三体系合一质量管理手册

第1页南京巨鲨商贸有限公司南京巨鲨显示科技有限公司管理手册ISO9001:2008ISO13485：2003文件编号：JS-QM-2011版本号:B/1生效日期:2011-06-20受控状态：■□编制：审核：批准：发布日期：2011年06月20日实施日期：2011年07月01日受控非受控质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次：2/48第2页前言巨鲨医疗成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鲨商贸有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司。南京巨鲨显示科技有限公司主要从事研发设计生产服务的巨鲨专业高分辨率显示器专业的公司。南京巨鲨商贸有限公司生产加工无纺布包布的生产服务以及也从事进口医疗器械的代理销售。巨鲨医疗和美国BD公司、美国Medrad公司、美国Steris公司、美国HoribaABX公司、美国柯达（KODAK）公司、美国CODONICS公司等行业中的领先者共同合作开发市场，产品涉及医学影像、检验、医学耗材、内分泌、微生物等领域。巨鲨医疗公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念，通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进所售产品的安装、维修及保养。自主研发的巨鲨专业高分辨率显示器、巨鲨检验科信息管理系统、巨鲨影像科信息管理系统填补了国内空白并成为行业内的领导者，为医院构筑现代化的数字化管理平台奠定了基础解决方案的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业工作运作。特别是公司通过贯彻执行ISO9001：2008和ISO13485：2003、ISO14001：2004等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“巨鲨”品牌产品的质量得到了顾客和医疗器械制造商的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。应公司发展的要求，于2011年2月开始导入ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的质量管理体系ISO9001：2008《质量管理体系要求》。通过认证的产品由最初的外包加工，进口医疗器械的代理到现在的研发生产。为使本公司已建立的质量管理体系符合和适应ISO9001：2008《质量管理体系要求》与ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、B/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》等法律法规的要求，并结合公司内组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次：3/48第3页批准书本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由品质部编写，经管理者代表审核，总经理批准。符合ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的要求，ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》、等法律法规要求和公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按《文件与记录控制程序》对本手册进行控制。本《质量手册》版本为A版基础上编制了本公司质量管理手册B版，自签字之日起批准发布并实施。总经理：2011年06月20日质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次：4/48第4页颁布令南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司，是依据ISO9001：2008《质量管理体系》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求》、B/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》等法律法规要求制定了本公司质量手册。本公司管理体系的适用范围:ISO9001:2008标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求、ISO13485：2003、ISO14001：2004、版管理体系,覆盖南京巨鲨商贸有限公司，南京巨鲨显示科技有限公司生产的产品（无纺布包布的加工、专业显示器）的研发设计、生产和销售、服务过程,同时也适用于南京巨鲨商贸有限公司从事进口医疗器械的代理、销售及医疗器械销售服务的公司、两家公司内的所有职能部门及公司的运作过程在一个体系下进行。质量手册是公司质量管理体系的规范性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的依据，现予以批准发布正式实施，公司各部门和全体员工必须理解并遵照执行。为确保顾客的需要和期望，并转化为公司的产品和服务要求，特确定公司的质量方针为：在遵循法规的前提下，公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进的专业显示器业内解决方案，医用无纺布包布和其他影像、检验、感控、护理产品。本方针与公司的宗旨相适应、相协调，是公司经营方针的重要组成部分，体现了公司满足要求和积极改进的承诺。为实现公司的质量方针，确定公司的质量目标为：（1）产品一次合格率98%；（2）客户满意度≥85%（3）产品重大安全事故为0。环境目标：1、废材料及时回收，危险物品回收率达90%；2、噪声：昼间低于55DB（A），夜间低于45DB（A）；3、其他：生产现场目测无尘、厂区道路硬化、边缘绿化。总经理：2011年06月20日质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次：5/48第5页任命书为贯彻执行GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T24001-2004idtISO14001:2004《环境管理体系要求》，标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，加强对质量管理体系和环境管理体系运作的领导，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。加强对质量管理体系运作的领导，特任命（宗寅浩）为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持；按照管理体系要求，结合本公司实际情况，确保质量、医疗器械和环境管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的质量、医疗器械和环境管理体系的业绩和任何改进的需求；3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4．就质量管理体系和环境管理体系有关事宜对外联络，确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；5.建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；6.建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。总经理：2011年06月20日质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次：6/48第6页0.1质量手册目录条款标题ISO9001：2008条款ISO13485：2003条款0.1质量手册目录0.2质量手册说明0.3质量手册文件修订说明0.4公司概况1组织架构2.0目的和范围3.0质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系总要求444.1总要求4.14.14.2文件要求4.2.1.4.2.2，4.2.3，4.2.44.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.45管理职责555.1管理承诺5.15.15.2以顾客为关注焦点5.25.25.3质量方针5.35.35.4管理策划5.4.1,5.4.25.4.1,5.4.25.5职责、权限与沟通5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6管理评审5.6.1，5.6.2，5.6.35.6.1，5.6.2，5.6.36资源管理666.1资源提供6.16.16.2人力资源6.2.1，6.2.26.2.1，6.2.26.3基础设施6.3，6.46.3，6.46.4工作环境6.46.47产品实现777.1产品实现的策划7.17.17.2与顾客有关的过程7.2.1，7.2.2，7.2.37.2.1，7.2.2，7.2.37.3设计和开发7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.77.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.77.4采购7.47.4.1，7.4.2，7.4.37.5生产和服务提供7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.57.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.57.6监视和测量装置的控制7.67.67.7CCC认证标志的使用控制程序7.8认证产品一致性控制程序8测量、分析和改进888.1总则8.18.18.2监视和测量8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.48.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.48.3不合格品控制8.38.38.4数据分析8.48.48.5改进8.5.1，8.5.2，8.5.38.5.1，8.5.2，8.5.3质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次：7/48第7页0.2质量手册说明2.1范围本手册描述南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司（简称巨鲨公司，在手册中简称公司）的质量管理体系覆盖了ISO13485:2003和ISO9001:2008质量管理体系要求》与《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，GB/T24001-2004idtISO14001：2004《环境管理体系要求》规定了本公司的质量管理体系，描述了质量管理体系每一过程及相互的作用，由于巨鲨公司的特点，按相关客户的标准、合同加工，承担产品加工的设计开发、生产与服务的责任。本手册适用于公司专业显示器、无纺布包布的生产加工以及其它医疗器械产品的代理相关服务。2.2编制依据本手册依据下列标准编制：a)ISO9001:2008(GB/T19001:2008)质量管理体系要求b)ISO13485:2003(YY/T0287:2003)医疗器械质量管理体系用于法规的要求c)GB/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》2.3术语和定义本《手册》采用GB/T19000：2008《质量管理体系要求》、ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T24001-2004idtISO14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的定义和术语，以及公司内常用的术语：2.3.1、LCD：液晶显示屏2.3.2、BOM：材料清单2.3.3、EN：工程通知2.3.4、ECN：工程更改通知2.3.5、ECR：工程变更需求2.3.6、IQC：来料品质控制2.3.7、PQC：制程品质控制2.3.8、OQC：出货品质控制2.3.9、忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。医疗器械的使用医疗器械的改动质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次：8/48第8页医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。2.3.10、顾客抱怨任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、安全性及性能等方面存在不足的行为。2.3.11、标记书写、印刷或图示物2.3.12、标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或随附医疗器械；2.3.13、有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”2.3.14、医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:--疾病的诊断