血制品行业季报2019Q1进口白蛋白占比显著下降狂免破免保持高增长20190430弘则研

弘则弥道（上海）投资咨询有限公司医疗健康·科技·能源制造·消费传媒2019年4月血制品行业季报（2019Q1）进口白蛋白占比显著下降，狂免破免保持高增长赵璐Email:[e-mail]:021-61645358郭望葳Email:[e-mail]:021-61645360进口白蛋白占比显著下降，狂免破免保持高增长1•2019Q1血制品更新进口白蛋白批签发显著减少，CSL2019Q1批签发量同比较少超过50%，Octapharma2019Q1无批签发，国产白蛋白批签发占比大幅提升。草根调研结论显示主要是生物制品审批变严格，批签发整体节奏放缓导致。国产白蛋白占比由2018年40%提高到2019Q1的60%，华兰、天坛的白蛋白批签发量同比增速大幅增加。静丙整体批签发量恢复正增长，华兰生物增速大幅领先行业。狂犬免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、凝血VIII因子保持两位数高增长。天坛的子公司成都蓉生2018年撤回了凝血VIII因子的上市申请，博雅生物2019年初撤回了凝血VIII因子的申请，沃森生物13价疫苗进展缓慢，康泰生物撤回了人二倍体狂犬的申请，智飞生物三联苗换证不顺利，生物制品的审批明显变严格。吉林所疫苗事件影响逐渐消除，泰邦生物库存产品陆续送检，2019Q1批签发量高于去年同期水平。•国内2018年血制品市场规模约260亿元，人血白蛋白占比超过60%是最主要的品类。与国际人均使用量相比，静丙的成长空间最大，但国内缺乏推广，增速几乎和白蛋白持平。特殊免疫球蛋白、凝血类产品市场规模较小，渗透率处于较低水平，是企业重点推广的品类人血白蛋白和静注人免疫球蛋白是血制品生产企业最基本的产品，竞争最为激烈，市场规模最大，是企业获得稳定收入的重要考量因素。特殊免疫球蛋白及凝血类产品科室覆盖范围较窄，销售推广较为容易，总体渗透率仍处于较低的水平，是企业收入增长的最主要来源。其中凝血类产品生产技术壁垒高，仅有少部分血制品生产企业能够生产，竞争格局最好。•血制品资源属性强，浆站审批严格，生产牌照数量有限，供给端不会无限制增加，需求端稳定增加，国内血制品行业经历了2015年以前终端价格受限但供不应求的零销售费用时代，2015-2016年终端价格管制放开量价齐升的时代，2017-2018供过于求、消化库存、价格下降的时代，2018年底至今库存合理价格稳定的时代。现阶段通过临床教育提高产品的渗透率是行业发展的主要推动力，企业库存变化是行业短期景气度的重要指标。目前各血制品公司销售人员明显增加，存货周转天数开始降低，行业景气度开始好转。•主要风险：静丙或者白蛋白进入国家辅助用药或者重点监控目录静注人免疫球蛋白及凝血因子是血制品未来增长的主要推动力22013年115亿市场规模2017年220亿市场规模2022年400亿市场规模2027年650亿市场规模原材料供应静注人免疫球蛋白高速增长凝血因子高速增长0501001502002503003504002013201720222027全国浆站个数0.00.51.01.52.02013201720222027全国采浆量（万吨）201320142015201620172018020406080100血制品生产企业历年采浆量占比（%）华兰生物上海莱士天坛生物其它来源：药智网，上市公司年报，弘则研究整理注：2018年各公司采浆量尚未完全披露血制品2018年市场约260亿，峰值市场预计超过1000亿3血制品种类规格中标价剂量适应症发病率/患病率2018销售额（亿元）峰值市场规模（亿元）人血白蛋白10g360~420（国产）358~378（进口）5~10g/次直至明显恢复失血、烧伤引起的休克；脑水肿；低蛋白血症；辅助透析每年平均1500万人使用，几乎满足临床需求170E180E静注人免疫球蛋白2.5g550~625400mg/kg首次，200~400mg/kg每月一次（原发性缺乏）;400mg/kg/周（原发性血小板减少性癜）;200~400mg/kg,连续2~3日（重症感染）;2g/kg（川崎病）免疫球蛋白缺乏；自身免疫参考国际人均使用量，仍有5倍增长空间50E250E人免疫球蛋白300mg100（双林）264（华兰）5~10mg/kg,不超过600mg预防麻疹、传染性肝炎--逐渐淘汰乙肝免疫球蛋白100IU115~135200~400IU/月（乙肝阳性孕妇），100IU刚出生婴儿；8~10IU/kg（意外感染者）乙肝阳性母亲及婴儿，意外感染人群70~100万乙肝孕妇5E5E（乙肝人数逐年减少）破伤风免疫球蛋白250IU198~320250IU（预防）；3000~6000IU（治疗）预防和治疗破伤风马破伤风预防用价格仅为人破伤风的1/10,样本医院销量1200万10E20E（逐步替代马破伤风）狂犬免疫球蛋白200IU140~19820IU/Kg携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫1400万人接种狂犬疫苗15E70E（第一针打抗体强化疫苗效果）人凝血因子VIII100IU180~196（国产）354（进口）10IU/kg,每周两次（低于国际标准50%）甲型血友病血管性血友病（不可用重组产品）甲型血友病13万新增（多为男性）；2955万患病。