医药行业医药单抗药物深度报告三风动心动大时代来临20181012长城证券35页

请参考最后一页评级说明及重要声明投资评级：推荐（维持）报告日期：2018年10月12日分析师：赵浩然S1070515110002☎0755-83511405[e-mail]分析师：彭学龄S1070517100001☎0755-83515471[e-mail]行业表现数据来源：贝格数据相关报告肿瘤免疫治疗新贵，国产CAR-T进程加速2018-05-25王谢堂前燕，将入百姓家2017-09-16专利到期时代的金矿产业2016-10-28风动、心动、大时代来临——医药单抗药物深度报告（三）2017年，全球单抗产品突破千亿美元，多款单抗药物稳居畅销药排行榜前列。但受制于医保支付、药物可及性、以及医生患者处方用药习惯等条件的限制，国内单抗市场规模尚小，存在较大的补齐需求。2017年新版医保目录首次将曲妥珠单抗等8个单抗药物纳入支付，在2018年上半年多实现了较快的放量；且2018年西妥昔单抗也通过谈判纳入医保目录，此前在我国长期受到抑制的单抗药物市场需求得以释放。2018年以来，以阿柏西普、Opdivo、Keytruda等为代表的单抗药物在我国加速获批，预计未来也有望通过谈判陆续纳入医保。随着诸多重磅品种专利到期，生物类似药为国内单抗市场发展奠定了基础。相较化学仿制药，单抗技术壁垒较高，竞争厂家较少，竞争格局较好，因此短期降价的概率较小。目前已有多个品种申报生产，板块效应初现。我们重点看好三类企业：首先是已有品种上市、并初步形成产业化规模销售的企业，如康弘药业、中信国健、百泰生物，因为公司已经突破了单抗药物研发和生产的核心关键技术，易于丰富产品线。其次是研发进度靠前的企业，易于形成先发优势，迅速占领占市场，如PD-1抑制剂已报产的企业：君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州，以及生物类似药报产企业：百奥泰、海正药业、复星医药、三生制药、齐鲁制药。再次，考虑到未来联合用药治疗恶性肿瘤的趋势，研发管线丰富的企业将有望通过“组合拳”充分获益，如安科生物、百奥泰、复宏汉霖、海正药业、天广实、嘉和生物、信达生物等。根据我国加速审评审批的政策，目前已报产了9个单抗药物，预计将陆续获批，我国单抗药物市场崛起时不我待，板块效应逐渐显现，建议关注康弘药业、恒瑞医药、复星医药、海正药业、安科生物等相关公司。国内单抗市场规模相对较小，存在较大的补齐需求单抗药物靶向性高，具有治疗效果显著且副作用较低的独特优势，在肿瘤和免疫治疗领域得到了广泛的应用，全球市场规模也逐步扩大。2017年全球销售额合计1061亿美元，较2016年上升超过20%。相比全球市场，国内单抗药物规模尚小，预计约占全球单抗总市场的1%，渗透率极低，主要是由于获批的产品数量和种类少、价格昂贵、医保支付受限等客观原因所致。随着恶性肿瘤的发病率和死亡率不断提高，以及患者对优质治疗药物的追求，我国单抗药物市场存在较大的补齐短板的需求。医保支付、生物类似药为国内单抗市场发展奠定了基础鉴于单抗卓越的疗效经国外多年临床检验获得普遍认可，2017年新版医保目录首次纳入2个单抗药物，并且有6个单抗药物经谈判成功被纳入医-40%-20%0%20%医药沪深300核心观点投资建议分析师证券研究报告行业深度报告行业报告医药行业行业深度报告长城证券2请参考最后一页评级说明及重要声明保目录，8个药物在2018年上半年多放量显著。近期，西妥昔单抗也通过抗癌药谈判纳入医保，预计未来将有更多的单抗产品获批并纳入医保，提高了患者用药的可及性。重磅单抗药物专利相继到期为生物类似药打开机会大门，研发生物类似药可保证以相对较低的投入获取相对高的收益。特别是在我国生物技术发展的初期阶段，研发生物类似物的门槛较创新药低，成为由仿入创的过渡之举。相比化药，单抗技术壁垒较高，竞争厂家较少，短期降价的概率较小，因此竞争格局相对较好。叠加优先审评审批、医保目录动态调整等政策利好，充分激发了企业的研发热情。多个品种已经申报生产，板块效应逐步显现我们统计了现阶段主流单抗药物的研发进展和申报现状，进展最迅速的为按照1类新药申报的PD-1抑制剂，目前已有4家企业提交上市申请。其中，君实生物申请的首个适应症为黑色素瘤，恒瑞、信达、百济神州申请的适应症均为霍基金淋巴瘤。此外，多个生物类似药也有企业提交上市申请，如百奥泰和海正药业递交了阿达木单抗的上市申请，复宏汉霖、三生制药、齐鲁制药分别递交了利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的上市申请。预计未来将会有多款国产重磅单抗药物陆续申报和上市，国内单抗市场即将进入业绩兑现阶段。风险提示：药物研发风险、医保控费风险、市场推广风险。行业深度报告长城证券3请参考最后一页评级说明及重要声明目录1.全球市场发展迅速...............................................................................................................61.1重磅产品持续增长，稳居畅销榜前列......................................................................61.2潜力新品增长迅速，适应症广泛..............................................................................71.3全球生物类似药崭露头角，前景广阔......................................................................81.4国内抗体药物规模较小，补齐需求........................................................................112.医保目录撬动国内市场，需求释放.................................................................................152.1新版医保目录纳入多个单抗，快速放量................................................................152.2相关政策利好激发企业的研发热情........................................................................163.四类单抗在国内最具发展前景.........................................................................................183.1三大重磅抗肿瘤药....................................................................................................183.2三大自身免疫疾病用药............................................................................................243.3眼底疾病用药............................................................................................................273.4后起之秀PD-1、PD-L1单抗.....................................................................................294.投资建议.............................................................................................................................345.风险提示.............................................................................................................................34行业深度报告长城证券4请参考最后一页评级说明及重要声明图表目录图1：2012-2017年全球单抗市场规模变动情况.....................................................................6图2：历年经FDA批准上市的单抗药物数量..........................................................................7图3：阿柏西普2013-2017年全球销售额（亿美元）............................................................8图4：Opdivo2014-2017年全球销售额（亿美元）................................................................8图5：Remicade2013-2017年全球销售额（亿美元）............................................................9图6：Remsima在欧洲的市场份额...........................................................................................9图7：Rituxan2011-2015年在俄罗斯的销售额.....................................................................10图8：全球生物类似药市场（单位：亿美元）.....................................................................10图9：2009-2015年中国单抗药物市场规模...........................................................................11图10：2012-2017年全球单抗市场规模变动情况.................................................................11图11：罗氏三大抗肿瘤单抗2011-2017年全球销售额（百万瑞郎）................................14图12：罗氏三大抗肿瘤单抗2017年中国样本医院销售额.................................................14图13：年度累计单抗药物产研企业数...................................................................................16图14：我国单抗药物研发进展（截至2018年10月）.......................................................17图15：三大自身免疫病单抗2011-2017年全球销售额（百万美元）................................24图16：三大自身免疫病单抗2017年样本医院销售额..........