医疗器械行业专题研究肿瘤液体活检迎来新纪元伴随诊断成亮点20180122天风证券12页

行业报告|行业专题研究请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1医疗器械证券研究报告2018年01月22日投资评级行业评级强于大市(维持评级)上次评级强于大市作者郑薇分析师SAC执业证书编号：[e-mail]杨烨辉分析师SAC执业证书编号：[e-mail]李扬联系人[e-mail]资料来源：贝格数据相关报告1《医疗器械-行业专题研究:NGS肿瘤检测，海外里程碑事件或将加速国内获批》2018-01-082《医疗器械-行业点评:国家发改委发布关键技术产业化实施方案，建议关注对应细分领域龙头》2017-12-273《医疗器械-行业点评:重磅政策加码创新医疗器械，行业迎来发展新契机》2017-11-02行业走势图肿瘤液体活检迎来新纪元，伴随诊断成亮点CFDA批准首个伴随诊断ctDNA检测试剂盒上市，艾德生物一马当先2018年1月19日，CFDA批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒注册，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，具有里程碑式的意义。艾德生物的产品首个获批，我们认为有三点原因：EGFR突变与靶向药物疗效密切相关、ARMsPCR技术可靠性高、前期和药企合作积累样本量。液体活检获批开启肿瘤诊疗新时代，单基因市场空间或达25亿根据《CancerStatisticsinChina,2015》的统计，我国每年新增肺癌患者为73.3万人，其中约有85%为非小细胞肺癌，即62.3万人，参考癌症5年平均生存率37%，我们推算当前我国非小细胞肺癌患者约为200万人，假设理论使用靶药患者比例达到50%，即100万人。如考虑50万人检测2次，另外50万人检测3次，市场空间或达25亿元。当前推测约有10万个非小细胞肺癌患者使用靶向药物治疗，考虑人均2.5次检测，艾德市占率约为30%。EGFR基因检测只是开始，未来理论市场空间巨大。短期内，CFDA有望紧跟国际步伐，继续批准相关基因检测产品上市，参考FDA批准检测产品。长期来看，随着癌症机理逐步阐明，相关新靶点逐步被发现，靶向药物的快速发展，将带动相关基因检测产品的上市，未来市场将持续扩大。FDA大力支持，海外肿瘤基因检测市场繁荣发展FDA紧跟技术发展进程，先后批准的产品经历了从PCR到NGS，组织DNA到ctDNA的过程，满足不同患者的需求，并且逐步将肿瘤基因检测作为伴随诊断，深度绑定靶向用药的使用，真正实现治疗精准化。基因检测产品被认定为伴随诊断产品后，将带来业绩和估值双升，FoudationMedicine作为肿瘤基因检测领先企业，股价在2017年一年涨幅涨幅接近3倍。行业投资逻辑短期来看，建议重点关注两个方向：1.产品有望短期内上市：艾德生物的产品通过创新特别审批通道实现首个获批，我们认为创新特别审批有望缩短整体上市周期，提前进入市场，获得先发优势。创新特别审批受理的相关标的：艾德生物、北陆药业（南京世和）2.拥有肿瘤试点实验室：肿瘤ctDNA基因检测获批，加大医生、患者对液体活检的肯定，检测服务量有望提升，增厚整体业绩。拥有肿瘤试点实验室的公司：迪安诊断、华大基因、达安基因中长期看，未来的市场将是多技术并存（FISH、PCR、NGS等）、多样本来源（肿瘤组织、ctDNA、CTC等），各领域龙头公司有望受益，建议关注：1.积累大量样本量，规模化优势降低成本；2.具备完善质控流程，肿瘤室间质评满分公司。相关标的：艾德生物、华大基因风险提示：产品获批不及预期，学术推广进展缓慢，新技术对原有技术带来冲击、参与者众多导致市场竞争激烈等重点标的推荐股票股票收盘价投资EPS(元)P/E代码名称2018-01-19评级2016A2017E2018E2019E2016A2017E2018E2019E300685.SZ艾德生物98.05增持0.841.211.361.87116.7381.0372.1052.43300676.SZ华大基因186.50持有0.831.051.371.71224.70177.62136.13109.06300016.SZ北陆药业13.12买入0.050.380.460.56262.4034.5328.5223.43资料来源：天风证券研究所，注：PE=收盘价/EPS-12%-6%0%6%12%18%24%2017-012017-052017-09医疗器械沪深300行业报告|行业专题研究请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2内容目录1.行业投资逻辑................................................................................................................................32.为什么艾德EGFR产品能够首个获批？...................................................................................32.1.EGFR突变与靶向药物疗效密切相关........................................................................................32.2.ARMsPCR技术可靠性高..............................................................................................................52.3.前期和药企合作积累样本量.......................................................................................................63.液体活检获批开启肿瘤诊疗新时代，单基因市场空间或达25亿......................................74.FDA大力支持，海外肿瘤基因检测市场繁荣发展..................................................................84.1.PCR到NGS，组织DNA到ctDNA，产品不断升级...........................................................84.2.检测绑定靶药，伴随诊断成趋势..............................................................................................84.3.伴随诊断带来业绩估值双升.......................................................................................................95.未来肿瘤基因检测三大发展趋势...............................................................................................9图表目录图1：非小细胞肺癌靶向药物研究进展及中国人群驱动基因图谱................................................3图2：EGFR基因热点突变............................................................................................................................4图3：EGFR基因突变与靶向药物的治疗活性.......................................................................................4图4：EGFR基因检测已经纳入多个权威指南.......................................................................................5图5：ctDNAEGFR基因检测技术的敏感性、特异性数据对比.......................................................5图6：ADx-ARMSEGFR突变检测试验.....................................................................................................6图7：SuperARMS突变检测试验.............................................................................................................6图8：获得FDA批准上市的NGS肿瘤基因检测产品........................................................................8图9：伴随诊断和补充诊断的区别............................................................................................................9图10：FMI近一年来股价走势图...............................................................................................................9表1：三种血液检测技术横向对比（罗氏Cobas、厦门艾德SuperARMS和实验室方法ddPCR）.................................................................................................................................................................................6表2：2017年奥希替尼使用人次估算及2018年艾德生物贡献收入测算..................................7表3：肿瘤EGFR基因检测市场空间测算................................................................................................7表4：FDA批准上市的ctDNA检测产品.................................................................................................8表5：多个与肿瘤基因检测相关的产品已经进入创新特别审批通道.........................................10表6：肿瘤基因测序临床应用试点名单.................................................................................................10行业报告|行业专题研究请务必阅读正文之后的信息披露和