3017-01-洁净采样车标准操作、维修保养规程

洁净采样车标准操作、维修保养规程编码：SOP-SB-3017-02吉林京辉药业股份有限公司第1页共3页洁净采样车标准操作、维修保养规程文件编码：SOP-SB-3017-02制定人年月日颁发部门：设备工程部审核人年月日生效日期：2019年09月01日批准人年月日分发部门：档案室、质量保证部、设备工程部起草原因：□新订■修订目的：制定洁净采样车标准操作、维修保养规程，规范设备的使用和维护。范围：适用于洁净采样车的操作。责任：洁净采样车操作人员、维护人员执行。内容：1设备编号：ZL-GY033、ZL-GY075、ZL-GY076安装地点：胶囊库、内包材库、原辅料库2编制依据2.1《洁净采样车使用说明书》。2.2《标准操作规程（SOP）的编制与管理规程》(SMP-WJ-1003)。3结构、性能3.1用途本机适用于医药、制剂、电子、精密仪器、仪表、食品等行业的特殊场合的原铺物料的采样。3.2基本参数3.3工作原理本机采用垂直层流的气流形式。变速离心风机将负压箱内经过预过滤器过滤后的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行二次过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净气流，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。4操作条件4.1操作人员须经“SOP”培训，考试合格后上岗。4.2操作间符合操作条件要求，操作人员按规定要求已穿戴好工装。5准备工作洁净采样车标准操作、维修保养规程编码：SOP-SB-3017-02吉林京辉药业股份有限公司第2页共3页5.1检查设备是否完好并具有相应标识，并具有“已清洁”的状态标志。5.2检查电源是否正常。6开机操作6.1正常状态下，开启电源按钮。6.2开启照明按钮。开启紫外灯按钮。6.3开启风机按钮，并将风量调节至理想工作状况。6.4让洁净采样车运行20分钟，以使净化区达到白净要求。6.5将被取样物料置于净化区内，打开包装，按规定取样，并做好取样后的一切工作。6.6关闭紫外灯、关闭风机。关闭照明、关闭电源。7注意事项7.1洁净采样车放置于温度、相对湿度符合要求的库房内。7.2保持表面整洁、干燥。7.3新安装的或长期未使用的洁净取样车，工作前必须对洁净取样车和周围环境，先用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具，认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。7.4净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流流型不受干扰。7.5净化工作区内尽量避免作明显扰乱气流流型的动作。7.6洁净取样车使用温度应不大于50摄氏度。8设备维修保养8.1根据环境洁净度，定期将粗过滤器中滤料拆下清洗，间隔时间一般为2～3个月。一般情况下当无纺布滤料容纳尘粒较多，表面发黑时，即可拆下进行清洗，或者予以更换。8.2定期(一般时间为一周)对环境进行灭菌工作，每个月进行维护检查。8.3每三月用尘埃粒子计数器测定工作区的洁净度，用平皿法测定洁净取样车的平均菌落数，当不符合技术参数时，必须查找原因，及时检修。8.4当加大风机输入电压已不能使净化工作区平均风速达到0.32m/s～0.48m/s时，说明空气高效过滤器的容尘量趋于饱和已经失效,必须予以更换。8.5更换高效过滤器，须打开洁净取样车顶部盖板后进行。安放高效过滤器时，应将箭头标志指向气流流动方向,(即向下)。洁净采样车标准操作、维修保养规程编码：SOP-SB-3017-02吉林京辉药业股份有限公司第3页共3页8.6更换高效过滤器后，须用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，必须时可用“南大703”硅胶进行堵漏。然后调节风机输入电压，使净化工作区平均风速保持在0.32m/s～0.48m/s范围内。8.7要经常用纱布沾上酒精/丙酮灯溶液将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌能力。8.8整机每半年检修一次。9培训9.1培训部门：设备工程部9.2培训岗位：设备操作人员、车间保全、机修人员10变更历史文件编号版本号变更描述生效日期SOP-SB-301701企业名称变更2017年07月01日SOP-SB-301702按文件管理要求进行修订2019年09月01日