35×43cm探测器）和25cm×30cm（25×30cm探测器）。实际有效视野尺寸应大于声称有效视野尺寸的95％。2.3.6残影使用3.4.6规定的测试工具和测试条件，无可见残影存在。2.3.7伪影使用3.4.7规定的测试工具和测试条件，无可见伪影存在。2.3.8探测器校正及稳定性试验a)应具有支持用户进行探测器校正的功能；b)应提供稳定性试验程序，并在在随机文件中给出稳定性试验的内容及频次。2.3.9量子探测效率随机文件中应给出使用的探测器在指定标准辐射质量、照射剂量和不同空间频率的量子探测效率值。2.4机械装置性能2.4.1机械运动范围2.4.1.1X射线管焦点中心到地面的距离（窗口向下）：最小距离不大于625mm，最大距离不小于2000mm，X射线管垂直行程不小于1375mm。2.4.1.2X射线管水平行程不小于401mm2.4.1.3X射线管垂直支柱旋转不小于±270°2.4.1.4X射线球管绕水平臂旋转+/-180°，止动装置位置在0°,±90°,±180°，误差±1°。2.4.1.5X射线球管旋转范围不小于120°，前向旋转角度不小于110°，后向旋转角度不小于10°。机械止动位置在0°,+90°，误差±1°。2.4.1.6限束器旋转范围：180°，左右各可旋转90°。手动锁定用于保持旋转位置。2.4.2长度指示值SID的指示值与实际值的偏差，在指示值的±5%范围内。2.4.3角度指示值角度的指示值与实际值的偏差，应在±１个最小分度值的范围内。2.4.4制动力机械装置中的运动部分应有制动装置，（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外）其制动力应不小于100N。2.4.5移动性能在平坦的水泥地面上，人力移动时施加在把手的推力应不大于250N，电力辅助驱动时，推力不大于10N。应有刹车装置。2.4.6承重数字平板探测器在承受150kg分布荷载后应能正常工作。2.5噪声X射线机在空载状态下运行和电力辅助驱动时产生的噪声（A计数）应不大于70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。2.6滤线栅a)滤线栅形式：卡扣式滤线栅b)规格及主要参数：滤线栅名称Lines/cm比率焦距可移动滤线栅70lines/cm6:1130cm可移动滤线栅70lines/cm8:1130cm探测器便携把手（附带6:1/14x17in滤线栅）70lines/cm6:1130cm探测器便携把手（附带8:1/14x17in滤线栅）70lines/cm8:1130cm2.7网络及管理软件2.7.1网络通信系统支持网络通信，符合DICOM3.0标准。2.7.2信息管理a)应能对患者及图像信息进行管理；b)应具有曝光参数的记录和显示功能；c)应能进行患者姓名的显示和输入功能；d)应能在图像上显示左右标记符号。2.7.3网络安全2.7.3.1数据接口：a)系统网络接口系统实现对具备以下功能设备的网络连通性的支持：数据服务端口协议目的数据来源限制数据去向限制DICOM4010TCPDICOM协议数据交换本地主机HIS/RIS或PACS服务器b)存储媒介系统支持采用本地硬盘、USB数据存储器或CD/DVD光盘对系统内数据进行存储，导入或导出采集的DICOM数据和图像。2.7.3.2用户访问控制：系统提供相应功能用以控制对敏感信息的访问。访问控制包含用户账户的创建与权限分配。a)用户身份鉴别方法系统支持采用用户名和密码的用户认证，且可以支持使用LDAP的企业用户认证服务器。本地用户在急诊等紧急状态下，可直接登录并有限操作系统。b)用户类型管理及权限分配用户类型用户身份用户权限标准用户临床操作人员临床使用管理员医院设备管理员设备和用户管理维护用户通用电气维修维护工程师设备和用户管理用户的管理包含如下方面：创建账户、维护账户和账户挂起（针对不再使用的账户）。系统提供独立的用户账户，用以创建其他用户账户的系统管理员账户在系统软件装载完成后由系统自动创建。系统支持用户登录功能的配置界面。访问权限分配是对用户账户管理操作的一部分，系统支持对本地用户的身份分配。系统中定义的用户将被分配以一套操作权限，这一步骤应借由发放基于用户角色的用户组身份来实现。系统允许管理员用户及维护用户设置其它用户账户的用户组身份。2.7.4成像时间a）Tether有线模式：将探测器通过Tether连接到系统，开始X射线曝光后成像时间应小于15s。b）无线模式：探测器通过无线信号连接到系统，开始X射线曝光后成像时间应小于15s。2.7.5预览时间a）Tether有线模式：将探测器通过Tether连接到系统，开始X射线曝光后图像预览时间应小于3s。b）无线模式：探测器通过无线信号连接到系统，开始X射线曝光后图像预览时间应小于3s。