医疗健康行业肠癌早筛系列专题报告基于DNA的筛查技术引领肠癌早筛迈入新时代20190513广证恒生2

证券研究报告肠癌早筛专题报告【肠癌早筛系列专题报告】基于DNA的筛查技术引领肠癌早筛迈入新时代2019.5.13赵巧敏(分析师)胡家嘉（研究助理）电话：[phone]邮箱：[e-mail]@gzgzhs.com.cn执业编号：A1310514080001A1310117100002本篇报告亮点：全市场首篇肠癌早筛行业专题研究报告。结直肠癌发病率和死亡率较高，肠癌早筛能有效提高治愈率1、结直肠癌是发生在胃肠道的高发病率和死亡率的常见癌症。全球结直肠癌发病率高居肿瘤第2位，死亡率位居第3位。2、肠癌早筛能大幅降低死亡率（肠癌Ⅳ期的5年存活率仅为5%-7%，而0/Ⅰ期超过90%）和减少治疗成本。肠癌早筛技术不断迭代，DNA检测技术将引领行业发展潮流。1、肠癌早筛技术开端：敏感性高但具有侵入性的结肠镜检查。2、肠癌早筛技术发展：非侵入性但敏感性较低的FOBT/FIT技术。3、肠癌早筛技术创新：基于DNA的肠癌早筛技术诞生。DNA早筛技术将引领行业发展潮流。国外肠癌早筛新技术正处快速发展期，ExactSciences为行业龙头1、欧美重视肠癌早筛的普及，DNA筛查技术正处快速发展期。（1）欧美从上世纪末就开始发布肠癌早筛指南，2016年美国目标人群肠癌筛查率高达67.3%。（2）美国：基于粪便DNA的筛查技术已经获批上市并纳入医保；欧洲：市场相对保守，FIT技术居多，部分企业率先布局基于DNA的肠癌筛查。2、竞争格局：国外多家企业布局基于DNA的肠癌早筛技术。ExactSciences、EpigenomicsAG的产品已通过FDA批准上市。3、行业龙头：ExactSciences重视技术研发和销售推广。（1）多年钻研实现技术突破，Cologuard的高敏感性是其核心竞争力；（2）Cologuard成功纳入多个推荐指南和医保，企业重视对销售推广的布局。国内肠癌早筛行业方兴未艾，拥有优势产品、率先获批上市且销售能力强的企业将突出重围1、国内肠癌早筛行业处于起步期，多方应努力解决行业发展的制约因素。（1）我国结直肠癌早筛渗透率低，各界应加大宣传提高肠癌早筛的普及。（2）传统肠癌筛查技术仍是主流，应尽早将DNA早筛技术纳入医保推动行业发展。2、多个驱动因素作用下，预计我国2023年基于DNA的肠癌早筛技术市场空间约为38亿元。（1）技术创新、政策鼓励和资本支持共同驱动肠癌早筛行业迅速发展。（2）DNA筛查技术引领行业发展潮流，在中性情况下，预计我国2023年基于DNA的肠癌早筛市场空间约为38亿元。3、竞争格局:多家企业争相进入基于DNA技术的“新蓝海”。多款基于DNA的肠癌筛查产品已获得国家药监局批准。4、拥有优势产品、率先获批上市且销售能力强的企业将突出重围。关注企业：康立明生物、诺辉健康1、康立明生物。康立明生物立足于肠癌早筛技术的研发，核心产品“长安心”是首款国家药监局批准的粪便DNA肠癌检测试剂盒。2、诺辉健康。拥有基于粪便FIT-DNA的肠癌早筛产品，“常卫清”在2018年5月进入国家创新医疗器械审评绿色通道。风险提示：医药行业政策变化的风险，行业竞争格局加剧的风险。相关报告：1、开启肿瘤早筛新纪元，液态活检蓄势待发2、新技术突破传统微生物检测瓶颈，NGS引领变革3、ExactSciences：肠癌早筛龙头企业的强势崛起与成功启示4、探究疾病激励，回归诊断价值，病理爆发“理”所当然广证恒生做中国新三板研究极客敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第2页共24页肠癌早筛专题报告目录图表目录....................................................................................................................................................................................31.结直肠癌发病率和死亡率较高，肠癌早筛能有效提高治愈率..................................................................................41.1结直肠癌：发生在胃肠道的高发病率和死亡率的常见癌症............................................................................41.2肠癌早筛能大幅提高癌症治愈率和减少治疗成本..............................................................................................52.肠癌早筛技术不断迭代，DNA检测技术将引领行业发展潮流................................................................................62.1肠癌早筛技术开端：敏感性高但具有侵入性的结肠镜检查............................................................................62.2肠癌早筛技术发展：非侵入性但敏感性较低的FOBT/FIT技术..................................................................72.3肠癌早筛技术创新：基于DNA的肠癌早筛技术诞生......................................................................................83.国外肠癌早筛新技术正处快速发展期，ExactSciences为行业龙头.........................................................................93.1欧美重视肠癌早筛的普及，DNA筛查技术正在快速发展期..........................................................................93.2竞争格局：多家企业布局基于DNA的肠癌早筛技术.....................................................................................103.3行业龙头：ExactSciences重视技术研发和销售推广........................................................................................113.3.1多年钻研实现技术突破，Cologuard的高敏感性是其核心竞争力...................................................113.3.2Cologuard成功纳入多个推荐指南和医保，企业重视对销售推广的布局......................................124.国内肠癌早筛行业方兴未艾，拥有优势产品、率先获批上市且销售能力强的企业将突出重围................124.1国内肠癌早筛行业处于起步期，多方应努力解决行业发展的制约因素...................................................124.1.1我国结直肠癌早筛渗透率低，各界应加大宣传提高肠癌早筛的普及...........................................124.1.2传统肠癌筛查技术仍是主流，应尽早将DNA早筛技术纳入医保推动发展...............................144.2多个驱动因素作用下，预计我国2023年基于DNA的肠癌早筛技术市场空间约为38亿元。........144.2.1技术创新、政策鼓励和资本支持共同驱动肠癌早筛行业迅速发展...............................................144.2.2DNA筛查技术引领行业发展，预计我国2023年基于DNA的肠癌早筛技术市场空间约为38亿元。.............................................................................................................................................................................174.3竞争格局:多家企业争相进入基于DNA技术的“新蓝海”...........................................................................194.4拥有优势产品、率先获批上市且销售能力强的企业将突出重围................................................................205.关注企业：康立明生物、诺辉健康...................................................................................................................................205.1康立明生物：拥有首个国家药监局批准的粪便DNA肠癌检测试剂盒：“长安心”........................205.2诺辉健康：拥有基于粪便FIT-DNA的肠癌早筛产品.....................................................................................21风险提示...........................................................................................................................................................................................22敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第3页共24页肠癌早筛专题报告图表目录图表1结直肠癌的发生部位..............................................................................................................................4图表22018年全球新发癌症的发病率TOP5...................................................................................................4图表32018年全球新发癌症的死亡率TOP5...................................................................................................4图表4美国联合癌症委员会（AJCC）结直肠癌的分期法..............................................................................5图表5肠癌早筛行业发展历程................