血管性血友病发病率1/10006E277E（按1/10就诊率，治疗用计算）人纤维蛋白原0.5g850~9851~2g外科手术最多与手术量相关8E有部分替代品15E人凝血酶原复合物100IU88.3（华兰）132.7（泰邦）FIX20IU/kg/周（低于国际标准50%）乙型血友病2.6万新增（多为男性）；591万患病3E70E（按1/10就诊率，治疗用计算）备注：体重以36kg计来源：药智网，弘则研究整理您好，本页内容仅限弘则研究正式客户查阅如有需要，欢迎联系我们弘则弥道（上海）投资咨询有限公司地址：上海市世纪大道210号21世纪中心大厦12层1206室电话：86-21-61645300邮箱：[e-mail]官网：坚持独立精神、以深度逻辑和细节洞察、创造系统性收益欢迎关注，不定期活动分享人血白蛋白：2019Q1进口白蛋白占比显著下降5-60-40-2002040608001000200030004000500020122013201420152016201720182019Q1人血白蛋白批签发（万瓶）及增速（%）进口国产整体增速进口增速国产增速进口占比010020030040050020122013201420152016201720182019Q1人血白蛋白历年中标价（元）进口国产•2019Q1进口白蛋白批签发数量明显下降，国产仍然维持高速增长，进口白蛋白占比降低•自2015年发改委放开价格管制后，白蛋白价格上涨，国产白蛋白价格明显高于外资。2017年起供过于求，价格下降。2018年下半年起随着库存消化和供需结构改变，终端中标价停止下降，趋于一致。来源：公开资料，弘则研究整理By弘则研究01002003004005006007000501001502002503002012201420162018华兰生物批签发（万瓶）及中标价（元）批签发中标价人血白蛋白：华兰天坛卫光高速增长601002003004005006007000204060801002012201420162018卫光生物批签发（万瓶）及中标价（元）批签发中标价01002003004005006007000501001502002503003504002012201420162018天坛生物批签发（万瓶）及中标价（元）成都蓉生国药上海所国药武汉所中标价01002003004005006007000204060801002012201420162018博雅生物批签发（万瓶）及中标价（元）批签发中标价01002003004005006007000204060801002012201420162018广东双林批签发（万瓶）及中标价（元）批签发中标价01002003004005006007000501001502002503002012201420162018上海莱士批签发（万瓶）及中标价（元）批签发中标价来源：医药魔方，中检院，弘则研究整理注：2018年天坛生物包括上海所和武汉所+98%-8%+108%+40%-36%-41%您好，本页内容仅限弘则研究正式客户查阅如有需要，欢迎联系我们弘则弥道（上海）投资咨询有限公司地址：上海市世纪大道210号21世纪中心大厦12层1206室电话：86-21-61645300邮箱：[e-mail]官网：坚持独立精神、以深度逻辑和细节洞察、创造系统性收益欢迎关注，不定期活动分享400450500550600650700010203040502012201420162018广东双林批签发（万瓶）及中标价（元）批签发中标价4004505005506006507000501001502002012201420162018华兰生物批签发（万瓶）及中标价（元）批签发中标价静注人免疫球蛋白：莱仕博雅批签发量大幅下降840045050055060065070001020304050602012201420162018卫光生物批签发（万瓶）及中标价（元）批签发中标价4004505005506006507000501001502002012201420162018上海莱士批签发（万瓶）及中标价（元）批签发中标价40045050055060065070001020304050602012201420162018博雅生物批签发（万瓶）及中标价（元）批签发中标价5205405605806006206400501001502002502012201420162018天坛生物批签发（万瓶）及中标价（元）天坛生物国药上海所国药武汉所中标价来源：医药魔方，中检院，弘则研究整理注：2018年天坛生物包括上海所和武汉所+80%-80%-14%+22%-79%-39%凝血酶原复合物：行业首次负增长9-50-40-30-20-100102030405002040608010012020122013201420152016201720182019Q1单位：万凝血酶原复合物批签发（折合200IU）及增速华兰生物泰邦生物新兴医药上海生物所上海莱士增速适应症1.凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。生产企业临床阶段更新时间泰邦生物（凝血因子IX）报生产2018/4/16南岳生物报生产2017/11/10山西康宝报生产发补2019/2/20成都蓉生III期2018/6/13广东双林III期2019/1/11河北大安报临床2016/10/26华兰生物报临床（改工艺）2016/12/15卫光生物其它2018/3/18博雅生物其它2017/6/5广东卫伦其它2017/6/29远大蜀阳其它2015/12/31公司名称年采浆量（吨）人凝血酶原复合物（IX）含量（亿IU）实际提取含量（亿IU）提取率（%）华兰生物110082.5~137.51.30.9~1.6泰邦生物1000750.420.6人凝血酶原复合物提取效率在研公司数据来源：中国食品药品检定研究院，临床试验登记平台，弘则研究整理•国内每年新发乙型血友病患者2.6万人。而凝血酶原复合物富含凝血因子IX，是目前治疗乙型血友病最有效的手段之一。•泰邦生物有望成为国内首个成功提取凝血因子IX的血制品生产企业。您好，本页内容仅限弘则研究正式客户查阅如有需要，欢迎联系我们弘则弥道（上海）投资咨询有限公司地址：上海市世纪大道210号21世纪