医药行业行业和创新疫苗篇疫苗行业正本清源集中度有望提升20190510国元证券47页

请务必阅读正文之后的免责条款部分1/47[Table_Main]行业研究|医疗保健|制药证券研究报告医药行业研究报告2019年05月10日[Table_Title]疫苗行业正本清源，集中度有望提升——行业&创新疫苗篇[Table_Summary]报告要点：全球疫苗行业集中度高，创新疫苗受追捧2017年全球疫苗市场规模达276.8亿美元，同比增长0.47%，预计2018年达285亿美元。欧美地区支付能力强，市场占比62%，国内市场发展潜力大。全球疫苗市场基本由GSK、MSD、Sanofi和Pfizer四大厂商占据，总份额占比90%以上。创新疫苗销售占比较高，肺炎疫苗目前市场份额达20.6%。肺炎疫苗、HPV疫苗、流感疫苗和五联苗是市场份额最高的四种疫苗。偶发性事件倒逼监管改革，集中度有望提升疫苗事件社会关注度高，产业监管不断趋严。2016年的山东疫苗案和2018年的长生生物疫苗案促使监管方对疫苗的管理不断加强。2018年11月，国家市场监督管理总局下发《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》，将加强对疫苗的全程监督。《意见稿》对疫苗的研发生产、批签发、流通、接种和上市许可等各环节加强监管。2018年批签发数量同比下滑，19年有望恢复2018年整体疫苗批签发量为5.37亿，同比下降1.3%，按人次折算合计批签发7.98亿，同比下降7.0%。疫苗市场以国产疫苗和一类苗为主，从占比情况来看，进口疫苗的批签发量2018年为5.7%，二类苗从2016年的20.4%上升至2018年的30.6%。其中HPV疫苗、肺炎13价疫苗、四价流感疫苗、多联苗等创新疫苗保持高增速。投资建议：二类苗产品丰富，自主研发能力强的疫苗龙头企业推荐独家代理HPV疫苗的智飞生物（300122.SZ）；自主研发能力强，后续梯队丰富的康泰生物（300601.SZ），四价流感疫苗快速放量的华兰生物（002007.SZ）。建议关注沃森生物（300142.SZ）、康希诺（6185.HK）和长春高新（000661.SZ）。风险提示疫苗研发进展不及预期；疫苗行业突发黑天鹅事件；行业监管趋严，产品放量放缓。[Table_Invest]推荐|首次[Table_PicQuote]过去一年市场行情资料来源：Wind[Table_DocReport]相关研究报告[Table_Author]报告作者分析师金红执业证书编号S0020515090001电话[phone]邮箱[e-mail]联系人刘慧敏电话[phone]邮箱[e-mail]附表：重点公司盈利预测[Table_Forecast]公司代码公司名称投资评级昨收盘（元）总市值（百万元）EPSPE2018A2019E2020E2018A2019E2020E300122智飞生物买入39.4763152.000.911.562.2343.5125.7718.04300601康泰生物增持46.3329874.540.700.841.2566.1955.1537.46002007华兰生物买入40.5837957.421.231.461.7433.1227.7923.32300142沃森生物未定级23.2235699.290.680.150.2034.12156.62116.85000661长春高新未定级281.0347806.655.928.0810.5447.4736.3027.836185.HK康希诺未定级37.808416.00//////资料来源：Wind，国元证券研究中心，注：沃森生物、长春高新、康希诺为Wind一致性预测数据-37%-27%-16%-5%6%5/108/911/82/75/9制药、生物科技与生命科学沪深300请务必阅读正文之后的免责条款部分2/47目录1.疫苗事件频发，政策监管趋严.............................................................................61.1近年来疫苗成黑天鹅集中地........................................................................61.2政策“亡羊补牢”，行业监管不断从严...........................................................61.2.1疫苗管理法草案即将出台，行业监管不断从严.................................61.2.2各类法律法规形成疫苗全生命周期监管............................................81.2.3联席会议制度加强疫苗行业动态监管...............................................81.2.4疫苗佐剂安全性受重视，临床开发要求提升....................................81.3一类苗政府谈判采购，二类苗自主招标采购...............................................91.4我国免疫规划与发达国家存在代差...........................................................102.全球疫苗市场集中度高，国内市场潜力巨大........................................................112.1全球疫苗市场增速放缓，集中度高............................................................112.2国内疫苗市场批签发放缓，二类苗增速较快.............................................132.2.1疫苗行业震荡，批签发数量同比下降.............................................132.2.2受新生人口下滑和行业监管政策变化，一类苗批签发同比下降.....142.2.3居民自主接种意识增强，二类苗批签发数量同比增长....................163.新型疫苗国内市场方兴未艾.................................................................................193.1HPV疫苗供不应求，市场空间破百亿.......................................................193.1.1HPV病毒是导致多种肿瘤发病的主要原因.....................................193.1.2国内宫颈癌发病率高，HPV16/58/52/18最为常见.........................203.1.3HPV疫苗主要由类病毒颗粒组成，研发难度较大..........................213.1.4HPV欧美地区纳入免疫规划，助力疫苗销售额迅速增长...............223.1.5HPV疫苗国内市场空间大，目前批签发和产量是主要限制因素....243.1.6国内沃森生物和万泰沧海二价疫苗进展较快..................................253.2流感疫苗时效性强，四价疫苗将成为主流趋势........................................273.2.1流感病毒突变性强，HA和NA是主要抗原识别位点......................273.2.2流感疫苗具有时效性，生产周期一般为6个月...............................283.2.3美国流感疫苗被纳入免疫规划，儿童和老年人覆盖率高................293.2.4国内流感疫苗以三价为主，四价仅华兰生物获批上市，放量较快..313.2.5四价流感疫苗市场空间有望破百亿，后续在场研厂家数量众多.....353.3肺炎球菌多糖结合疫苗潜力巨大...............................................................373.3.1肺炎球菌结合疫苗海外纳入免疫规划.............................................373.3.213价结合疫苗技术难度更高，可用于婴幼儿，免疫效果好...........383.3.3海外PCV13一骑绝尘，国内市场空间潜力巨大...........................403.3.4PPV23和PCV13批签发保持高增速...........................................413.3.5PCV13沃森生物进展领先.............................................................423.4多联苗有望继续逐步取代单联苗...............................................................433.4.1多联苗成接种趋势，海外新型多联苗获批众多...............................433.4.2国内三联苗、四联苗保持高增速.....................................................443.4.3多联苗研发难度大，国内后续品种梯队数量较少...........................46请务必阅读正文之后的免责条款部分3/473.5新型创新疫苗在中国市场渐入佳境，关注重磅品种落地情况..................464.风险提示..............................................................................................................46图表目录图1.疫苗相关法律法规变迁............................................................................7图2.《疫苗管理法（征求意见稿）》相关内容.................................................7图3.疫苗行业监管流程和相关法律体系..........................................................8图4.一类苗和二类苗流通环节对比.................................................................9图5.2010-2018年全球疫苗行业市场规模及预测（单位：亿美元）..............11图6.2017年全球疫苗市场地区分布...............................................................11图7.2017年全球疫苗市场厂商份额...............................................................11图8.2017年全球疫苗市场主要产品份额.......................................................12图9.2017年全球疫苗市场主要疫苗类型份额................................................12图10.2012-20