QP-31-防错验证管理程序

防错验证管理程序编号QP-31版次A/0生效日期2017-2-15更新日期页码1/50－修订页/版次日期修订说明页码A/02017-2-11首版备注:可使用的版本中的最近一次修订部分用蓝色字体显示。编制审核批准部门签字日期防错验证管理程序编号QP-31版次A/0生效日期2017-2-15更新日期页码2/51－目的本程序的目的是确保防差错/检测装置按设计目标正常运转，以防止不合格品的制造或流转。2－范围该程序涉及公司所有生产线的防错装置和防差错检测装置。3－术语和定义防错装置：用于防止不合格品制造或装配的装置（不允许制造）差错检测装置：用于防止不合格品流转的装置（不允许通过或接收例：线上100%全检设备）防错的种类：差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；过程前防错：防止发生，探测过程输入；过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；4－职责4.1工艺装备部：负责防错装置的策划和二级维护及验证4.2制造部：负责防差错装置的日常验证4.3质量部：负责以结果为导向结合LPA对防错有效性的监视防错验证管理程序编号QP-31版次A/0生效日期2017-2-15更新日期页码3/55－管理内容与办法流程权责主要活动描述支持文件/相关记录工艺装备部5.1防错装置设置5.1.1工艺装备部在策划产线的防错装置时，综合质量、成本和效率，按下表原则设置：5.1.2防错装置的设置要考虑及时性原则，主要综合考虑对产品的影响程度、质量成本、设备改造成本，主要分为3个层级。A层级，防错装置设置在加工动作的前一动作；B层级，防错装置设置在加工动作中；C层级，防错装置设置在加工动作的后一动作工艺工程师5.2防错验证操作策划5.2.1工艺工程师将产线的防错装置识别后形成清单，防错清单应包含以下内容：工序号、防错编号、防错名称及安装位置、防错内容描述、防错验证频次、防错验证方法、防错验证标准、防错验证对应记录表单、反应计划等。5.2.2防错作业指导书应采取图文并茂的方式，识别主要要素和顺序，以及位置和代号（区分同类防错装置）。《防错验证清单》、《防错验证作业指导书》工艺工程师5.3建立防错验证标样5.3.1工艺工程师根据防错的类型建立防错样件，一般差错检测防错装置需要设置标样，如终测台防错装置。5.3.2防错样件验证后交付制造部自行保管，保持标识清晰、防尘和丢失，特殊情况包括其存储的环境要求。5.3.3质量部每月至少要进行一次偏差的认可（采取和实验室对比的方式），并更新标样的校准日期。偏差认可的标准参考GRR≤10%防错样件GRR分析表防错装置设置A防错验证操作策划建立防错验证标样防错验证管理程序编号QP-31版次A/0生效日期2017-2-15更新日期页码4/5流程权责主要活动描述支持文件/相关记录工艺工程师/制造员工5.4防错验证实施5.4.1所有的防错装置原则上是每班必须进行一次验证。如若因节拍、成本考虑降低验证频次，必须得到顾客的批准，且仅仅限于非关键类产品特性的控制5.4.2工艺工程师策划防错验证检查表并进行适度的培训，交予制造部进行日常的防错验证。在每班开班点检时由制造部岗位员工实施，并将验证结果记录在防错验证检查表上5.4.3防错验证执行的纪律和有效性通过分层审核进行评价《防错验证检查表》、LPA5.5异常升级5.5.1员工发现防错装置失效后应维持现状并立即报告班长，班长按照《快速响应管理程序》的要求进行升级响应，并通知质量部5.5.2工艺工程师立即到达现场确认防错失效的事实后，质量部立即确定断点（从检查的最后一个合格样件开始，之后生产的所有零件都必须当作可疑品处理）并对该批次产品进行标识和隔离5.5.3如可疑品已经流向客户，应立即通知顾客并采取紧急措施，如换货。内部的可疑品应确定100%检测的遏制措施5.5.4当防错装置修复或直到制定有效的替代过程/控制方法作为替代工艺后方可批准恢复生产，替代的过程应按照《工程变更管理程序》的要求实施5.5.5质量部将替代的工艺和方法更新在《防错验证清单》反应计划里，作为下次类似故障处置的参考《快速响应管理程序》、《工程变更管理程序》、《防错验证清单》防错验证负责人5.6有效性评价/记录负责人每周在看板上更新防错验证有效性的图表，包括失效的次数、防错检验的计划执行率、LPA的结果等。记录的保持按照《记录控制程序》的要求保持其存储和检索的能力《记录控制程序》、《防错验证有效性统计表》A防错验证实施异常升级有效性评价/记录防错验证管理程序编号QP-31版次A/0生效日期2017-2-15更新日期页码5/56－引用文件文件编号文件名称WI-《防错验证作业指导书》QP-27《快响响应管理程序》QP-28《LPA管理程序》QP-17《记录控制程序》7－记录表单文件编号文件名称QR-31-02《防错验证清单》QR-28-01《分层审核检查表》/GRR报告QR-31-03《防错验证检查表》QR-31-02《防错验证有效性统计表》8－过程指标防错验证计划执行率≥100%防错验证问题关闭率≥100%